Taxas cumulativas de nascidos vivos na estimulação ovariana dupla versus duas estimulações antagonistas em pacientes com resposta ovariana deficiente
17 de outubro de 2023 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Um ensaio clínico randomizado comparando taxas cumulativas de nascidos vivos na estimulação ovariana dupla versus duas estimulações antagonistas em pacientes com resposta ovariana deficiente
Comparar a diferença nas taxas cumulativas de nascidos vivos entre estimulação ovariana dupla e duas estimulações antagonistas em pacientes com resposta ovariana fraca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram a capacidade de obtenção de oócitos com qualidade equivalente da fase folicular e lútea, e maior número de oócitos em um ciclo quando se utiliza dupla estimulação ovariana (duostim).
Isto pode ser particularmente relevante para mulheres com baixa resposta ovariana (POR).
Se as taxas cumulativas de nascidos vivos diferem após duostim e duas estimulações antagonistas na POR permanece controverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com POR foram definidas com critérios de Bolonha ajustados, pelo menos dois dos três seguintes critérios: idade materna avançada (40 anos); 3 ovócitos em FIV anterior; e contagem de folículos antrais (CFA) 5 e/ou hormônio anti-Mülleriano (HAM) 1,1 ng/ml (esse critério era obrigatório)
- De 20 a 44 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2
- Não foram recrutados mais do que dois ciclos anteriores de fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- Amenorreia
- Hormônio folículo estimulante (FSH) 20 UI/L ou AFC 1
- Mulheres com parceiro com anomalia espermática extremamente grave ou uso de doador de esperma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de estimulação dupla
Estimulações duplas foram realizadas durante as fases folicular e lútea no mesmo ciclo.
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Gonadotrofina menopáusica humana (HMG) 300 UI/dia com protocolo antagonista flexível é usada para estimulação ovariana, exceto na estimulação da fase lútea do grupo duostim.
No grupo duostim, todos os embriões são congelados.
As transferências frescas são realizadas no grupo controle, as transferências de embriões congelados são realizadas nos grupos controle e duostim.
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Comparador Ativo: Protocolo de estimulação antagonista
As estimulações antagonistas foram realizadas durante duas fases foliculares consecutivas em dois ciclos.
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Gonadotrofina menopáusica humana (HMG) 300 UI/dia com protocolo antagonista flexível é usada para estimulação ovariana, exceto na estimulação da fase lútea do grupo duostim.
No grupo duostim, todos os embriões são congelados.
As transferências frescas são realizadas no grupo controle, as transferências de embriões congelados são realizadas nos grupos controle e duostim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa acumulada de nascidos vivos
Prazo: 36 meses
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Nascido vivo é definido como o nascimento de qualquer bebê vivo após 22 semanas de gestação após nossas intervenções, e a taxa cumulativa de nascidos vivos é calculada pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 36 meses
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Vinte dias após a concepção, será realizada ultrassonografia transvaginal.
A gravidez clínica será diagnosticada com a detecção de um saco gestacional intra-uterino.
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36 meses
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Hora de nascer vivo (TTLB)
Prazo: 36 meses
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O TTLB foi medido como o tempo desde a estimulação ovariana até o nascimento vivo.
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36 meses
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Quantidade total de Gn utilizada durante a estimulação ovariana
Prazo: 24 meses
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Quantidade total de Gn utilizada durante a estimulação ovariana
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24 meses
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 24 meses
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Número de oócitos recuperados após estimulação ovariana.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- shanghaiFMIH-20231006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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