Anestesia Hipotensiva para Cirurgia Ortognática
30 de março de 2026 atualizado por: Boston Medical Center
Uma comparação de dexmedetomidina, nicardipina e labetalol para induzir anestesia hipotensiva e seus efeitos na perda de sangue, visibilidade do cirurgião, parâmetros hemodinâmicos e tempo de operação durante cirurgia ortognática
O objetivo geral deste ensaio duplo-cego, randomizado e controlado (RCT) é comparar resultados específicos de três medicamentos (Dexmedetomidina, Nicardipina e Labetalol) que são usados rotineiramente para reduzir a pressão arterial usada durante anestesia geral para cirurgia ortognática (mandíbula).
Os investigadores avaliarão pacientes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino que necessitam de cirurgia de mandíbula no Boston Medical Center, que será realizada pelo investigador principal.
Os 90 participantes previstos serão randomizados em três grupos: grupo Dexmedetomidina, grupo Nicardipina e grupo Labetalol.
Todos os medicamentos serão administrados por via intravenosa durante a operação.
Vários resultados (visibilidade do campo cirúrgico, perda estimada de sangue, parâmetros hemodinâmicos - incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial média e frequência cardíaca, tempo de operação e eventos adversos serão comparados entre os três grupos.
Cada participante será inscrito no estudo por aproximadamente 1-3 meses.
Este tempo inclui a consulta pré-operatória, o procedimento cirúrgico e uma consulta pós-operatória de 1 semana.
Cada participante será acompanhado por 30 dias de pós-operatório.
Essas visitas fazem parte do padrão de atendimento e nenhuma visita adicional será necessária especificamente apenas para fins de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia ortognática [Le Fort I, Expansão Rápida Palatal Cirurgicamente Assistida (SARPE), Osteotomia Sagital Bilateral (BSSO) ou uma combinação dessas cirurgias] no Boston Medical Center com o Dr.
- Saudável, sistema de classificação do estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de betabloqueador domiciliar
- Pacientes em uso domiciliar de bloqueador dos canais de cálcio
- Pacientes em uso de agonistas alfa 2 em casa
- Pacientes com alergia a um ou mais dos medicamentos de intervenção
- Não fala inglês
- Pacientes grávidas (isto é avaliado no dia da cirurgia de acordo com o tratamento padrão com um teste de urina para gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Os participantes randomizados neste grupo receberão Dexmedetomidina para reduzir a pressão arterial durante a cirurgia de mandíbula.
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1 mcg/kg será administrado por via intravenosa durante 10 minutos; seguida de infusão de manutenção de 0,2 a 1 mcg/kg/hora.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo nicardipina
Os participantes randomizados neste grupo receberão nicardipina para reduzir a pressão arterial durante a cirurgia de mandíbula.
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1 mg será administrado por via intravenosa e aumentado em 0,5-1 mg se a dose inicial for ineficaz, até um máximo de 15 mg/hora ou
Outros nomes:
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Experimental: Grupo labetalol
Os participantes randomizados neste grupo receberão labetalol para reduzir a pressão arterial durante a cirurgia de mandíbula.
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20 - 80 mg serão administrados por via intravenosa em intervalos de 10 minutos até no máximo 300 mg;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visibilidade do campo cirúrgico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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A visibilidade do campo cirúrgico será avaliada usando a escala de Fromme (0 = sem sangramento, campo praticamente sem sangue, 1 = sangramento, tão leve que nem foi um incômodo cirúrgico, 2 = sangramento moderado, um incômodo, mas sem interferência na dissecção precisa, 3 = sangramento moderado que comprometeu moderadamente a dissecção cirúrgica, 4 = sangramento intenso, mas controlável, que interferiu significativamente na dissecção, 5 = sangramento maciço incontrolável).
Esses dados serão obtidos do cirurgião em forma de levantamento eletrônico, e o valor médio será registrado.
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda estimada de sangue
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Este resultado será calculado pelo volume de sucção menos o volume de fluido de irrigação.
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imediatamente após a cirurgia
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Pressão arterial sistólica média durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia a cada 5 minutos
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Este resultado será registrado automaticamente no prontuário eletrônico a cada 5 minutos durante a cirurgia.
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durante a cirurgia a cada 5 minutos
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Pressão arterial média
Prazo: durante a cirurgia a cada 5 minutos
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Este resultado será registrado automaticamente no prontuário eletrônico a cada 5 minutos durante a cirurgia.
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durante a cirurgia a cada 5 minutos
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Frequência cardíaca média
Prazo: durante a cirurgia a cada 5 minutos
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Este resultado será registrado automaticamente no prontuário eletrônico a cada 5 minutos durante a cirurgia.
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durante a cirurgia a cada 5 minutos
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Tempo de operação
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O tempo de operação será medido desde o momento da primeira incisão até o final do procedimento, conforme registrado no prontuário eletrônico.
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Di -hidropiridinas
- Salicilamidas
- Dexmedetomidina
- Labetalol
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- H-43663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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