Kumulative antall levendefødsler i dobbel ovariestimulering versus to antagoniststimuleringer hos dårlige ovarieresponders
17. oktober 2023 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
En randomisert klinisk studie som sammenligner kumulative levefødsler i dobbel ovariestimulering versus to antagoniststimuleringer hos dårlige ovarieresponders
For å sammenligne forskjellen i kumulative levefødselsrater mellom dobbel ovariestimulering og to antagoniststimuleringer hos dårlige ovarieresponsere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har vist evnen til å oppnå oocytter med tilsvarende kvalitet fra follikkel- og lutealfasen, og et høyere antall oocytter innen en syklus ved bruk av dobbel ovariestimulering (duostim).
Dette kan være spesielt aktuelt for kvinner med dårlig ovarierespons (POR).
Hvorvidt de kumulative levefødselsratene er forskjellige etter duostim og to antagoniststimuleringer i POR er fortsatt kontroversielt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med POR ble definert med justerte Bologna-kriterier, minst to av de tre følgende kriterier: avansert mors alder (40 år); 3 oocytter i tidligere IVF; og antral follikkeltall (AFC) 5 og/eller anti-Mullerian hormon (AMH) 1,1 ng/ml (dette kriteriet var obligatorisk)
- Alder fra 20 til 44 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 19 til 32 kg/m2
- Ikke mer enn to tidligere IVF-sykluser ble rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- Amenoré
- Follikkelstimulerende hormon (FSH) 20 IE/L eller AFC 1
- Kvinner med en partner med en ekstremt alvorlig sædavvik eller bruk av sæddonorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel stimuleringsprotokoll
Doble stimuleringer ble utført under follikkelfasen og lutealfasen i samme syklus.
|
Humant menopausalt gonadotropin (HMG) 300 IE/dag med fleksibel antagonistprotokoll brukes til ovariestimulering, bortsett fra ved lutealfasestimulering av duostim-gruppen.
I duostim-gruppen fryses alle embryoene.
Ferske overføringer utføres i kontrollgruppen, frosne embryooverføringer utføres i både kontroll- og duostimgrupper.
|
|
Aktiv komparator: Antagoniststimuleringsprotokoll
Antagoniststimuleringer ble utført under to påfølgende follikulære faser i to sykluser.
|
Humant menopausalt gonadotropin (HMG) 300 IE/dag med fleksibel antagonistprotokoll brukes til ovariestimulering, bortsett fra ved lutealfasestimulering av duostim-gruppen.
I duostim-gruppen fryses alle embryoene.
Ferske overføringer utføres i kontrollgruppen, frosne embryooverføringer utføres i både kontroll- og duostimgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Levende fødsel er definert som levering av ethvert levende spedbarn etter 22 ukers svangerskap etter våre intervensjoner, og kumulativ fødselsrate beregnes av det totale antallet kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Tjue dager etter unnfangelsen vil det bli utført transvaginal ultralyd.
Klinisk graviditet vil bli diagnostisert med påvisning av en intrauterin svangerskapssekk.
|
36 måneder
|
|
Tid til å leve fødsel (TTLB)
Tidsramme: 36 måneder
|
TTLB ble målt som tiden fra eggstokkstimulering til levende fødsel.
|
36 måneder
|
|
Total mengde Gn brukt under eggstokkstimulering
Tidsramme: 24 måneder
|
Total mengde Gn brukt under eggstokkstimulering
|
24 måneder
|
|
Antall hentede oocytter
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall hentede oocytter etter eggstokkstimulering.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- shanghaiFMIH-20231006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .