Tassi di natalità cumulativi in vivo nella doppia stimolazione ovarica rispetto a due stimolazioni antagoniste nelle scarsa risposta ovarica
17 ottobre 2023 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Uno studio clinico randomizzato che confronta i tassi di natalità vivi cumulativi nella doppia stimolazione ovarica rispetto a due stimolazioni antagoniste nelle scarsa risposta ovarica
Confrontare la differenza nei tassi cumulativi di nati vivi tra la doppia stimolazione ovarica e le due stimolazioni antagoniste nelle scarsa risposta ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato la capacità di ottenere ovociti di qualità equivalente dalla fase follicolare e luteinica e un numero maggiore di ovociti in un ciclo quando si utilizza la doppia stimolazione ovarica (duostim).
Ciò potrebbe essere particolarmente rilevante per le donne con scarsa risposta ovarica (POR).
Rimane controverso se i tassi cumulativi di nati vivi differiscano dopo la stimolazione con duostim e con due antagonisti nella POR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne con POR sono state definite con criteri di Bologna aggiustati, almeno due dei tre seguenti criteri: età materna avanzata (40 anni); 3 ovociti nella precedente fecondazione in vitro; e conta dei follicoli antrali (AFC) 5 e/o ormone anti-Mulleriano (AMH) 1,1 ng/ml (questo criterio era obbligatorio)
- Età dai 20 ai 44 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 kg/m2
- Non sono stati reclutati più di due cicli di fecondazione in vitro precedenti
Criteri di esclusione:
- Amenorrea
- Ormone follicolo stimolante (FSH) 20 UI/L o AFC 1
- Le donne con un partner con un'anomalia dello sperma estremamente grave o che utilizzano un donatore di sperma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di doppia stimolazione
Sono state eseguite doppie stimolazioni durante le fasi follicolare e luteale nello stesso ciclo.
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Per la stimolazione ovarica viene utilizzata la gonadotropina umana della menopausa (HMG) 300 UI/die con protocollo antagonista flessibile, ad eccezione della stimolazione della fase luteinica del gruppo duostim.
Nel gruppo duostim tutti gli embrioni vengono congelati.
I trasferimenti freschi vengono eseguiti nel gruppo di controllo, i trasferimenti di embrioni congelati vengono eseguiti sia nel gruppo di controllo che in quello duostim.
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Comparatore attivo: Protocollo di stimolazione degli antagonisti
Le stimolazioni antagoniste sono state eseguite durante due fasi follicolari consecutive in due cicli.
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Per la stimolazione ovarica viene utilizzata la gonadotropina umana della menopausa (HMG) 300 UI/die con protocollo antagonista flessibile, ad eccezione della stimolazione della fase luteinica del gruppo duostim.
Nel gruppo duostim tutti gli embrioni vengono congelati.
I trasferimenti freschi vengono eseguiti nel gruppo di controllo, i trasferimenti di embrioni congelati vengono eseguiti sia nel gruppo di controllo che in quello duostim.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per nascita viva si intende il parto di qualsiasi bambino vivo dopo 22 settimane di gestazione dopo i nostri interventi e il tasso cumulativo di natalità viva è calcolato in base al numero totale di donne randomizzate nel gruppo specifico.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Venti giorni dopo il concepimento, verrà eseguita l'ecografia transvaginale.
La gravidanza clinica verrà diagnosticata con il rilevamento di un sacco gestazionale intrauterino.
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36 mesi
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Tempo necessario alla nascita (TTLB)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il TTLB è stato misurato come il tempo che intercorre tra la stimolazione ovarica e un parto vivo.
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36 mesi
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Quantità totale di Gn utilizzata durante la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Quantità totale di Gn utilizzata durante la stimolazione ovarica
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24 mesi
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di ovociti recuperati dopo la stimolazione ovarica.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- shanghaiFMIH-20231006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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