Anestesia hipotensiva para cirugía ortognática
30 de marzo de 2026 actualizado por: Boston Medical Center
Una comparación de dexmedetomidina, nicardipina y labetalol para inducir anestesia hipotensiva y sus efectos sobre la pérdida de sangre, la visibilidad del cirujano, los parámetros hemodinámicos y el tiempo de operación durante la cirugía ortognática
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego es comparar resultados específicos tres medicamentos (Dexmedetomidina, Nicardipina y Labetalol) que se utilizan habitualmente para reducir la presión arterial durante la anestesia general para cirugía ortognática (mandíbula).
Los investigadores evaluarán pacientes adultos sanos, masculinos y femeninos, que requieran cirugía de mandíbula en Boston Medical Center, que será realizada por el investigador principal.
Los 90 participantes previstos serán asignados al azar a tres grupos: grupo de dexmedetomidina, grupo de nicardipina y grupo de labetalol.
Todos los medicamentos se administrarán por vía intravenosa durante la operación.
Varios resultados (visibilidad del campo quirúrgico, pérdida de sangre estimada, parámetros hemodinámicos, incluidos presión arterial sistólica, presión arterial media y frecuencia cardíaca, tiempo de operación y eventos adversos se compararán entre los tres grupos.
Cada participante estará inscrito en el estudio durante aproximadamente 1 a 3 meses.
Este tiempo incluye la visita preoperatoria, el procedimiento quirúrgico y una visita postoperatoria de 1 semana.
Cada participante será seguido durante 30 días después de la operación.
Estas visitas son parte del estándar de atención y no se requerirán visitas adicionales específicamente para fines de investigación únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía ortognática [Le Fort I, expansión palatina rápida asistida quirúrgicamente (SARPE), osteotomía dividida sagital bilateral (BSSO) o una combinación de estas cirugías] en Boston Medical Center con el Dr. Mehra
- Saludable, sistema de clasificación del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman un betabloqueante casero
- Pacientes que toman bloqueadores de los canales de calcio en casa.
- Pacientes que toman agonistas alfa 2 en casa
- Pacientes con alergia a uno o más de los medicamentos de intervención.
- no habla ingles
- Pacientes embarazadas (esto se evalúa el día de la cirugía según la atención estándar con una prueba de embarazo en orina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán dexmedetomidina para reducir la presión arterial durante la cirugía de mandíbula.
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Se administrará 1 mcg/kg por vía intravenosa durante 10 minutos; seguido de una infusión de mantenimiento de 0,2 a 1 mcg/kg/hora.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo nicardipino
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán nicardipina para reducir la presión arterial durante la cirugía de mandíbula.
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Se administrará 1 mg por vía intravenosa y se aumentará de 0,5 a 1 mg si la dosis inicial es ineficaz, hasta un máximo de 15 mg/hora o
Otros nombres:
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Experimental: Grupo labetalol
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán Labetalol para reducir la presión arterial durante la cirugía de mandíbula.
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Se administrarán de 20 a 80 mg por vía intravenosa a intervalos de 10 minutos hasta un máximo de 300 mg;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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La visibilidad del campo quirúrgico se evaluará utilizando la escala de Fromme (0 = sin sangrado, campo prácticamente sin sangre, 1 = sangrado, tan leve que ni siquiera fue una molestia quirúrgica, 2 = sangrado moderado, una molestia pero sin interferencia con la disección precisa, 3 = sangrado moderado que comprometió moderadamente la disección quirúrgica, 4 = sangrado, abundante pero controlable, que interfirió significativamente con la disección, 5 = sangrado masivo incontrolable).
Estos datos se obtendrán del cirujano en forma de encuesta electrónica y se registrará el valor medio.
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Este resultado se calculará sumando el volumen de succión menos el volumen de líquido de irrigación.
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inmediatamente después de la cirugía
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Presión arterial sistólica media durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía cada 5 minutos
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Este resultado se registrará automáticamente en la historia clínica electrónica cada 5 minutos durante la cirugía.
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durante la cirugía cada 5 minutos
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: durante la cirugía cada 5 minutos
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Este resultado se registrará automáticamente en la historia clínica electrónica cada 5 minutos durante la cirugía.
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durante la cirugía cada 5 minutos
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Frecuencia cardiaca media
Periodo de tiempo: durante la cirugía cada 5 minutos
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Este resultado se registrará automáticamente en la historia clínica electrónica cada 5 minutos durante la cirugía.
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durante la cirugía cada 5 minutos
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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El tiempo de operación se medirá desde el momento de la primera incisión hasta el final del procedimiento, según lo registrado en el expediente médico electrónico.
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inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Dihidropiridinas
- Salicilamidas
- Dexmedetomidina
- Labetalol
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- H-43663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .