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Hypotensive Anästhesie für orthognathe Chirurgie

30. März 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Ein Vergleich von Dexmedetomidin, Nicardipin und Labetalol zur Einleitung einer blutdrucksenkenden Anästhesie und ihre Auswirkungen auf Blutverlust, Sichtbarkeit des Chirurgen, hämodynamische Parameter und Operationszeit während einer orthognathen Operation

Das übergeordnete Ziel dieser doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die spezifischen Ergebnisse dreier Medikamente (Dexmedetomidin, Nicardipin und Labetalol) zu vergleichen, die routinemäßig zur Senkung des Blutdrucks während der Vollnarkose bei orthognathen (Kiefer-)Operationen eingesetzt werden. Die Ermittler werden gesunde erwachsene männliche und weibliche Patienten untersuchen, die im Boston Medical Center eine Kieferoperation benötigen, die vom Hauptermittler durchgeführt wird. Die voraussichtlichen 90 Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: Dexmedetomidin-Gruppe, Nicardipin-Gruppe und Labetalol-Gruppe. Alle Medikamente werden während der Operation intravenös verabreicht. Mehrere Ergebnisse (Sichtbarkeit des Operationsfeldes, geschätzter Blutverlust, hämodynamische Parameter – einschließlich systolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz, Operationszeit und unerwünschte Ereignisse) werden zwischen den drei Gruppen verglichen. Jeder Teilnehmer wird für ca. 1–3 Monate in die Studie aufgenommen. Diese Zeit umfasst den präoperativen Besuch, den chirurgischen Eingriff und einen einwöchigen postoperativen Besuch. Jeder Teilnehmer wird 30 Tage lang nach der Operation beobachtet. Diese Besuche gehören zum Pflegestandard und es sind keine zusätzlichen Besuche speziell zu Forschungszwecken erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen [Le Fort I, Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE), Bilateral Sagittal Split Osteotomy (BSSO) oder eine Kombination dieser Operationen] am Boston Medical Center mit Dr. Mehra
  • Gesund, Klassifizierungssystem I oder II für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Hause einen Betablocker einnehmen
  • Patienten, die zu Hause einen Kalziumkanalblocker einnehmen
  • Patienten, die zu Hause Alpha-2-Agonisten einnehmen
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines oder mehrere der Interventionsmedikamente
  • Spricht kein Englisch
  • Schwangere Patienten (dies wird am Tag der Operation gemäß der Standardbehandlung mit einem Urin-Schwangerschaftstest beurteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird Dexmedetomidin verabreicht, um ihren Blutdruck während einer Kieferoperation zu senken.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
1 µg/kg wird über 10 Minuten intravenös verabreicht; gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,2 bis 1 µg/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Nicardipin-Gruppe
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird Nicardipin verabreicht, um ihren Blutdruck während einer Kieferoperation zu senken.
Arzneimittel: Nicardipin
1 mg wird intravenös verabreicht und bei Unwirksamkeit der Anfangsdosis um 0,5-1 mg auf maximal 15 mg/Stunde erhöht
Andere Namen:
  • Cardene
Experimental: Labetalol-Gruppe
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird Labetalol verabreicht, um ihren Blutdruck während einer Kieferoperation zu senken.
Arzneimittel: Labetalol
20–80 mg werden in 10-Minuten-Intervallen intravenös verabreicht, maximal 300 mg;
Andere Namen:
  • Labetalolhydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit im Operationsfeld
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Sichtbarkeit des chirurgischen Feldes wird anhand der Fromme-Skala beurteilt (0 = keine Blutung, praktisch blutloses Feld, 1 = Blutung, so gering, dass sie nicht einmal eine chirurgische Belästigung darstellte, 2 = mäßige Blutung, eine Belästigung, aber ohne Beeinträchtigung der genauen Dissektion, 3 = mäßige Blutung, die die chirurgische Dissektion mäßig beeinträchtigte, 4 = starke, aber kontrollierbare Blutung, die die Dissektion erheblich beeinträchtigte, 5 = massive unkontrollierbare Blutung). Diese Daten werden vom Chirurgen in Form einer elektronischen Befragung erhoben und der Mittelwert erfasst.
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Dieses Ergebnis wird aus dem angesaugten Volumen minus dem Volumen der Spülflüssigkeit berechnet.
unmittelbar nach der Operation
Mittlerer systolischer Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Dieses Ergebnis wird während der Operation automatisch alle 5 Minuten in der elektronischen Krankenakte erfasst.
während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Dieses Ergebnis wird während der Operation automatisch alle 5 Minuten in der elektronischen Krankenakte erfasst.
während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Dieses Ergebnis wird während der Operation automatisch alle 5 Minuten in der elektronischen Krankenakte erfasst.
während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Betriebszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Operationszeit wird vom Zeitpunkt des ersten Einschnitts bis zum Ende des Eingriffs gemessen und in der elektronischen Krankenakte erfasst.
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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