Hypotenzní anestezie pro ortognátní chirurgii
30. března 2026 aktualizováno: Boston Medical Center
Srovnání dexmedetomidinu, nikardipinu a labetalolu k navození hypotenzní anestezie a jejich vliv na ztrátu krve, viditelnost chirurga, hemodynamické parametry a operační dobu během ortognátní chirurgie
Celkovým cílem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat specifické výsledky tří léků (Dexmedetomidin, Nikardipin a Labetalol), které se běžně používají ke snížení krevního tlaku používaného během celkové anestezie pro ortognátní (čelistní) operace.
Vyšetřovatelé vyhodnotí zdravé dospělé pacienty a pacienty, kteří vyžadují operaci čelisti v Boston Medical Center, kterou provede hlavní zkoušející.
Předpokládaných 90 účastníků bude náhodně rozděleno do tří skupin: skupina s dexmedetomidinem, skupina s nikardipinem a skupina s labetalolem.
Všechny léky budou během jejich operace podávány intravenózně.
Mezi těmito třemi skupinami bude porovnáno několik výsledků (viditelnost operačního pole, odhadovaná krevní ztráta, hemodynamické parametry – včetně systolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence, operační čas a nežádoucí účinky).
Každý účastník bude zapsán do studie po dobu přibližně 1-3 měsíců.
Tato doba zahrnuje předoperační návštěvu, chirurgický zákrok a 1 týdenní pooperační návštěvu.
Každý účastník bude sledován po dobu 30 dnů po operaci.
Tyto návštěvy jsou součástí standardní péče a nebudou vyžadovány žádné další návštěvy pouze pro účely výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující ortognátní operaci [Le Fort I, Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE), bilaterální sagitální split osteotomie (BSSO) nebo kombinaci těchto operací] v Boston Medical Center s Dr. Mehra
- Zdravý, Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na domácím betablokátoru
- Pacienti na domácím blokátoru kalciových kanálů
- Pacienti na domácích alfa 2 agonistech
- Pacienti s alergií na jeden nebo více intervenčních léků
- Nemluví anglicky
- Těhotné pacientky (toto je hodnocen den operace podle standardní péče s těhotenským testem z moči)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou dexmedetomidin ke snížení krevního tlaku během operace čelisti.
|
1 mcg/kg bude podáváno intravenózně po dobu 10 minut; následovaná udržovací infuzí 0,2 až 1 mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nikardipinová skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou nikardipin ke snížení krevního tlaku během operace čelisti.
|
1 mg se podá intravenózně a zvýší se o 0,5-1 mg, pokud je počáteční dávka neúčinná, maximálně na 15 mg / hodinu nebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina labetalolu
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou Labetalol ke snížení krevního tlaku během operace čelisti.
|
20 - 80 mg bude podáváno intravenózně v 10minutových intervalech až do maximální dávky 300 mg;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost chirurgického pole
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Viditelnost chirurgického pole bude hodnocena pomocí Frommeho škály (0 = žádné krvácení, prakticky nekrvavé pole, 1 = krvácení, tak mírné, že ani nepůsobilo na obtíž při chirurgickém zákroku, 2 = střední krvácení, obtěžující, ale bez zásahu do přesné pitvy, 3 = středně těžké krvácení, které středně ohrozilo chirurgickou disekci, 4 = krvácení, silné, ale kontrolovatelné, které významně interferovalo s disekcí, 5 = masivní nekontrolovatelné krvácení).
Tyto údaje budou získány od chirurga formou elektronického průzkumu a bude zaznamenána střední hodnota.
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Tento výsledek bude vypočítán jako objem v sání mínus objem irigační tekutiny.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Průměrný systolický krevní tlak během operace
Časové okno: po celou dobu operace každých 5 minut
|
Tento výsledek bude automaticky zaznamenáván do elektronické lékařské dokumentace každých 5 minut během operace.
|
po celou dobu operace každých 5 minut
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: po celou dobu operace každých 5 minut
|
Tento výsledek bude automaticky zaznamenáván do elektronické lékařské dokumentace každých 5 minut během operace.
|
po celou dobu operace každých 5 minut
|
|
Střední tepová frekvence
Časové okno: po celou dobu operace každých 5 minut
|
Tento výsledek bude automaticky zaznamenáván do elektronické lékařské dokumentace každých 5 minut během operace.
|
po celou dobu operace každých 5 minut
|
|
Provozní doba
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Operační čas bude měřen od okamžiku prvního řezu do konce procedury, jak je zaznamenáno v elektronickém lékařském záznamu.
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-43663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .