Kumulative antal levendefødsler i dobbelt ovariestimulering versus to antagoniststimuleringer hos dårlige ovarieresponders
17. oktober 2023 opdateret af: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kumulative levefødselsrater i dobbelt ovariestimulering versus to antagoniststimuleringer hos dårlige ovarieresponders
At sammenligne forskellen i kumulative levende fødselsrater mellem dobbelt ovariestimulering og to antagoniststimuleringer hos dårlige ovarie respondere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist evnen til at opnå oocytter med tilsvarende kvalitet fra follikulær- og lutealfasen og et højere antal oocytter inden for en cyklus ved brug af dobbelt ovariestimulering (duostim).
Dette kan især være relevant for kvinder med dårlige ovarieresponsere (POR).
Hvorvidt de kumulative levende fødselsrater adskiller sig efter duostim og to antagoniststimuleringer i POR er fortsat kontroversielt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med POR blev defineret med justerede Bologna-kriterier, mindst to af de tre følgende kriterier: fremskreden moderens alder (40 år); 3 oocytter i tidligere IVF; og antral follikeltal (AFC) 5 og/eller anti-Mullerian hormon (AMH) 1,1 ng/ml (dette kriterium var obligatorisk)
- Alder fra 20 til 44 år
- Body mass index (BMI) fra 19 til 32 kg/m2
- Der blev ikke rekrutteret mere end to tidligere IVF-cyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Amenoré
- Follikelstimulerende hormon (FSH) 20 IE/L eller AFC 1
- Kvinder med en partner med en ekstremt alvorlig sæd-anomali eller brug af sæddonorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual Stimulation Protocol
Dobbeltstimuleringer blev udført i den follikulære og luteale fase i samme cyklus.
|
Humant menopausalt gonadotropin (HMG) 300 IE/dag med fleksibel antagonistprotokol anvendes til ovariestimulering, undtagen ved lutealfasestimulering af duostim-gruppen.
I duostim-gruppen fryses alle embryoner.
Friske overførsler udføres i kontrolgruppen, frosne embryooverførsler udføres i både kontrol- og duostimgrupper.
|
|
Aktiv komparator: Antagonist-stimuleringsprotokol
Antagoniststimuleringer blev udført under to på hinanden følgende follikulære faser i to cyklusser.
|
Humant menopausalt gonadotropin (HMG) 300 IE/dag med fleksibel antagonistprotokol anvendes til ovariestimulering, undtagen ved lutealfasestimulering af duostim-gruppen.
I duostim-gruppen fryses alle embryoner.
Friske overførsler udføres i kontrolgruppen, frosne embryooverførsler udføres i både kontrol- og duostimgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Levende fødsel er defineret som fødslen af ethvert levende spædbarn efter 22 ugers svangerskab efter vores interventioner, og den kumulative fødselsrate beregnes af det samlede antal kvinder, der er randomiseret til den specifikke gruppe.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Tyve dage efter undfangelsen vil der blive udført transvaginal ultralyd.
Klinisk graviditet vil blive diagnosticeret med påvisning af en intrauterin svangerskabssæk.
|
36 måneder
|
|
Tid til at leve fødsel (TTLB)
Tidsramme: 36 måneder
|
TTLB blev målt som tiden fra ovariestimulering til en levende fødsel.
|
36 måneder
|
|
Samlet mængde Gn brugt under ovariestimulering
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet mængde Gn brugt under ovariestimulering
|
24 måneder
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal hentede oocytter efter ovariestimulering.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- shanghaiFMIH-20231006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .