만성 난치성 어깨 건병증의 색전술 치료 (ELECTRC)
회전근개 만성 건병증에 대한 리피오돌 색전술의 유효성
이것은 보존적 치료에 불응성인 회전근개 건병증 환경에서 중등도에서 중증의 어깨 통증(VAS(Visual Analog Scale) > 40)을 가진 환자가 등록되는 무작위 대조 시험입니다.
이 연구의 일차 목적은 12개월 추적 조사에서 어깨 통증의 변화에 대한 물리 치료(PT)와 PT 단독을 병용한 경피 동맥 색전술(TAE)의 효과를 평가하는 것입니다. 과학적 목표에는 중재의 안전성 평가, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 상지 점수, 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 점수, TAE + PT와 PT 사이의 MRI 건병증 점수의 변화 평가도 포함됩니다. 여러 떼.
연구 개요
상세 설명
이것은 하버드 의과대학 교육병원인 Brigham & Women's Hospital(BWH)의 단일 센터 전향적 무작위 대조 연구입니다. 어깨 건병증, 중등도 내지 중증 어깨 통증(VAS > 40), 최소 6개월 동안 의사가 지시한 보존적 치료에 불응성 통증에 대한 임상적 및 MRI 소견이 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 스크리닝에서 환자는 평가를 위해 어깨 MRI를 받게 됩니다. 건병증의 경우, 완전 전층 건 파열 환자는 제외됩니다.
환자는 TAE +PT 또는 PT 그룹으로 무작위 배정됩니다. TAE + PT 그룹의 환자는 충혈에 대한 분지 어깨 동맥을 평가하기 위해 혈관 조영술을 받게 됩니다. 충혈이 있으면 색전술을 시행합니다. 이 치료 후에는 3개월간 체계적인 PT가 진행됩니다. PT 그룹의 환자들은 3개월 동안 고립된 편심 운동과 함께 구조화된 물리 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Epelboym, MD, MPH
- 전화번호: 6177327257
- 이메일: yepelboym@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Yan Epelboym, MD, MPH
- 전화번호: 617-732-7257
- 이메일: yepelboym@bwh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Yan Epelboym, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 트랜스젠더 여성, 트랜스젠더 남성, 논바이너리
- 중등도~심각한 어깨 통증(VAS > 40)
- 최소 6주간의 PT를 포함하여 최소 6개월 동안 의사가 지시하는 보존적 치료(진통제, 주사 또는 PT)에 통증이 불응성인 경우
- 사전 동의를 제공하고 혈관 조영술 및 물리 치료를 견딜 수 있는 의지, 능력 및 정신적 능력이 있음
제외 기준:
- 파행, 상지/하지 맥박의 감소 또는 결여 또는 선택적 혈관조영술을 제한할 수 있는 알려진 상지 동맥 죽상동맥경화증 또는 폐색을 포함한 말초 동맥 질환 또는 말초 동맥 질환 증상의 병력
- 요오드화 조영제 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 아나필락시스의 알려진 병력
- 급성 신장 손상
- 양귀비 씨앗이나 리피오돌에 대한 알레르기
- 시술 후 30일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 >1.6 dl/mg 또는 eGFR <60으로 정의된 신장 기능 장애.
- 교정 불가능한 응고병증(시술 후 30일 이내에 혈소판 수 < 50,000, 국제 표준화 비율 >1.8)
- 활동성 전신 또는 국소 상지 감염
- 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 임신한 환자.
- 이전 어깨 교체 수술
- 회전근개 파열 수술 전
- 회전근개 전층 파열의 이전 병력
- MRI와 호환되지 않는 장치(예: 호환되지 않는 심장박동기)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리치료
피험자는 3개월 간의 편심 근력 훈련으로 구성된 구조화된 물리 치료에 참여하게 됩니다.
이 12주 프로그램은 0주차, 4주차, 8주차, 12주차의 4개 PT 세션으로 구성됩니다.
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피험자는 3개월 간의 편심 근력 훈련으로 구성된 구조화된 물리 치료에 참여하게 됩니다.
이 12주 프로그램은 0주차, 4주차, 8주차, 12주차의 4개 PT 세션으로 구성됩니다.
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실험적: 색전술
하나 이상의 분지 어깨 동맥에서 발생하는 충혈성 신생혈관을 확인하기 위해 혈관조영술을 실시합니다. 비정상적인 신생혈관의 위치를 파악한 후 마이크로카테터를 동축으로 삽입하고 선택적으로 표적 동맥에 배치합니다. 비정상적인 혈관은 리피오돌 에멀젼(Guerbet, Villepinte, France)으로 색전 처리됩니다. 색전제는 FDA의 연구용 장치 면제 하에 사용됩니다. 색전제는 표적 동맥에서 혈류가 정체될 때까지 소량씩 주입됩니다. 디지털 차감 혈관조영술에서 입증된 것처럼 충혈이 현저히 감소할 때까지 혈관조영술과 색전술을 반복합니다. 피험자는 3개월 간의 편심 근력 훈련으로 구성된 구조화된 물리 치료에 참여하게 됩니다. 이 12주 프로그램은 0주차, 4주차, 8주차, 12주차의 4개 PT 세션으로 구성됩니다. |
피험자는 3개월 간의 편심 근력 훈련으로 구성된 구조화된 물리 치료에 참여하게 됩니다.
이 12주 프로그램은 0주차, 4주차, 8주차, 12주차의 4개 PT 세션으로 구성됩니다.
증상이 있는 어깨의 충혈성 혈관계에 대한 초선택적 동맥 색전술(IDE 승인 장치: 리피오돌 사용)과 체계적인 물리 치료 세션이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증(VAS) 점수
기간: 12 개월
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개입 후 12개월과 개입 전의 TAE +PT 그룹과 PT 그룹 간의 어깨 시각적 유사 통증 척도 점수의 차이.
시각적 아날로그 척도는 통증 증상을 측정하는 0부터 100까지의 비율 척도입니다.
이 척도에서 숫자가 높을수록 더 심한 통증 증상을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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중재 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 부작용을 기록하여 PT와 TAE + PT의 안전성을 비교합니다.
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12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 상지
기간: 12 개월
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1, 3, 6 및 12개월에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 상지 점수의 변화에 대한 TAE + PT 대 PT의 효과를 추정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 15~61점이며, 10점당 하나의 표준편차를 반영하는 측정 기준인 T-점수를 기준으로 점수가 매겨집니다.
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12 개월
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어깨 통증 및 장애 지수
기간: 12 개월
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1, 3, 6 및 12개월의 어깨 통증 및 장애 지수 점수 변화에 대한 TAE + PT 대 PT의 효과를 추정합니다.
척도는 0부터 130까지의 비율 척도이며, 점수가 높을수록 통증과 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
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12 개월
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MRI 건병증 점수
기간: 12 개월
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기준선과 12개월의 MRI 건병증 점수 변화에 대한 TAE + PT 대 PT의 효과를 추정합니다.
척도는 순서형이며 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 건병증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002574
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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