Kumulativní živá porodnost u duální ovariální stimulace versus dvě stimulace antagonisty u slabých ovariálních reagující
17. října 2023 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Randomizovaná klinická studie srovnávající kumulativní živou porodnost u duální ovariální stimulace versus dvě stimulace antagonisty u slabých ovariálních reagující
Porovnat rozdíl v kumulativních porodnostech mezi duální ovariální stimulací a dvěma antagonistickými stimulacemi u slabých ovariálních respondérů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prokázaly schopnost získat oocyty ekvivalentní kvality z folikulární a luteální fáze a vyšší počet oocytů v rámci jednoho cyklu při použití duální stimulace vaječníků (duostim).
To by mohlo být zvláště důležité pro ženy se slabou odezvou vaječníků (POR).
Zda se kumulativní míry živě narozených dětí liší po duostimu a dvou antagonistických stimulacích v POR, zůstává kontroverzní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s POR byly definovány pomocí upravených boloňských kritérií, alespoň dvou ze tří následujících kritérií: pokročilý věk matky (40 let); 3 oocyty v předchozím IVF; a počet antrálních folikulů (AFC) 5 a/nebo antimulleriánský hormon (AMH) 1,1 ng/ml (toto kritérium bylo povinné)
- Ve věku od 20 do 44 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 19 do 32 kg/m2
- Nebyly přijaty více než dva předchozí cykly IVF
Kritéria vyloučení:
- Amenorea
- Folikuly stimulující hormon (FSH) 20 IU/L nebo AFC 1
- Ženy s partnerem s extrémně závažnou anomálií spermií nebo použití dárce spermatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol duální stimulace
Duální stimulace byly prováděny během folikulární a luteální fáze ve stejném cyklu.
|
Ke stimulaci vaječníků se používá lidský menopauzální gonadotropin (HMG) 300 IU/den s flexibilním protokolem antagonisty, s výjimkou stimulace luteální fáze u skupiny s duostimem.
Ve skupině duostim jsou všechna embrya zmrazena.
Čerstvé transfery se provádějí v kontrolní skupině, transfery zmrazených embryí se provádějí v kontrolní i duostimové skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Antagonistický stimulační protokol
Antagonistické stimulace byly prováděny během dvou po sobě jdoucích folikulárních fází ve dvou cyklech.
|
Ke stimulaci vaječníků se používá lidský menopauzální gonadotropin (HMG) 300 IU/den s flexibilním protokolem antagonisty, s výjimkou stimulace luteální fáze u skupiny s duostimem.
Ve skupině duostim jsou všechna embrya zmrazena.
Čerstvé transfery se provádějí v kontrolní skupině, transfery zmrazených embryí se provádějí v kontrolní i duostimové skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli živého dítěte po 22 týdnech těhotenství po našich intervencích a kumulativní porodnost se vypočítá z celkového počtu žen randomizovaných do specifické skupiny.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 36 měsíců
|
Dvacet dní po početí bude provedena transvaginální ultrasonografie.
Klinické těhotenství bude diagnostikováno detekcí intrauterinního gestačního vaku.
|
36 měsíců
|
|
Čas do živého narození (TTLB)
Časové okno: 36 měsíců
|
TTLB byla měřena jako doba od stimulace vaječníků do živého porodu.
|
36 měsíců
|
|
Celkové množství Gn použitého během ovariální stimulace
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové množství Gn použitého během ovariální stimulace
|
24 měsíců
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet získaných oocytů po stimulaci vaječníků.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shanghaiFMIH-20231006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .