Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emboliseringsbehandling af kronisk refraktær skuldertendinopati (ELECTRC)

4. februar 2026 opdateret af: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Effekten af ​​lipiodol-embolisering til kronisk tendinopati af rotatormanchetten

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med moderate til svære skuldersmerter (Visual Analog Scale (VAS) > 40), i forbindelse med rotatorcuff-tendinopati, der er refraktær over for konservativ behandling, vil blive indskrevet.

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere effekten af ​​transkateter arteriel embolisering (TAE) med fysioterapi (PT) vs PT alene på ændringen i skuldersmerter ved 12-måneders opfølgning. Videnskabelige mål inkluderer også en vurdering af sikkerheden ved interventionen, vurdering af ændringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) øvre ekstremitetsscore, SPADI-score (Skuldersmerter og handicapindeks), MRI Tendinopathy Score mellem TAE + PT og PT grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse på Brigham & Women's Hospital (BWH), et undervisningshospital ved Harvard Medical School. Patienter med kliniske og MR fund af skulder tendinopati, moderate til svære skuldersmerter (VAS > 40) og smerte refraktær til mindst 6 måneders lægestyret konservativ behandling vil være berettiget til optagelse. Ved screening vil patienten gennemgå en skulder MR for at evaluere for tendinopati, og patienter med fuld tykkelse af senerårer vil blive udelukket.

Patienter vil blive randomiseret til enten TAE+PT- eller PT-gruppen. Patienter i TAE + PT-gruppen vil gennemgå angiografi for at evaluere forgreningsskulderarterier for hyperæmi. Hvis hyperæmi er til stede, vil embolisering blive udført. Denne behandling vil blive efterfulgt af 3 måneders struktureret PT. Patienter i PT-gruppen vil gennemgå 3 måneders struktureret fysioterapi med isolerede excentriske øvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Epelboym, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, kvinde, transkønnet kvinde, transkønnet mand, ikke-binær
  2. Moderat til svær skuldersmerter (VAS > 40)
  3. Smerte modstandsdygtig over for mindst 6 måneders lægestyret konservativ terapi (analgetika eller injektioner eller PT), inklusive minimum 6 ugers PT
  4. Villig, i stand og mentalt kompetent til at give informeret samtykke og tolerere angiografi og fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med perifer arteriel sygdom eller symptomer på perifer arteriesygdom, herunder claudicatio, nedsatte eller manglende pulser i øvre/nedre ekstremiteter eller kendt arteriel aterosklerose eller okklusion i øvre ekstremiteter, der ville begrænse selektiv angiografi
  2. Kendt historie med anafylaksi til jodholdige kontrastmidler eller gadoliniumbaseret kontrast
  3. Akut nyreskade
  4. Allergi over for valmuefrø eller lipiodol
  5. Renal dysfunktion som defineret ved serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 opnået inden for 30 dage efter proceduren.
  6. Ukorrigerbar koagulopati (trombocyttal < 50.000, internationalt normaliseret forhold >1,8 inden for 30 dage efter proceduren
  7. Aktiv systemisk eller lokal infektion i øvre ekstremiteter
  8. Patient gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  9. Tidligere skulderskifteoperation
  10. Tidligere rotator cuff reparationsoperation
  11. Tidligere historie med fuldstændig rivning af rotatormanchetten i fuld tykkelse
  12. Tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible enheder (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Forsøgspersonerne vil deltage i struktureret fysioterapi bestående af 3 måneders excentrisk styrketræning. Dette 12-ugers program vil bestå af 4 PT-sessioner i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Andet: Fysisk terapi
Forsøgspersonerne vil deltage i struktureret fysioterapi bestående af 3 måneders excentrisk styrketræning. Dette 12-ugers program vil bestå af 4 PT-sessioner i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Eksperimentel: Embolisering

Angiografi vil blive udført for at identificere hyperæmisk neovaskulatur, der stammer fra en eller flere af forgrenede skulderarterier. Efter lokalisering af de unormale nyår vil et mikrokateter blive indsat koaksialt og selektivt placeret i den eller de målarterie(r). De unormale kar vil blive emboliseret med Lipiodol-emulsion (Guerbet, Villepinte, Frankrig). Embolimidlet vil blive brugt under en fritagelse for undersøgelsesudstyr fra FDA. Embolien vil blive injiceret i små volumen intervaller, indtil blodgennemstrømningen stagnerer i målarterie(r).

Angiografi og embolisering vil blive gentaget, indtil hyperæmien er markant reduceret som vist på digital subtraktionsangiografi.

Forsøgspersonerne vil deltage i struktureret fysioterapi bestående af 3 måneders excentrisk styrketræning. Dette 12-ugers program vil bestå af 4 PT-sessioner i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Andet: Fysisk terapi
Forsøgspersonerne vil deltage i struktureret fysioterapi bestående af 3 måneders excentrisk styrketræning. Dette 12-ugers program vil bestå af 4 PT-sessioner i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Enhed: Embolisering
Superselektiv arteriel embolisering af hyperæmisk vaskulatur i den symptomatiske skulder (ved brug af den IDE-godkendte enhed: Lipiodol) efterfulgt af strukturerede fysioterapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain (VAS) score
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i skuldervisuel analog smerteskala-score mellem TAE+PT- og PT-grupper opnået 12 måneder efter intervention vs. præ-intervention. Den visuelle analoge skala er forholdsskala fra 0 til 100, som måler smertesymptomer. På denne skala indikerede højere tal mere alvorlige smertesymptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign sikkerheden af ​​TAE + PT i forhold til PT ved at registrere uønskede hændelser 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
12 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 måneder
Estimer effekten af ​​TAE + PT vs. PT på ændringen i patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem for øvre ekstremitetsscore efter 1, 3, 6 og 12 måneder. En højere score indikerer et bedre resultat. Scoringerne kan variere fra 15 til 61 og scores på det, der kaldes en T-score, en metrik, der afspejler en standardafvigelse for hver 10 point.
12 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
estimer effekten af ​​TAE + PT vs PT på ændringen i skuldersmerter og handicapindeksscorer ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Skalaen er en forholdsskala fra 0 til 130 med højere score, der indikerer større grad af smerte og handicap.
12 måneder
MR-tendinopati score
Tidsramme: 12 måneder
Estimer effekten af ​​TAE + PT vs. PT på ændringen i MR-tendinopati score ved baseline og 12 måneder. Skalaen er ordinal og går fra 0 til 3 med højere score, der indikerer en større grad af tendinopati.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002574

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner