Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensiv anæstesi til ortognatisk kirurgi

30. marts 2026 opdateret af: Boston Medical Center

En sammenligning af dexmedetomidin, nicardipin og labetalol for at inducere hypotensiv anæstesi og deres virkninger på blodtab, kirurgens synlighed, hæmodynamiske parametre og operationstid under ortognatisk kirurgi

Det overordnede formål med dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne specifikke resultater af tre lægemidler (Dexmedetomidin, Nicardipin og Labetalol), som rutinemæssigt bruges til at sænke blodtrykket under generel anæstesi til ortognatisk (kæbe) kirurgi. Efterforskerne vil evaluere raske voksne mandlige og kvindelige patienter, som har behov for en kæbeoperation på Boston Medical Center, som vil blive udført af den primære investigator. De forventede 90 deltagere vil blive randomiseret i tre grupper: Dexmedetomidin-gruppen, Nicardipin-gruppen og Labetalol-gruppen. Al medicin vil blive givet intravenøst ​​under operationen. Adskillige resultater (synlighed i kirurgisk felt, estimeret blodtab, hæmodynamiske parametre - inklusive systolisk blodtryk, middelarterielt tryk og hjertefrekvens, operationstid og uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem de tre grupper. Hver deltager vil være tilmeldt undersøgelsen i cirka 1-3 måneder. Denne tid inkluderer det præoperative besøg, den kirurgiske procedure og et 1-uges postoperativt besøg. Hver deltager vil blive fulgt i 30 dage efter operationen. Disse besøg er en del af standarden for pleje, og der vil ikke være behov for yderligere besøg specifikt til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi [Le Fort I, Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE), Bilateral Sagittal Split Osteotomi (BSSO), eller en kombination af disse operationer] på Boston Medical Center med Dr. Mehra
  • Sundt, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på en hjemmebetablokker
  • Patienter på hjemmebrug af calciumkanalblokker
  • Patienter på alfa 2-agonister hjemme
  • Patienter med allergi over for en eller flere af interventionsmedicinerne
  • Taler ikke engelsk
  • Gravide patienter (dette vurderes operationsdag pr. standardbehandling med en uringraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil få Dexmedetomidin for at sænke deres blodtryk under kæbeoperationer.
Medicin: Dexmedetomidin
1 mcg/kg vil blive administreret intravenøst ​​over 10 minutter; efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion på 0,2 til 1 mcg/kg/time.
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Nicardipin gruppe
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil få nicardipin for at sænke deres blodtryk under kæbeoperationer.
Medicin: Nicardipin
1 mg vil blive administreret intravenøst ​​og øges med 0,5-1 mg, hvis startdosis er ineffektiv, til et maksimum på 15 mg/time eller
Andre navne:
  • Cardene
Eksperimentel: Labetalol gruppe
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil få Labetalol for at sænke deres blodtryk under kæbeoperationer.
Medicin: Labetalol
20 - 80 mg vil blive administreret intravenøst ​​med 10 minutters intervaller til maksimalt 300 mg;
Andre navne:
  • Labetalol hydrochlorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighed i kirurgisk felt
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Det kirurgiske felts synlighed vil blive vurderet ved hjælp af Frommes skala (0 = ingen blødning, praktisk talt blodløst felt, 1 = blødning, så mild, at det ikke engang var en kirurgisk gener, 2 = moderat blødning, en gene, men uden indblanding med nøjagtig dissektion, 3 = moderat blødning, der moderat kompromitterede kirurgisk dissektion, 4 = blødning, kraftig, men kontrollerbar, der signifikant interfererede med dissektion, 5 = massiv ukontrollerbar blødning). Disse data vil blive indhentet fra kirurgen i form af en elektronisk undersøgelse, og middelværdien vil blive registreret.
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Dette resultat vil blive beregnet ved sugevolumen minus volumen af ​​skyllevæske.
umiddelbart efter operationen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk under operationen
Tidsramme: under hele operationen hvert 5. minut
Dette resultat vil automatisk blive registreret i den elektroniske journal hvert 5. minut under operationen.
under hele operationen hvert 5. minut
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: under hele operationen hvert 5. minut
Dette resultat vil automatisk blive registreret i den elektroniske journal hvert 5. minut under operationen.
under hele operationen hvert 5. minut
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: under hele operationen hvert 5. minut
Dette resultat vil automatisk blive registreret i den elektroniske journal hvert 5. minut under operationen.
under hele operationen hvert 5. minut
Driftstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Operationstiden vil blive målt fra tidspunktet for første snit til procedurens afslutning, som registreret i elektronisk journal.
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-43663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner