Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотензивная анестезия для ортогнатической хирургии

30 марта 2026 г. обновлено: Boston Medical Center

Сравнение дексмедетомидина, никардипина и лабеталола для индукции гипотензивной анестезии и их влияния на кровопотерю, видимость хирурга, гемодинамические параметры и время операции во время ортогнатической хирургии

Общая цель этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) — сравнить конкретные результаты трех препаратов (дексмедетомидина, никардипина и лабеталола), которые обычно используются для снижения артериального давления, используемого во время общей анестезии при ортогнатических (челюстных) операциях. Исследователи будут оценивать здоровых взрослых пациентов мужского и женского пола, которым требуется операция на челюсти в Бостонском медицинском центре, которую будет выполнять главный исследователь. Ожидаемые 90 участников будут рандомизированы на три группы: группа дексмедетомидина, группа никардипина и группа лабеталола. Во время операции все лекарства будут вводиться внутривенно. В трех группах будут сравниваться некоторые исходы (видимость операционного поля, предполагаемая кровопотеря, гемодинамические параметры, включая систолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений, время операции и нежелательные явления). Каждый участник будет включен в исследование примерно на 1-3 месяца. Это время включает предоперационный визит, хирургическую процедуру и недельный послеоперационный визит. За каждым участником будут наблюдать в течение 30 дней после операции. Эти посещения являются частью стандартного лечения, и никаких дополнительных посещений только в исследовательских целях не потребуется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие ортогнатическое хирургическое вмешательство [Le Fort I, быстрое расширение неба с хирургической помощью (SARPE), двусторонняя сагиттальная разделенная остеотомия (BSSO) или комбинация этих операций] в Бостонском медицинском центре под руководством доктора Мехры.
  • Здоровый, система классификации физического статуса I или II Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие бета-блокаторы в домашних условиях
  • Пациенты, принимающие блокаторы кальциевых каналов в домашних условиях
  • Пациенты, принимающие альфа-2-агонисты дома
  • Пациенты с аллергией на один или несколько интервенционных препаратов.
  • Не говорит по-английски
  • Беременные пациентки (это оценивается в день операции в соответствии со стандартным уходом с помощью теста на беременность в моче)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет назначен дексмедетомидин для снижения артериального давления во время операции на челюсти.
Лекарство: Дексмедетомидин
1 мкг/кг будет вводиться внутривенно в течение 10 минут; с последующей поддерживающей инфузией в дозе 0,2–1 мкг/кг/час.
Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: Группа никардипинов
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет назначен никардипин для снижения артериального давления во время операции на челюсти.
Лекарство: Никардипин
1 мг вводят внутривенно и увеличивают на 0,5-1 мг, если начальная доза неэффективна, до максимальной 15 мг/час или
Другие имена:
  • Карден
Экспериментальный: Группа лабеталола
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет назначен лабеталол для снижения артериального давления во время операции на челюсти.
Лекарство: Лабеталол
20–80 мг вводят внутривенно с 10-минутными интервалами до максимальной дозы 300 мг;
Другие имена:
  • Лабеталола гидрохлорид для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимость операционного поля
Временное ограничение: сразу после операции
Видимость операционного поля будет оцениваться с использованием шкалы Фромма (0 = отсутствие кровотечения, практически бескровное поле, 1 = кровотечение, настолько легкое, что даже не мешало хирургическому вмешательству, 2 = умеренное кровотечение, неудобство, но без вмешательства в точное препарирование, 3 = умеренное кровотечение, которое умеренно угрожало хирургической диссекции, 4 = кровотечение, сильное, но контролируемое, которое значительно мешало диссекции, 5 = массивное неконтролируемое кровотечение). Эти данные будут получены от хирурга в форме электронного опроса и зафиксировано среднее значение.
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: сразу после операции
Этот результат будет рассчитываться как объем всасываемого раствора минус объем ирригационной жидкости.
сразу после операции
Среднее систолическое артериальное давление во время операции
Временное ограничение: во время операции каждые 5 минут
Этот результат будет автоматически фиксироваться в электронной медицинской карте каждые 5 минут во время операции.
во время операции каждые 5 минут
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: во время операции каждые 5 минут
Этот результат будет автоматически фиксироваться в электронной медицинской карте каждые 5 минут во время операции.
во время операции каждые 5 минут
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: во время операции каждые 5 минут
Этот результат будет автоматически фиксироваться в электронной медицинской карте каждые 5 минут во время операции.
во время операции каждые 5 минут
Время операции
Временное ограничение: сразу после операции
Время операции будет измеряться от момента первого разреза до окончания процедуры, как это записано в электронной медицинской карте.
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-43663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться