健康な被験者における SHR2554 の薬物動態に対するオメプラゾールの影響

包含基準:

1. 治験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験の内容、手順、潜在的な副作用を十分に理解してください。
2. 治験プロトコルに従って研究を完了できること。
3. インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18〜45歳（両端を含む）の健康な男性および女性の被験者。
4. 妊娠の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセント書に署名した日から最後の投与までの1か月間、効果的な避妊をしなければなりません。 投与前の血清HCG検査は陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、効果的な避妊措置を講じ、試験期間中およびSHR2554の最後の投与後1か月間は精子提供を避けることに同意する必要がある。
5. 男性被験者の体重は少なくとも 50 kg、女性被験者の体重は少なくとも 45 kg、肥満指数 (BMI) は 19 kg/m2 から 26 kg/m2 (両端を含む) の範囲でなければなりません。
6. 健康状態: 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経、精神医学的異常、または代謝障害の病歴がない。
7. バイタルサイン、身体検査、日常臨床検査（全血球計算、血液生化学、尿検査、凝固機能、心筋酵素プロファイル、甲状腺機能）、心エコー検査、後前胸部X線検査、および腹部超音波検査における正常または臨床的に重要ではない所見。
8. 男性のフリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) は 430 ミリ秒以下、女性の場合は 450 ミリ秒以下である必要があります。 左心室駆出率 (LVEF) は 50% 以上である必要があります。

除外基準:

1. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒スピロヘータ抗体、またはHIV抗体のスクリーニング検査で陽性結​​果が得られた場合。
2. -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはSHR2554、その賦形剤、または同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
3. コントロールが不十分な臨床的心臓症状または疾患、たとえば以下の場合: (1) NYHA クラス 2 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 過去1年以内に心筋梗塞を起こしている。 (4) 治療または介入が必要な上室性不整脈または心室性不整脈。
4. スクリーニング前の過去6か月以内に以下の症状のいずれかが発生した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラスII-IV心不全、グレード2以上の持続性不整脈（NCI CTCAE 5.0に基づいてグレード付け）、心不全、2回目または第3度房室ブロック、完全左脚ブロック、あらゆるグレードの心房細動、冠動脈/末梢動脈バイパス移植またはステント移植、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症。
5. QT/QTc間隔の延長またはトルサード・ド・ポワント（TdP）不整脈を引き起こすリスクのある、初回投与前の4週間以内の薬剤の使用。先天性QT間隔延長症候群の病歴またはQT間隔延長の家族歴。植込み型ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器の存在。未補正の電解質障害、または QT/QTc 研究に影響を与える要因。
6. 浸潤性肺疾患、肺炎、呼吸困難などの肺疾患。
7. 慢性腎臓病、腎不全、または腎性貧血の病歴。
8. 嚥下困難または薬物の吸収に影響を与える胃腸障害の病歴。
9. 制御されていない消化性潰瘍、大腸炎、膵炎など。
10. 神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝系、筋骨格系の障害など、重要な臓器の他の原発疾患があるため、研究者はこの研究への参加には適していないと考えています。
11. スクリーニング前の3か月以内に薬物の吸収、分布、代謝、または排出に影響を与える可能性のある手術を受けた被験者。
12. スクリーニング前の6か月以内に何らかの手術を受けた被験者。
13. -スクリーニング前の6か月以内に肝毒性薬（アセトアミノフェン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピンなど）を服用した被験者。
14. スクリーニング前の3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
15. SHR2554の初回投与前の28日以内に既知のCYP3AまたはCYP2C19誘導剤/阻害剤（付録2および3を参照）を服用した対象。
16. SHR2554の初回投与前の7日以内に何らかの処方薬または非処方薬を服用した対象。
17. SHR2554の初回投与前の7日以内にビタミン製品またはハーブサプリメントを摂取した被験者。
18. スクリーニング前の6か月以内にアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取を行った被験者。1週間に14単位を超えるアルコールを摂取すると定義されます（1単位 = ビール285 mL、40％アルコール25 mL、またはワイン100 mL）。またはスクリーニング中のアルコール呼気検査結果が20 mg/dL以上の被験者。
19. 1日あたり5本以上のタバコを吸ったことがある、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン含有製品を習慣的に使用し、研究中に禁煙できない、またはスクリーニング中にニコチンスクリーニング結果が陽性だった被験者。
20. -スクリーニング前の3か月以内に薬物を誤用したり、娯楽用薬物（大麻など）を使用したことがある被験者、または過去1年以内にハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、エクスタシーなど）を使用したことがある被験者、または薬物で陽性反応が出た被験者スクリーニング中の乱用（薬物乱用）スクリーニング。
21. SHR2554の初回投与前の48時間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品、カフェイン、キサンチン、またはアルコールを含む食品または飲料を摂取した被験者。激しい運動をしている場合、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のあるその他の要因がある場合。
22. グレープフルーツジュース、または過剰量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を習慣的に摂取しており、研究中に禁酒することができない被験者。
23. 過去3か月以内に献血し、400mL以上の血液を献血した、または400mL以上の失血を経験した被験者、過去1か月以内に献血し、200mL以上の血液を献血した、または200mL以上の失血を経験した、または献血を受けた対象輸血。
24. -失神または血管迷走神経エピソードの病歴がある被験者、採血が困難な被験者、または静脈穿刺に耐えられない被験者。
25. 研究者がこの治験への参加に不適当と判断するその他の要因がある被験者。