건강한 피험자에서 SHR2554의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과

포함 기준:

1. 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 절차 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 시험 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 사전동의서에 서명한 날 18~45세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
4. 가임기 여성 피험자는 사전 동의서에 서명한 날로부터 마지막 ​​투여일까지 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 투여 전 혈청 HCG 테스트는 음성이어야 합니다. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 효과적인 피임법을 사용하고 임상시험 기간 및 SHR2554 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
5. 남성 피험자는 최소 50kg, 여성 피험자는 최소 45kg이어야 하며 체질량지수(BMI) 범위는 19kg/m2~26kg/m2(포함)입니다.
6. 건강 상태: 심장, 간, 신장, 위장, 신경, 정신 이상 또는 대사 장애의 병력이 없습니다.
7. 활력 징후, 신체 검사, 일상적인 실험실 검사(전체 혈구 수, 혈액 생화학, 소변 검사, 응고 기능, 심근 효소 프로필, 갑상선 기능), 심장 초음파 검사, 후전방 흉부 X-선 및 복부 초음파 검사에서 정상적이거나 임상적으로 중요하지 않은 소견.
8. 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF)은 남성의 경우 430ms 이하, 여성의 경우 450ms 이하여야 합니다. 좌심실 박출률(LVEF)은 ≥ 50%여야 합니다.

제외 기준:

1. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 스피로헤타 항체 또는 HIV 항체에 대한 선별 검사에서 양성 결과.
2. 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 SHR2554, 그 부형제 또는 유사한 화학 구조나 분류를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
3. 다음과 같은 제대로 통제되지 않은 임상 심장 증상 또는 질병: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 치료나 ​​개입이 필요한 심실상부정맥 또는 심실부정맥.
4. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 다음 중 하나의 상태가 발생함: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA Class II-IV 심부전, 2등급 이상의 지속적인 부정맥(NCI CTCAE 5.0에 따라 등급 지정), 심부전, 2차 또는 3도 방실 차단, 완전 좌각 분지 차단, 모든 등급의 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회술 또는 스텐트 이식, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증, 심부정맥 혈전증.
5. QT/QTc 간격 연장이나 TdP(torsades de pointes) 부정맥의 위험을 수반하는 초기 투여 전 4주 이내에 약물 사용. 선천성 QT 간격 연장 증후군의 병력 또는 QT 간격 연장의 가족력; 이식된 심박조율기 또는 자동화된 이식형 심장율동전환-제세동기의 존재; 교정되지 않은 전해질 장애 또는 QT/QTc 연구에 영향을 미치는 모든 요인.
6. 침윤성 폐 질환, 폐렴, 호흡 곤란을 포함한 폐 질환.
7. 만성 신장 질환, 신부전증, 신장 빈혈 병력.
8. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력.
9. 조절되지 않는 소화성 궤양, 대장염, 췌장염 등
10. 그 밖에 신경, 심혈관, 비뇨기과, 소화기, 호흡기, 대사, 근골격계 장애 등 중요한 기관의 원발성 질환으로 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 질환.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 피험자.
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 자.
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 간독성 약물(아세트아미노펜, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜핀 등)을 복용한 적이 있는 자.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
15. SHR2554 첫 투여 전 28일 이내에 알려진 CYP3A 또는 CYP2C19 유도제/억제제(부록 2 및 3 참조)를 복용한 피험자.
16. SHR2554 첫 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 적이 있는 자.
17. SHR2554 첫 투여 전 7일 이내에 비타민 제품 또는 한방 보충제를 섭취한 적이 있는 자.
18. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올을 남용하거나 알코올을 과도하게 섭취한 피험자는 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 것으로 정의됩니다(1단위 = 맥주 285mL, 40% 알코올 25mL 또는 와인 100mL). 또는 스크리닝 중 알코올 호흡 검사 결과가 20mg/dL 이상인 피험자.
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 흡연했거나 니코틴 함유 제품을 상습적으로 사용했으며, 연구 기간 동안 끊을 수 없거나 스크리닝 중 니코틴 스크리닝 결과가 양성인 피험자.
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 남용하거나 기분 전환용 약물(대마초 등)을 사용한 적이 있거나, 지난 1년 이내에 중독성 약물(코카인, 암페타민, 엑스터시 등)을 사용한 적이 있거나 약물 복용에서 양성 결과가 나온 피험자 심사 중 남용 (약물 남용) 심사.
21. SHR2554 최초 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품, 카페인, 크산틴, 알코올 함유 식품 또는 음료를 섭취한 피험자 격렬한 운동을 하고 있거나, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 요인이 있는 경우.
22. 자몽 주스 또는 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 습관적으로 섭취하고 연구 기간 동안 절제할 수 없는 피험자.
23. 최근 3개월 이내에 헌혈하고 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 400mL 이상의 출혈을 경험한 피험자, 최근 1개월 이내에 헌혈하고 200mL 이상의 혈액을 기증했거나 200mL 이상의 출혈을 경험한 피험자 주입.
24. 실신 또는 혈관미주신경 에피소드의 병력이 있거나 혈액 수집에 어려움이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 피험자.
25. 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 요인이 있는 피험자.