Kroonisen tulenkestävän olkapään tendinopatian embolisaatiohoito (ELECTRC)
Lipiodol-embolisaation teho kiertomansetin krooniseen tendinopatiaan
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on kohtalaista tai vaikeaa olkapääkipua (Visual Analog Scale (VAS) > 40) ja joilla on konservatiiviselle hoidolle vastustamaton kiertomansetin tendinopatia.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida transkatetrivaltimon embolisaation (TAE) vaikutus fysioterapialla (PT) verrattuna pelkkään PT:hen olkapääkivun muutokseen 12 kuukauden seurannassa. Tieteellisiin tavoitteisiin kuuluu myös toimenpiteen turvallisuuden arviointi, muutosten arviointi potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yläraajojen pisteissä, olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) pisteet, MRI tendinopatiapisteet TAE + PT ja PT välillä ryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Brigham & Women's Hospitalissa (BWH), joka on Harvard Medical Schoolin opetussairaala. Potilaat, joilla on kliinisiä ja MRI-löydöksiä olkapään tendinopatiasta, kohtalaista tai vaikeaa olkapääkipua (VAS > 40) ja kipua, joka ei kestä vähintään 6 kuukauden lääkärin määräämää konservatiivista hoitoa, voidaan ottaa mukaan. Seulonnassa potilaalle tehdään olkapään MRI arvioimiseksi. jännepatian vuoksi, ja potilaat, joilla on täyspaksuiset jänteen repeämät, suljetaan pois.
Potilaat satunnaistetaan joko TAE+PT- tai PT-ryhmään. TAE + PT -ryhmän potilaille tehdään angiografia olkapäävaltimoiden haarojen hyperemian arvioimiseksi. Jos hyperemia on läsnä, suoritetaan embolisaatio. Tätä hoitoa seuraa 3 kuukauden strukturoitu PT. PT-ryhmän potilaat käyvät läpi 3 kuukauden strukturoidun fysioterapian yksittäisillä eksentrisillä harjoituksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Epelboym, MD, MPH
- Puhelinnumero: 6177327257
- Sähköposti: yepelboym@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Epelboym, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-732-7257
- Sähköposti: yepelboym@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Yan Epelboym, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen, transsukupuolinen nainen, transsukupuolinen mies, ei-binäärinen
- Kohtalainen tai vaikea olkapääkipu (VAS > 40)
- Kipu ei kestä vähintään 6 kuukauden lääkärin määräämää konservatiivista hoitoa (kipulääkkeet tai injektiot tai PT), mukaan lukien vähintään 6 viikon PT
- Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja sietämään angiografiaa ja fysioterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin perifeeristen valtimoiden sairaus tai ääreisvaltimotaudin oireita, mukaan lukien kyynärpää, ylä-/alaraajojen pulssien vähentyminen tai puuttuminen tai tunnettu yläraajojen valtimoiden ateroskleroosi tai tukos, joka rajoittaisi selektiivistä angiografiaa
- Tunnettu anafylaksia jodattujen varjoaineiden tai gadoliinipohjaisten varjoaineiden aiheuttamana
- Akuutti munuaisvaurio
- Allergia unikonsiemenille tai lipiodolille
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona >1,6 dl/mg tai eGFR <60:na saatuna 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Korjaamaton koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000, kansainvälinen normalisoitu suhde >1,8 30 päivän sisällä toimenpiteestä
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen yläraajojen infektio
- Potilas raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi olkapään tekonivelleikkaus
- Aikaisempi rotaattorimansettien korjausleikkaus
- Aikaisempi rotaattorimansetin koko paksuinen repeämä
- Muiden kuin MRI-yhteensopivien laitteiden läsnäolo (esim. ei-yhteensopiva sydämentahdistin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Koehenkilöt osallistuvat strukturoituun fysioterapiaan, joka koostuu 3 kuukauden eksentrinen voimaharjoittelusta.
Tämä kahdentoista viikon ohjelma koostuu neljästä PT-istunnosta viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
Koehenkilöt osallistuvat strukturoituun fysioterapiaan, joka koostuu 3 kuukauden eksentrinen voimaharjoittelusta.
Tämä kahdentoista viikon ohjelma koostuu neljästä PT-istunnosta viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
|
Kokeellinen: Embolisaatio
Angiografia suoritetaan yhdestä tai useammasta haarautuneesta olkapäävaltimosta johtuvan hyperemisen uudissuonittumisen tunnistamiseksi. Kun epänormaalit uudissuonit on paikannettu, mikrokatetri asetetaan koaksiaalisesti ja valikoivasti kohdevaltimoon (kohdevaltimoihin). Epänormaalit suonet embolisoidaan Lipiodol-emulsiolla (Guerbet, Villepinte, Ranska). Embolista ainetta käytetään FDA:n myöntämän tutkimuslaitteen vapautuksen mukaisesti. Emboliaa injektoidaan pienin tilavuusvälein, kunnes verenvirtaus pysähtyy kohdevaltimossa (kohdevaltimoissa). Angiografia ja embolisaatio toistetaan, kunnes hyperemia on merkittävästi vähentynyt, kuten digitaalinen vähennysangiografia osoittaa. Koehenkilöt osallistuvat strukturoituun fysioterapiaan, joka koostuu 3 kuukauden eksentrinen voimaharjoittelusta. Tämä kahdentoista viikon ohjelma koostuu neljästä PT-istunnosta viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. |
Koehenkilöt osallistuvat strukturoituun fysioterapiaan, joka koostuu 3 kuukauden eksentrinen voimaharjoittelusta.
Tämä kahdentoista viikon ohjelma koostuu neljästä PT-istunnosta viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Oireisen olkapään hypereemisen verisuoniston superselektiivinen valtimoembolisaatio (käyttäen IDE-hyväksyttyä laitetta: Lipiodol) ja sen jälkeen strukturoidut fysioterapiaistunnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero olkapään visuaalisen analogisen kipuasteikon pisteissä TAE+PT- ja PT-ryhmien välillä saatiin 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen vs. interventiota edeltävä pistemäärä.
Visuaalinen analoginen asteikko on suhdeasteikko 0-100, joka mittaa kipuoireita.
Tällä asteikolla korkeammat luvut osoittivat vakavampia kipuoireita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa TAE + PT:n turvallisuutta suhteessa PT:hen kirjaamalla haittatapahtumat 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä, yläraaja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi TAE + PT vs PT vaikutus potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän yläraajojen pisteiden muutokseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Pisteet voivat vaihdella välillä 15–61, ja ne pisteytetään niin kutsutulla T-pisteellä, mittarilla, joka heijastaa yhtä standardipoikkeamaa jokaista 10 pistettä kohti.
|
12 kuukautta
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioi TAE + PT vs PT vaikutus olkapään kipu- ja vammaindeksipisteiden muutokseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Asteikko on suhdeasteikko 0–130, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
MRI tendinopatian tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi TAE + PT vs PT vaikutus MRI-tendinopatiapisteiden muutokseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Asteikko on ordinaalinen ja vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tendinopatiaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Repeämä
- Jänteiden vammat
- Nivelkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Rotaattorimansetin vammat
- Kipu
- Olkapääkipu
- Tendinopatia
- Valtimon tukossairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kuntoutus
- Hemostaattiset tekniikat
- Terapeuttinen tukkeuma
- Embolisaatio, terapeuttinen
- Fysioterapiatapa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P002574
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .