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악교정 수술을 위한 저혈압 마취

2024년 3월 24일 업데이트: Boston Medical Center

저혈압 마취를 유도하는 Dexmedetomidine, Nicardipine, Labetalol의 비교와 악교정 수술 중 혈액 손실, 의사 가시성, 혈역학적 매개 변수 및 수술 시간에 미치는 영향

이 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)의 전반적인 목적은 악교정(턱) 수술을 위한 전신 마취 중 혈압을 낮추기 위해 일상적으로 사용되는 세 가지 약물(덱스메데토미딘, 니카르디핀, 라베탈롤)의 구체적인 결과를 비교하는 것입니다. 조사관은 주 조사관이 수행할 보스턴 메디컬 센터에서 턱 수술이 필요한 건강한 성인 남성 및 여성 환자를 평가할 예정입니다. 예상되는 90명의 참가자는 덱스메데토미딘 그룹, 니카르디핀 그룹, 라베탈롤 그룹의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 약물은 수술 중에 정맥 주사됩니다. 여러 결과(수술 현장 가시성, 예상 혈액 손실, 수축기 혈압, 평균 동맥압, 심박수를 포함한 혈역학 매개변수, 수술 시간 및 부작용을 세 그룹 간에 비교합니다. 각 참가자는 약 1~3개월 동안 연구에 등록됩니다. 이 시간에는 수술 전 방문, 수술 절차, 수술 후 1주간의 방문이 포함됩니다. 각 참가자는 수술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다. 이러한 방문은 표준 치료의 일부이며 특별히 연구 목적으로만 추가 방문이 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mehra 박사와 함께 Boston Medical Center에서 악교정 수술[Le Fort I, SARPE(외과적 보조 급속 구개 확장술), 양측 시상 분할 절골술(BSSO) 또는 이들의 조합 수술]을 받는 성인 환자
  • 건강한 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 I 또는 II

제외 기준:

  • 가정용 베타 차단제를 복용 중인 환자
  • 가정에서 칼슘채널차단제를 복용하는 환자
  • 가정용 알파 2 작용제를 사용하는 환자
  • 하나 이상의 중재 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 영어를 못함
  • 임신 환자(소변 임신 검사를 통해 표준 치료에 따른 수술 날짜를 평가함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 턱 수술 중 혈압을 낮추기 위해 Dexmedetomidine이 투여됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
1mcg/kg은 10분에 걸쳐 정맥 투여됩니다. 이어서 0.2~1mcg/kg/시간을 유지 주입합니다.
다른 이름들:
  • 선행
실험적: 니카르디핀군
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 턱 수술 중 혈압을 낮추기 위해 니카르디핀이 투여됩니다.
의약품: 니카르디핀
1mg을 정맥주사하고, 초기 용량으로 효과가 없을 경우 0.5~1mg씩 증량하여 최대 15mg/시간까지 투여합니다.
다른 이름들:
  • 카르데네
실험적: 라베타롤 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 턱 수술 중 혈압을 낮추기 위해 라베탈롤이 투여됩니다.
의약품: 라베탈롤
20 - 80 mg을 10분 간격으로 최대 300 mg까지 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 라베탈롤 염산염 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 현장 가시성
기간: 수술 직후
수술 현장 가시성은 Fromme 척도를 사용하여 평가됩니다(0 = 출혈이 없음, 사실상 출혈이 없음, 1 = 출혈이 너무 경미하여 수술에 방해가 되지도 않음, 2= 출혈이 중간 정도, 방해가 되지만 정확한 절개에 방해가 되지 않음, 3 = 수술적 절개를 어느 정도 손상시킨 중등도 출혈, 4 = 출혈, 심하지만 제어 가능, 절개를 상당히 방해함, 5 = 제어할 수 없는 대규모 출혈). 이 데이터는 전자 설문조사 형식으로 외과의사로부터 수집되며 평균값이 기록됩니다.
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 혈액 손실
기간: 수술 직후
이 결과는 흡입량에서 세척액의 부피를 뺀 값으로 계산됩니다.
수술 직후
수술 중 평균 수축기 혈압
기간: 수술 내내 5분마다
이 결과는 수술 중 5분마다 자동으로 전자의무기록에 기록됩니다.
수술 내내 5분마다
평균 동맥압
기간: 수술 내내 5분마다
이 결과는 수술 중 5분마다 자동으로 전자의무기록에 기록됩니다.
수술 내내 5분마다
평균 심박수
기간: 수술 내내 5분마다
이 결과는 수술 중 5분마다 자동으로 전자의무기록에 기록됩니다.
수술 내내 5분마다
운행시간
기간: 수술 직후
수술 시간은 첫 번째 절개 시점부터 시술 종료 시점까지 측정되며, 전자의무기록에 기록됩니다.
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-43663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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