Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotensieve anesthesie voor orthognatische chirurgie

30 maart 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Een vergelijking van dexmedetomidine, nicardipine en labetalol om hypotensieve anesthesie te induceren en hun effecten op bloedverlies, zichtbaarheid van de chirurg, hemodynamische parameters en operatietijd tijdens orthognatische chirurgie

Het algemene doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT) is het vergelijken van specifieke uitkomsten van drie medicijnen (Dexmedetomidine, Nicardipine en Labetalol) die routinematig worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen en die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie voor orthognatische (kaak)chirurgie. De onderzoekers zullen gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten evalueren die een kaakoperatie nodig hebben in het Boston Medical Center, die zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. De verwachte 90 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in drie groepen: de dexmedetomidinegroep, de nicardipinegroep en de Labetalolgroep. Tijdens de operatie worden alle medicijnen intraveneus toegediend. Verschillende uitkomsten (zichtbaarheid van het operatieveld, geschat bloedverlies, hemodynamische parameters - inclusief systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag, operatietijd en bijwerkingen zullen tussen de drie groepen worden vergeleken. Elke deelnemer zal ongeveer 1-3 maanden aan het onderzoek deelnemen. Deze tijd omvat het preoperatieve bezoek, de chirurgische procedure en een postoperatief bezoek van 1 week. Elke deelnemer wordt gedurende 30 dagen postoperatief gevolgd. Deze bezoeken maken deel uit van de zorgstandaard en er zijn geen extra bezoeken nodig die specifiek bedoeld zijn voor onderzoeksdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die orthognatische chirurgie ondergaan [Le Fort I, Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE), Bilateral Sagittal Split Osteotomy (BSSO), of een combinatie van deze operaties] in het Boston Medical Center met Dr. Mehra
  • Gezond, classificatiesysteem voor de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een bètablokker voor thuis gebruiken
  • Patiënten die een calciumantagonist thuis gebruiken
  • Patiënten die alfa-2-agonisten thuis gebruiken
  • Patiënten met een allergie voor één of meer van de interventiemedicijnen
  • Spreekt geen Engels
  • Zwangere patiënten (dit wordt per standaardzorg beoordeeld op de dag van de operatie met een urine-zwangerschapstest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen Dexmedetomidine krijgen om hun bloeddruk te verlagen tijdens kaakoperaties.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
1 mcg/kg wordt intraveneus toegediend gedurende 10 minuten; gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,2 tot 1 mcg/kg/uur.
Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: Nicardipine-groep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen Nicardipine krijgen om hun bloeddruk te verlagen tijdens kaakoperaties.
Geneesmiddel: Nicardipine
1 mg wordt intraveneus toegediend en wordt met 0,5-1 mg verhoogd als de aanvangsdosis niet effectief is, tot een maximum van 15 mg/uur of
Andere namen:
  • Cardeen
Experimenteel: Labetalol-groep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen Labetalol om hun bloeddruk te verlagen tijdens kaakoperaties.
Geneesmiddel: Labetalol
20 - 80 mg wordt intraveneus toegediend met tussenpozen van 10 minuten tot een maximum van 300 mg;
Andere namen:
  • Labetalolhydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbaarheid van het operatieveld
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
De zichtbaarheid van het chirurgische veld wordt beoordeeld met behulp van de Fromme-schaal (0 = geen bloeding, vrijwel bloedeloos veld, 1 = bloeding, zo mild dat het niet eens hinderlijk was voor de operatie, 2 = matige bloeding, hinderlijk maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie, 3 = matige bloeding die de chirurgische dissectie matig belemmerde, 4 = bloeding, zwaar maar beheersbaar, die de dissectie aanzienlijk hinderde, 5 = enorme, oncontroleerbare bloeding). Deze gegevens worden van de chirurg verkregen in de vorm van een elektronisch onderzoek en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
onmiddellijk na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Deze uitkomst wordt berekend door het aangezogen volume minus het volume irrigatievloeistof.
onmiddellijk na de operatie
Gemiddelde systolische bloeddruk tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie elke 5 minuten
Deze uitkomst wordt tijdens de operatie elke 5 minuten automatisch geregistreerd in het elektronisch medisch dossier.
tijdens de operatie elke 5 minuten
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: tijdens de operatie elke 5 minuten
Deze uitkomst wordt tijdens de operatie elke 5 minuten automatisch geregistreerd in het elektronisch medisch dossier.
tijdens de operatie elke 5 minuten
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: tijdens de operatie elke 5 minuten
Deze uitkomst wordt tijdens de operatie elke 5 minuten automatisch geregistreerd in het elektronisch medisch dossier.
tijdens de operatie elke 5 minuten
Operatie tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
De operatieduur wordt gemeten vanaf het moment van de eerste incisie tot het einde van de procedure, zoals vastgelegd in het elektronisch medisch dossier.
onmiddellijk na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-43663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren