卵巣反応が不十分な場合の二重卵巣刺激と 2 つの拮抗薬刺激における累積生児出生率
2023年10月17日 更新者：Shanghai First Maternity and Infant Hospital
卵巣反応が不十分な患者における二重卵巣刺激と 2 つの拮抗薬刺激における累積生児出生率を比較するランダム化臨床試験
卵巣反応が不十分な患者における二重卵巣刺激と 2 つのアンタゴニスト刺激の間の累積出生率の差を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
研究では、二重卵巣刺激 (duostim) を使用すると、卵胞期と黄体期から同等の品質の卵母細胞を取得でき、1 サイクル内でより多くの卵母細胞を取得できることが示されています。
これは、卵巣反応不良（POR）の女性に特に関係がある可能性があります。
POR におけるデュオスティムと 2 つのアンタゴニスト刺激後に累積出生率が異なるかどうかについては、依然として議論の余地がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- POR の女性は、以下の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを調整したボローニャ基準で定義されました。前回の体外受精では卵母細胞が 3 個。および胞状卵胞数 (AFC) 5 および/または抗ミュラー管ホルモン (AMH) 1.1 ng/ml (この基準は必須でした)
- 20歳から44歳まで
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2
- 過去に 2 回を超える IVF サイクルが採用されていない
除外基準:
- 無月経
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) 20 IU/L または AFC 1
- 極度に重度の精子異常を持つパートナーを持つ女性、または精子ドナーを使用している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重刺激プロトコル
二重刺激は、同じ周期の卵胞期と黄体期に実行されました。
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ヒト更年期性ゴナドトロピン（HMG） 300 IU/日と柔軟なアンタゴニストプロトコルを、デュオスチムグループの黄体期刺激を除き、卵巣刺激に使用します。
デュオスティムグループでは、すべての胚が凍結されます。
新鮮移植は対照群で行われ、凍結胚移植は対照群とデュオスティム群の両方で行われます。
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アクティブコンパレータ：アンタゴニスト刺激プロトコル
アンタゴニスト刺激は、2 つのサイクルの 2 つの連続する卵胞期中に実行されました。
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ヒト更年期性ゴナドトロピン（HMG） 300 IU/日と柔軟なアンタゴニストプロトコルを、デュオスチムグループの黄体期刺激を除き、卵巣刺激に使用します。
デュオスティムグループでは、すべての胚が凍結されます。
新鮮移植は対照群で行われ、凍結胚移植は対照群とデュオスティム群の両方で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積出生率
時間枠：36ヶ月
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生児出産は、私たちの介入後の妊娠 22 週以降の生きている乳児の出産として定義され、累積生児出生率は、特定のグループにランダム化された女性の総数によって計算されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：36ヶ月
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受胎から20日後、経膣超音波検査が行われます。
臨床的妊娠は、子宮内胎嚢の検出によって診断される。
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36ヶ月
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出生までの時間 (TTLB)
時間枠：36ヶ月
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TTLB は、卵巣刺激から出産までの時間として測定されました。
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36ヶ月
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卵巣刺激中に使用されるGnの総量
時間枠：24ヶ月
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卵巣刺激中に使用されるGnの総量
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24ヶ月
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採取した卵子の数
時間枠：24ヶ月
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卵巣刺激後に回収された卵子の数。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。