慢性難治性肩腱炎に対する塞栓治療 (ELECTRC)
腱板の慢性腱障害に対するリピオドール塞栓術の有効性
これは、保存的治療に抵抗性の腱板腱障害の設定で、中等度から重度の肩の痛み（ビジュアルアナログスケール（VAS）> 40）を持つ患者が登録されるランダム化比較試験です。
この研究の主な目的は、12 か月の追跡調査における肩の痛みの変化に対する理学療法 (PT) と PT 単独の併用に対する経カテーテル動脈塞栓術 (TAE) の効果を推定することです。 科学的目標には、介入の安全性の評価、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の上肢スコア、肩の痛みと障害指数 (SPADI) スコア、TAE + PT と PT の間の MRI 腱障害スコアの変化の評価も含まれます。グループ。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部の教育病院であるブリガム＆ウィメンズ病院（BWH）における単一施設の前向きランダム化比較研究です。 肩の腱障害、中等度から重度の肩の痛み（VAS > 40）、および少なくとも6か月の医師指示による保存療法に難治性の痛みの臨床所見およびMRI所見がある患者が登録資格がある。スクリーニング時に患者は評価のために肩のMRI検査を受けることになる。腱障害の場合、完全な全層腱断裂のある患者は除外されます。
患者は TAE +PT または PT グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 TAE + PT グループの患者は、肩動脈分枝の充血を評価するために血管造影を受けます。 充血がある場合には塞栓術が行われます。 この治療の後には、3 か月間の構造化 PT が続きます。 PT グループの患者は、単独の偏心運動を伴う構造化理学療法を 3 か月間受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Epelboym, MD, MPH
- 電話番号：6177327257
- メール：yepelboym@bwh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Yan Epelboym, MD, MPH
- 電話番号：617-732-7257
- メール：yepelboym@bwh.harvard.edu
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主任研究者：
- Yan Epelboym, MD, MPH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性、女性、トランスジェンダー女性、トランスジェンダー男性、ノンバイナリー
- 中等度から重度の肩の痛み (VAS > 40)
- 少なくとも6週間のPTを含む、医師主導の保存的療法（鎮痛剤、注射、またはPT）に少なくとも6か月抵抗性の痛み
- インフォームドコンセントを提供し、血管造影や理学療法に耐える意欲、能力、精神的能力がある
除外基準:
- 末梢動脈疾患の病歴、または跛行、上肢/下肢の脈拍の減少または消失、または選択的血管造影を制限する既知の上肢動脈アテローム性動脈硬化症または閉塞を含む末梢動脈疾患の症状
- ヨウ素化造影剤またはガドリニウムベースの造影剤に対するアナフィラキシーの既知の病歴
- 急性腎障害
- ケシの実またはリピオドールに対するアレルギー
- 処置後30日以内に得られた血清クレアチニン>1.6dl/mgまたはeGFR<60によって定義される腎機能不全。
- 修正不可能な凝固障害（処置後30日以内の血小板数<50,000、国際正規化比>1.8）
- 活動性の全身性または局所的な上肢感染症
- 患者は妊娠しており、研究中に妊娠する予定がある。
- 肩置換術の以前の手術
- 過去に腱板修復手術を受けたことがある
- 腱板の全層完全断裂の既往歴がある
- MRI と互換性のないデバイス (互換性のない心臓ペースメーカーなど) の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：理学療法
被験者は、3ヶ月間のエキセントリック筋力トレーニングからなる構造化理学療法に参加します。
この 12 週間のプログラムは、0 週目、4 週目、8 週目、12 週目の 4 つの PT セッションで構成されます。
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被験者は、3ヶ月間のエキセントリック筋力トレーニングからなる構造化理学療法に参加します。
この 12 週間のプログラムは、0 週目、4 週目、8 週目、12 週目の 4 つの PT セッションで構成されます。
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実験的：塞栓術
血管造影は、1 つ以上の肩動脈分枝から生じる充血性新生血管を特定するために実行されます。 異常な新生血管の位置を特定した後、マイクロカテーテルが同軸に挿入され、標的の動脈に選択的に配置されます。 異常な血管は、リピオドールエマルジョン（Guerbet、ヴィルパント、フランス）で塞栓される。塞栓剤は、FDA の治験機器免除に基づいて使用される。 塞栓物質は、標的動脈内で血流が停滞するまで少量ずつ注入されます。 血管造影と塞栓術は、デジタルサブトラクション血管造影で実証されるように充血が著しく減少するまで繰り返されます。 被験者は、3ヶ月間のエキセントリック筋力トレーニングからなる構造化理学療法に参加します。 この 12 週間のプログラムは、0 週目、4 週目、8 週目、12 週目の 4 つの PT セッションで構成されます。 |
被験者は、3ヶ月間のエキセントリック筋力トレーニングからなる構造化理学療法に参加します。
この 12 週間のプログラムは、0 週目、4 週目、8 週目、12 週目の 4 つの PT セッションで構成されます。
症候性肩における充血血管系の超選択的動脈塞栓術（IDE承認済みデバイス：リピオドールを使用）とその後の構造化された理学療法セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールペイン（VAS）スコア
時間枠：12ヶ月
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TAE +PT 群と PT 群の間の肩視覚アナログ疼痛スケール スコアの差は、介入後 12 か月と介入前で得られました。
視覚的なアナログ スケールは、痛みの症状を測定する 0 から 100 までの比率スケールです。
このスケールでは、数値が高いほど、より重度の痛みの症状が示されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の有害事象を記録することで、PT と比較した TAE + PT の安全性を比較します。
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12ヶ月
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患者報告の結果 測定情報システム 上肢
時間枠：12ヶ月
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1、3、6、および 12 か月後の患者報告アウトカム測定情報システムの上肢スコアの変化に対する TAE + PT と PT の効果を推定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
スコアの範囲は 15 ～ 61 で、10 ポイントごとに 1 つの標準偏差を反映する指標である、いわゆる T スコアに基づいてスコアリングされます。
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12ヶ月
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肩の痛みと障害指数
時間枠：12ヶ月
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1、3、6、および 12 か月後の肩の痛みおよび障害指数スコアの変化に対する TAE + PT 対 PT の影響を推定します。
このスケールは 0 ～ 130 の比率スケールであり、スコアが高いほど痛みと障害の程度が大きいことを示します。
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12ヶ月
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MRI 腱障害スコア
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび 12 か月後の MRI 腱障害スコアの変化に対する TAE + PT 対 PT の影響を推定します。
スケールは順序であり、0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど腱障害の程度が大きいことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yan Epelboym, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。