- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093945
Effekt af Omeprazol på farmakokinetik af SHR2554 hos raske forsøgspersoner
4. december 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Undersøgelse til evaluering af omeprazols lægemiddelinteraktionseffekt på farmakokinetikken af SHR2554 hos raske forsøgspersoner: Et enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, to-periode, fast sekvens, selvkontrolleret undersøgelse
Studiet havde til formål at vurdere virkningerne af omeprazol på enkeltdosis SHR2554 hos raske forsøgspersoner, udforske de farmakokinetiske ændringer af SHR2554 og sikre sikkerheden, når SHR2554 administreres sammen med omeprazol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaorong Li
- Telefonnummer: +86 021-61053363
- E-mail: shaorong.li@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaowen Wang
- Telefonnummer: +86 021-61053363
- E-mail: xiaowen.wang.xw300@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 318000
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv en informeret samtykkeformular før forsøget og få en fuld forståelse af forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger.
- Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til forsøgsprotokollen.
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive) på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention i 1 måned fra datoen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til den sidste dosis. Serum-HCG-testning før dosering skal være negativ. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger og undgå sæddonation under forsøget og i 1 måned efter den sidste administration af SHR2554.
- Mandlige forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal veje mindst 45 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) fra 19 kg/m2 til 26 kg/m2 (inklusive).
- Helbredstilstand: Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske abnormiteter eller metaboliske forstyrrelser.
- Normale eller klinisk ubetydelige fund i vitale tegn, fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, blodbiokemi, urinanalyse, koagulationsfunktion, myokardieenzymprofil, skjoldbruskkirtelfunktion), ekkokardiografi, posteroanterior røntgen af thorax og abdominal ultralyd.
- Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) for mænd bør ≤ 430 ms og ≤ 450 ms for kvinder. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bør ≥ 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Positive resultater på screeningstest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer, syfilis spirochete antistoffer eller HIV antistoffer.
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, eller historie med overfølsomhed over for SHR2554, dets hjælpestoffer eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse.
- Dårligt kontrollerede kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, såsom: (1) NYHA klasse 2 eller højere hjertesvigt; (2) ustabil angina; (3) Myokardieinfarkt inden for det seneste år; (4) Enhver supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.
- Forekomst af en af følgende tilstande inden for de seneste 6 måneder før screening: Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, NYHA klasse II-IV hjertesvigt, kontinuerlige arytmier på ≥ grad 2 (graderet baseret på NCI CTCAE 5.0), hjertesvigt, sekund. eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, komplet venstre grenblok, enhver grad af atrieflimren, koronar/perifer arterie bypasstransplantation eller stentimplantation, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli, dyb venetrombose.
- Brug af medicin inden for de 4 uger forud for den initiale dosis, der indebærer en risiko for forlænget QT/QTc-interval eller forårsager torsades de pointes (TdP) arytmi; en historie med medfødt QT-intervalforlængelsesyndrom eller en familiehistorie med QT-intervalforlængelse; tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator; ukorrigerede elektrolytforstyrrelser eller andre faktorer, der påvirker QT/QTc-undersøgelser.
- Lungesygdomme, herunder infiltrative lungesygdomme, lungebetændelse og åndedrætsbesvær.
- Kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens eller en historie med nyreanæmi.
- Anamnese med synkebesvær eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
- Eventuelle ukontrollerede mavesår, colitis, pancreatitis osv.
- Andre primære sygdomme i vigtige organer, såsom neurologiske, kardiovaskulære, urologiske, fordøjelses-, luftvejs-, metaboliske og muskuloskeletale systemlidelser, hvilket gør, at efterforskeren mener, at det er uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller eliminering.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screening.
- Personer, der har taget hepatotoksiske lægemidler (såsom acetaminophen, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampin osv.) inden for 6 måneder før screening.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
- Forsøgspersoner, der har taget kendte CYP3A- eller CYP2C19-inducere/hæmmere (se bilag 2 og 3) inden for 28 dage før den første administration af SHR2554.
- Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før den første administration af SHR2554.
- Forsøgspersoner, der har indtaget vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 7 dage før den første administration af SHR2554.
- Forsøgspersoner, der misbruger alkohol eller overdreven indtagelse af alkohol inden for 6 måneder før screening, defineret som indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl, 25 ml 40 % alkohol eller 100 ml vin); eller forsøgspersoner med et alkoholudåndingstestresultat ≥20 mg/dL under screening.
- Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis bruger nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screeningen, og som ikke er i stand til at holde op under undersøgelsen eller har et positivt nikotinscreeningsresultat under screeningen.
- Forsøgspersoner, der misbruger stoffer eller har brugt rekreative stoffer (såsom cannabis) inden for 3 måneder før screening, eller har brugt hårde stoffer (såsom kokain, amfetamin, ecstasy osv.) inden for det seneste år, eller har et positivt resultat på stof misbrug (stofmisbrug) screening under screening.
- Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter, koffein, xanthin eller alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før den første administration af SHR2554; er engageret i hård træning eller har andre faktorer, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
- Forsøgspersoner, der sædvanligvis indtager grapefrugtjuice eller store mængder af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, og som ikke er i stand til at afholde sig under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for de sidste 3 måneder og doneret ≥400 mL blod eller oplevet blodtab ≥400 mL, doneret blod inden for den sidste 1 måned og doneret ≥200 mL blod eller oplevet blodtab ≥200 mL eller modtaget et blod transfusion.
- Personer med en historie med synkope eller vasovagale episoder, problemer med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere venepunktur.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR2554 og omeprazol
Sekventielle behandlinger af SHR2554 alene efterfulgt af SHR2554+ omeprazol, med en udvaskningsperiode imellem.
|
SHR2554 350 mg taget på dag 1 og dag 10
Omeprazol taget fra dag 5 til dag 10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax af SHR2554: Hastighed og omfang af absorption af SHR2554 efter orale enkeltdoser af SHR2554 ved vurdering af maksimal plasmakoncentration.
Tidsramme: PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
AUC0-t for SHR2554: Vurdering af PK af SHR2554 ved anvendelse af areal under plasmakoncentrationskurven fra nul ekstrapoleret til o tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Tidsramme: PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
AUC0-∞ af SHR2554: Vurdering af PK af SHR2554 ved anvendelse af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig.
Tidsramme: PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
Tmax af SHR2554: Vurdering af PK af SHR2554 ved brug af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Tidsramme: PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
t1/2 af SHR2554: Vurdering af PK af SHR2554 ved anvendelse af den terminale halveringstid.
Tidsramme: PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
CL/F af SHR2554: Vurdering af PK af SHR2554 ved brug af den tilsyneladende plasmaclearance.
Tidsramme: PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
Vz/F af SHR2554: Vurdering af PK af AZD9291 under anvendelse af det tilsyneladende distributionsvolumen.
Tidsramme: PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
PK-prøver indsamlet i både periode 1 og 2 ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter SHR2554-dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15
|
Fra dag 1 til dag 15
|
Ændring i Fridericia-korrigeret QTc-interval (QTcF) i forhold til baseline (ΔQTcF)
Tidsramme: EKG-prøver indsamlet i periode 1 ved præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter SHR2554-dosis
|
EKG-prøver indsamlet i periode 1 ved præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter SHR2554-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR2554-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med SHR2554 tabletdosering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende/refraktær PTCLT med mindst én linje af tidligere systemisk terapiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuFollikulært lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSunde voksne emnerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetProstatakræft | Kastrationsresistent prostatakræftKina
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering