Skumulowany współczynnik urodzeń żywych w przypadku podwójnej stymulacji jajników w porównaniu z dwiema stymulacjami antagonistycznymi u osób słabo reagujących na jajniki
17 października 2023 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Randomizowane badanie kliniczne porównujące skumulowany współczynnik urodzeń żywych w przypadku podwójnej stymulacji jajników w porównaniu z dwiema stymulacjami antagonistycznymi u osób słabo reagujących na jajniki
Porównanie różnicy w skumulowanym wskaźniku żywych urodzeń pomiędzy podwójną stymulacją jajników a dwiema stymulacjami antagonistycznymi u słabo reagujących jajników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały możliwość uzyskania oocytów o porównywalnej jakości z fazy pęcherzykowej i lutealnej oraz większej liczby oocytów w jednym cyklu przy zastosowaniu podwójnej stymulacji jajników (duostim).
Może to być szczególnie istotne w przypadku kobiet ze słabą odpowiedzią jajników (POR).
To, czy skumulowany wskaźnik żywych urodzeń różni się po duostimie i dwóch stymulacjach antagonistycznych w POR, pozostaje kontrowersyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z POR definiowano na podstawie dostosowanych kryteriów bolońskich, obejmujących co najmniej dwa z trzech następujących kryteriów: zaawansowany wiek matki (40 lat); 3 oocyty w poprzednim IVF; i liczba pęcherzyków antralnych (AFC) 5 i/lub hormon antymullerowski (AMH) 1,1 ng/ml (to kryterium było obowiązkowe)
- Wiek od 20 do 44 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2
- Do badania włączono nie więcej niż dwa poprzednie cykle IVF
Kryteria wyłączenia:
- Brak menstruacji
- Hormon folikulotropowy (FSH) 20 j.m./l lub AFC 1
- Kobiety, których partner ma niezwykle poważną wadę nasienia lub korzystają z usług dawcy nasienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół podwójnej stymulacji
Podwójną stymulację przeprowadzono w fazie pęcherzykowej i lutealnej w tym samym cyklu.
|
Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) w dawce 300 jm/dobę z elastycznym protokołem antagonistycznym stosowana jest w stymulacji jajników, z wyjątkiem stymulacji fazy lutealnej w grupie duostym.
W grupie duostim wszystkie zarodki są zamrażane.
Transfery świeżych zarodków przeprowadza się w grupie kontrolnej, transfery zamrożonych zarodków przeprowadza się zarówno w grupie kontrolnej, jak i duostymowej.
|
|
Aktywny komparator: Protokół stymulacji antagonistycznej
Stymulację antagonistyczną przeprowadzono podczas dwóch kolejnych faz pęcherzykowych w dwóch cyklach.
|
Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) w dawce 300 jm/dobę z elastycznym protokołem antagonistycznym stosowana jest w stymulacji jajników, z wyjątkiem stymulacji fazy lutealnej w grupie duostym.
W grupie duostim wszystkie zarodki są zamrażane.
Transfery świeżych zarodków przeprowadza się w grupie kontrolnej, transfery zamrożonych zarodków przeprowadza się zarówno w grupie kontrolnej, jak i duostymowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Poród żywy definiuje się jako urodzenie dowolnego żywego dziecka po 22 tygodniu ciąży po naszych interwencjach, a skumulowany wskaźnik żywych urodzeń oblicza się na podstawie całkowitej liczby kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dwadzieścia dni po zapłodnieniu zostanie wykonane USG przezpochwowe.
Ciąża kliniczna zostanie rozpoznana po wykryciu pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego.
|
36 miesięcy
|
|
Czas do żywych narodzin (TTLB)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
TTLB mierzono jako czas od stymulacji jajników do żywego porodu.
|
36 miesięcy
|
|
Całkowita ilość Gn wykorzystana podczas stymulacji jajników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowita ilość Gn wykorzystana podczas stymulacji jajników
|
24 miesiące
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pobranych oocytów po stymulacji jajników.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- shanghaiFMIH-20231006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .