Kumulative Lebendgeburtenraten bei dualer Eierstockstimulation im Vergleich zu zwei antagonistischen Stimulationen bei schwach ansprechenden Eierstöcken
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der kumulativen Lebendgeburtenraten bei dualer Ovarialstimulation mit zwei Antagonistenstimulationen bei schwach ansprechenden Ovarien
Vergleich des Unterschieds in den kumulativen Lebendgeburtenraten zwischen dualer Stimulation der Eierstöcke und Stimulation mit zwei Antagonisten bei schwachem Ansprechen der Eierstöcke.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass bei Verwendung der dualen Eierstockstimulation (Duostim) Eizellen gleicher Qualität aus der Follikel- und Lutealphase sowie eine höhere Anzahl Eizellen innerhalb eines Zyklus gewonnen werden können.
Dies könnte insbesondere für Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion (POR) relevant sein.
Ob sich die kumulativen Lebendgeburtenraten nach Duostim- und zwei Antagonisten-Stimulationen bei POR unterscheiden, bleibt umstritten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit POR wurden anhand angepasster Bologna-Kriterien definiert, mindestens zwei der drei folgenden Kriterien: fortgeschrittenes mütterliches Alter (40 Jahre); 3 Eizellen bei vorheriger IVF; und Antralfollikelzahl (AFC) 5 und/oder Anti-Müller-Hormon (AMH) 1,1 ng/ml (dieses Kriterium war obligatorisch)
- Im Alter von 20 bis 44 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 32 kg/m2
- Es wurden nicht mehr als zwei vorherige IVF-Zyklen rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Amenorrhoe
- Follikelstimulierendes Hormon (FSH) 20 IU/L oder AFC 1
- Frauen mit einem Partner mit einer extrem schweren Spermienanomalie oder Verwendung eines Samenspenders
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Duales Stimulationsprotokoll
Duale Stimulationen wurden während der Follikel- und Lutealphase im selben Zyklus durchgeführt.
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Humanes menopausales Gonadotropin (HMG) 300 IE/Tag mit flexiblem Antagonistenprotokoll wird zur Stimulation der Eierstöcke verwendet, außer bei der Lutealphasenstimulation der Duostim-Gruppe.
In der Duostim-Gruppe werden alle Embryonen eingefroren.
Frische Transfers werden in der Kontrollgruppe durchgeführt, Transfers gefrorener Embryonen werden sowohl in der Kontroll- als auch in der Duostim-Gruppe durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Protokoll zur Antagonistenstimulation
Antagonistenstimulationen wurden während zweier aufeinanderfolgender Follikelphasen in zwei Zyklen durchgeführt.
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Humanes menopausales Gonadotropin (HMG) 300 IE/Tag mit flexiblem Antagonistenprotokoll wird zur Stimulation der Eierstöcke verwendet, außer bei der Lutealphasenstimulation der Duostim-Gruppe.
In der Duostim-Gruppe werden alle Embryonen eingefroren.
Frische Transfers werden in der Kontrollgruppe durchgeführt, Transfers gefrorener Embryonen werden sowohl in der Kontroll- als auch in der Duostim-Gruppe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Als Lebendgeburt gilt die Entbindung eines lebenden Säuglings nach der 22. Schwangerschaftswoche nach unseren Interventionen. Die kumulative Lebendgeburtenrate wird anhand der Gesamtzahl der Frauen berechnet, die nach dem Zufallsprinzip der jeweiligen Gruppe zugeteilt werden.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Zwanzig Tage nach der Empfängnis wird eine transvaginale Sonographie durchgeführt.
Eine klinische Schwangerschaft wird mit dem Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase diagnostiziert.
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36 Monate
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Zeit bis zur Geburt (TTLB)
Zeitfenster: 36 Monate
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Der TTLB wurde als die Zeit von der Stimulation der Eierstöcke bis zur Lebendgeburt gemessen.
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36 Monate
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Gesamtmenge an Gn, die während der Stimulation der Eierstöcke verwendet wird
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtmenge an Gn, die während der Stimulation der Eierstöcke verwendet wird
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24 Monate
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der entnommenen Eizellen nach Stimulation der Eierstöcke.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- shanghaiFMIH-20231006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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