Cumulatieve live geboortecijfers bij dubbele ovariële stimulatie versus twee antagonistische stimulaties bij slechte ovariële responders
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Een gerandomiseerde klinische studie waarin het cumulatieve aantal levende geboorten bij dubbele ovariële stimulatie wordt vergeleken met twee antagonistische stimulaties bij zwakke ovariumresponders
Om het verschil in cumulatieve levendgeboortecijfers te vergelijken tussen dubbele ovariële stimulatie en twee antagonistische stimulaties bij mensen met een slechte ovariële respons.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben het vermogen aangetoond om eicellen van gelijkwaardige kwaliteit te verkrijgen uit de folliculaire en de luteale fase, en een hoger aantal eicellen binnen één cyclus bij gebruik van dubbele ovariële stimulatie (duostim).
Dit zou met name relevant kunnen zijn voor vrouwen met slechte ovariële respons (POR).
Of de cumulatieve aantallen levendgeborenen verschillen na duostim- en twee antagoniststimulaties bij POR blijft controversieel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met POR werden gedefinieerd met aangepaste Bologna-criteria, ten minste twee van de drie volgende criteria: gevorderde maternale leeftijd (40 jaar); 3 eicellen bij eerdere IVF; en antrale follikeltelling (AFC) 5 en/of anti-Mulleriaans hormoon (AMH) 1,1 ng/ml (dit criterium was verplicht)
- Leeftijd van 20 tot 44 jaar
- Body mass index (BMI) van 19 tot 32 kg/m2
- Er werden niet meer dan twee eerdere IVF-cycli gerekruteerd
Uitsluitingscriteria:
- Amenorroe
- Follikelstimulerend hormoon (FSH) 20 IE/l of AFC 1
- Vrouwen met een partner met een zeer ernstige spermaafwijking of spermadonorgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbel stimulatieprotocol
Er werden dubbele stimulaties uitgevoerd tijdens de folliculaire en luteale fasen in dezelfde cyclus.
|
Humaan menopauzegonadotrofine (HMG) 300 IE/dag met flexibel antagonistprotocol wordt gebruikt voor ovariële stimulatie, behalve bij luteale fasestimulatie van de duostimgroep.
In de duostimgroep worden alle embryo’s ingevroren.
In de controlegroep worden verse terugplaatsingen uitgevoerd, in zowel de controlegroep als in de duostimgroep worden terugplaatsingen van ingevroren embryo's uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Antagoniststimulatieprotocol
Antagonistische stimulaties werden uitgevoerd tijdens twee opeenvolgende folliculaire fasen in twee cycli.
|
Humaan menopauzegonadotrofine (HMG) 300 IE/dag met flexibel antagonistprotocol wordt gebruikt voor ovariële stimulatie, behalve bij luteale fasestimulatie van de duostimgroep.
In de duostimgroep worden alle embryo’s ingevroren.
In de controlegroep worden verse terugplaatsingen uitgevoerd, in zowel de controlegroep als in de duostimgroep worden terugplaatsingen van ingevroren embryo's uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Levendgeboorte wordt gedefinieerd als de bevalling van een levend kind na 22 weken zwangerschap na onze interventies, en het cumulatieve aantal levendgeborenen wordt berekend op basis van het totale aantal vrouwen dat in de specifieke groep is gerandomiseerd.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Twintig dagen na de conceptie wordt transvaginale echografie uitgevoerd.
Klinische zwangerschap zal worden gediagnosticeerd met detectie van een intra-uteriene zwangerschapszak.
|
36 maanden
|
|
Tijd tot levend geboren worden (TTLB)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De TTLB werd gemeten als de tijd vanaf stimulatie van de eierstokken tot een levendgeborene.
|
36 maanden
|
|
Totale hoeveelheid Gn gebruikt tijdens ovariële stimulatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale hoeveelheid Gn gebruikt tijdens ovariële stimulatie
|
24 maanden
|
|
Aantal teruggevonden eicellen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal teruggevonden eicellen na ovariële stimulatie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- shanghaiFMIH-20231006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .