Tasas acumuladas de nacidos vivos en estimulación ovárica dual versus dos estimulaciones antagonistas en pacientes con mala respuesta ovárica
17 de octubre de 2023 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado que compara las tasas acumuladas de nacidos vivos en estimulación ovárica dual versus dos estimulaciones antagonistas en pacientes con mala respuesta ovárica
Comparar la diferencia en las tasas acumuladas de nacidos vivos entre la estimulación ovárica dual y dos estimulaciones antagonistas en pacientes con mala respuesta ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado la capacidad de obtener ovocitos de calidad equivalente a partir de la fase folicular y lútea, y un mayor número de ovocitos en un ciclo cuando se utiliza estimulación ovárica dual (duostim).
Esto podría ser particularmente relevante para mujeres con mala respuesta ovárica (POR).
Sigue siendo controvertido si las tasas acumuladas de nacidos vivos difieren después de la estimulación con duostim y dos antagonistas en POR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con POR se definieron con los criterios de Bolonia ajustados, al menos dos de los tres criterios siguientes: edad materna avanzada (40 años); 3 ovocitos en FIV previa; y recuento de folículos antrales (AFC) 5 y/o hormona antimülleriana (AMH) 1,1 ng/ml (este criterio era obligatorio)
- Edad de 20 a 44 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2
- No se reclutaron más de dos ciclos previos de FIV.
Criterio de exclusión:
- amenorrea
- Hormona folículo estimulante (FSH) 20 UI/L o AFC 1
- Mujeres con pareja con anomalía espermática extremadamente grave o uso de donante de esperma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de estimulación dual
Se realizaron estimulaciones duales durante las fases folicular y lútea en el mismo ciclo.
|
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) 300 UI/día con protocolo antagonista flexible se utiliza para la estimulación ovárica, excepto en la estimulación de la fase lútea del grupo duostim.
En el grupo duostim, todos los embriones se congelan.
Las transferencias frescas se realizan en el grupo de control, las transferencias de embriones congelados se realizan tanto en el grupo de control como en el de duostim.
|
|
Comparador activo: Protocolo de estimulación antagonista
Las estimulaciones antagonistas se realizaron durante dos fases foliculares consecutivas en dos ciclos.
|
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) 300 UI/día con protocolo antagonista flexible se utiliza para la estimulación ovárica, excepto en la estimulación de la fase lútea del grupo duostim.
En el grupo duostim, todos los embriones se congelan.
Las transferencias frescas se realizan en el grupo de control, las transferencias de embriones congelados se realizan tanto en el grupo de control como en el de duostim.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los nacidos vivos se definen como el nacimiento de cualquier bebé vivo después de 22 semanas de gestación después de nuestras intervenciones, y la tasa acumulada de nacidos vivos se calcula por el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Veinte días después de la concepción, se realizará una ecografía transvaginal.
El embarazo clínico se diagnosticará con la detección de un saco gestacional intrauterino.
|
36 meses
|
|
Tiempo hasta nacer vivo (TTLB)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El TTLB se midió como el tiempo desde la estimulación ovárica hasta el nacimiento de un nacido vivo.
|
36 meses
|
|
Cantidad total de Gn utilizada durante la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cantidad total de Gn utilizada durante la estimulación ovárica
|
24 meses
|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de ovocitos recuperados después de la estimulación ovárica.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- shanghaiFMIH-20231006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .