Taux cumulatifs de naissances vivantes dans la double stimulation ovarienne par rapport à deux stimulations antagonistes chez les mauvaises répondeuses ovariennes
17 octobre 2023 mis à jour par: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Un essai clinique randomisé comparant les taux cumulatifs de natalité vivante dans la double stimulation ovarienne par rapport à deux stimulations antagonistes chez les mauvaises répondeuses ovariennes
Comparer la différence des taux cumulés de naissances vivantes entre la double stimulation ovarienne et deux stimulations antagonistes chez les mauvais répondeurs ovariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont montré la possibilité d'obtenir des ovocytes de qualité équivalente à partir des phases folliculaire et lutéale, et un nombre plus élevé d'ovocytes au cours d'un cycle lors de l'utilisation d'une double stimulation ovarienne (duostim).
Cela pourrait être particulièrement pertinent pour les femmes présentant de faibles répondeurs ovariens (POR).
La question de savoir si les taux cumulés de naissances vivantes diffèrent après le duostim et deux stimulations antagonistes dans la POR reste controversée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes de POR ont été définies selon les critères de Bologne ajustés, au moins deux des trois critères suivants : âge maternel avancé (40 ans) ; 3 ovocytes lors d'une FIV précédente ; et nombre de follicules antraux (AFC) 5 et/ou hormone anti-müllérienne (AMH) 1,1 ng/ml (ce critère était obligatoire)
- Âgé de 20 à 44 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2
- Pas plus de deux cycles de FIV précédents ont été recrutés
Critère d'exclusion:
- Aménorrhée
- Hormone folliculostimulante (FSH) 20 UI/L ou AFC 1
- Femmes ayant un partenaire présentant une anomalie spermatique extrêmement grave ou ayant recours à un donneur de sperme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de double stimulation
Des stimulations doubles ont été réalisées pendant les phases folliculaire et lutéale du même cycle.
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La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) 300 UI/jour avec protocole antagoniste flexible est utilisée pour la stimulation ovarienne, sauf dans la stimulation de la phase lutéale du groupe duostim.
Dans le groupe Duostim, tous les embryons sont congelés.
Des transferts frais sont effectués dans le groupe témoin, des transferts d'embryons congelés sont effectués dans les groupes témoin et duostim.
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Comparateur actif: Protocole de stimulation antagoniste
Des stimulations antagonistes ont été réalisées au cours de deux phases folliculaires consécutives en deux cycles.
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La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) 300 UI/jour avec protocole antagoniste flexible est utilisée pour la stimulation ovarienne, sauf dans la stimulation de la phase lutéale du groupe duostim.
Dans le groupe Duostim, tous les embryons sont congelés.
Des transferts frais sont effectués dans le groupe témoin, des transferts d'embryons congelés sont effectués dans les groupes témoin et duostim.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux cumulatif de natalité vivante
Délai: 36 mois
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Les naissances vivantes sont définies comme l'accouchement de tout nourrisson vivant après 22 semaines de gestation après nos interventions, et le taux cumulé de naissances vivantes est calculé par le nombre total de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 36 mois
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Vingt jours après la conception, une échographie transvaginale sera réalisée.
La grossesse clinique sera diagnostiquée avec la détection d'un sac gestationnel intra-utérin.
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36 mois
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Délai avant une naissance vivante (TTLB)
Délai: 36 mois
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Le TTLB a été mesuré comme le temps écoulé entre la stimulation ovarienne et une naissance vivante.
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36 mois
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Quantité totale de Gn utilisée pendant la stimulation ovarienne
Délai: 24mois
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Quantité totale de Gn utilisée pendant la stimulation ovarienne
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24mois
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 24mois
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Nombre d'ovocytes récupérés après stimulation ovarienne.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- shanghaiFMIH-20231006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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