Embolizacja w leczeniu przewlekłej, opornej na leczenie tendinopatii barku (ELECTRC)
Skuteczność embolizacji lipiodolem w przewlekłej tendinopatii stożka rotatorów
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, do którego zostaną włączeni pacjenci z bólem barku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (skala wizualno-analogowa (VAS) > 40) z tendinopatią stożka rotatorów oporną na leczenie zachowawcze.
Głównym celem badania jest ocena wpływu przezcewnikowej embolizacji tętniczej (TAE) połączonej z fizjoterapią (PT) w porównaniu z samą PT na zmianę bólu barku po 12 miesiącach obserwacji. Cele naukowe obejmują również ocenę bezpieczeństwa interwencji, ocenę zmian w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) w zakresie wyników kończyn górnych, wskaźników bólu barku i niepełnosprawności (SPADI), wyniku MRI Tendinopatii pomiędzy TAE + PT i PT grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Brigham & Women's Hospital (BWH), szpitalu klinicznym należącym do Harvard Medical School. Do włączenia będą kwalifikować się pacjenci z klinicznymi wynikami badania MRI tendinopatii barku, umiarkowanym do ciężkiego bólem barku (VAS > 40) oraz bólem opornym na leczenie zachowawcze kierowane przez lekarza przez co najmniej 6 miesięcy. Podczas badania przesiewowego pacjent zostanie poddany badaniu MRI barku w celu oceny z powodu tendinopatii, a pacjenci z całkowitym uszkodzeniem ścięgna o pełnej grubości zostaną wykluczeni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy TAE + PT lub PT. Pacjenci w grupie TAE + PT zostaną poddani angiografii w celu oceny przekrwienia tętnic odgałęzionych barkowych. Jeśli występuje przekrwienie, zostanie wykonana embolizacja. Po tym leczeniu nastąpi 3-miesięczna ustrukturyzowana PT. Pacjenci w grupie PT zostaną poddani 3-miesięcznej ustrukturyzowanej fizjoterapii z izolowanymi ćwiczeniami ekscentrycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Epelboym, MD, MPH
- Numer telefonu: 6177327257
- E-mail: yepelboym@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Epelboym, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-732-7257
- E-mail: yepelboym@bwh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Yan Epelboym, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, kobieta, transpłciowa kobieta, transpłciowy mężczyzna, niebinarny
- Umiarkowany do silnego ból barku (VAS > 40)
- Ból oporny na leczenie zachowawcze prowadzone przez lekarza przez co najmniej 6 miesięcy (leki przeciwbólowe lub zastrzyki lub PT), w tym co najmniej 6 tygodni PT
- Chętny, zdolny i kompetentny umysłowo do wyrażenia świadomej zgody oraz tolerowania angiografii i fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Choroba tętnic obwodowych w wywiadzie lub objawy choroby tętnic obwodowych, w tym chromanie przestankowe, osłabienie lub brak tętna na kończynach górnych/dolnych lub znana miażdżyca lub niedrożność tętnic kończyn górnych, które ograniczają selektywną angiografię
- Znana historia anafilaksji po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych lub kontrastu na bazie gadolinu
- Ostre uszkodzenie nerek
- Alergia na mak lub lipiodol
- Dysfunkcja nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 dl/mg lub eGFR <60 uzyskane w ciągu 30 dni od zabiegu.
- Niekorygowana koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,8 w ciągu 30 dni od zabiegu)
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja kończyny górnej
- Pacjentka w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
- Wcześniejsza operacja wymiany barku
- Wcześniejsza operacja naprawy stożka rotatorów
- Wcześniejsza historia całkowitego rozdarcia stożka rotatorów na całej grubości
- Obecność urządzeń niezgodnych z MRI (np. niezgodnego rozrusznika serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Uczestnicy wezmą udział w zorganizowanej fizjoterapii składającej się z 3-miesięcznego ekscentrycznego treningu siłowego.
Ten dwunastotygodniowy program będzie składał się z 4 sesji PT w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
|
Uczestnicy wezmą udział w zorganizowanej fizjoterapii składającej się z 3-miesięcznego ekscentrycznego treningu siłowego.
Ten dwunastotygodniowy program będzie składał się z 4 sesji PT w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
|
|
Eksperymentalny: Embolizacja
Aby zidentyfikować przekrwione neowaskularyzacje powstające w jednej lub większej liczbie odgałęzionych tętnic barkowych, zostanie wykonana angiografia. Po zlokalizowaniu nieprawidłowych nowych naczyń mikrocewnik zostanie wprowadzony współosiowo i selektywnie umieszczony w docelowej tętnicy(ach). Nieprawidłowe naczynia zostaną zembolizowane emulsją Lipiodolu (Guerbet, Villepinte, Francja). Środek zatorowy będzie stosowany w ramach zwolnienia FDA dotyczącego wyrobu badawczego. Substancja zatorowa będzie wstrzykiwana w małych porcjach do momentu ustania przepływu krwi w docelowej tętnicy(-ach). Angiografię i embolizację będą powtarzane do momentu znacznego zmniejszenia przekrwienia, co wykazano w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej. Uczestnicy wezmą udział w zorganizowanej fizjoterapii składającej się z 3-miesięcznego ekscentrycznego treningu siłowego. Ten dwunastotygodniowy program będzie się składał z 4 sesji PT w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12. |
Uczestnicy wezmą udział w zorganizowanej fizjoterapii składającej się z 3-miesięcznego ekscentrycznego treningu siłowego.
Ten dwunastotygodniowy program będzie składał się z 4 sesji PT w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.
Superselektywna embolizacja tętnicza przekrwionych naczyń w objawowym barku (przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez IDE: Lipiodol), po której następują zorganizowane sesje fizjoterapeutyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w skali wzrokowo-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w wynikach wzrokowo-analogowej skali bólu barku pomiędzy grupami TAE + PT i PT uzyskana 12 miesięcy po interwencji i przed interwencją.
Wizualna skala analogowa to skala ilorazowa od 0 do 100, która mierzy objawy bólowe.
W tej skali wyższe liczby wskazywały na poważniejsze objawy bólowe.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj bezpieczeństwo TAE + PT w porównaniu z PT, rejestrując zdarzenia niepożądane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej kończyny górnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacuj wpływ TAE + PT w porównaniu z PT na zmianę wyników zgłaszanych przez pacjenta w Systemie Informacji Pomiarowej dla kończyn górnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wyniki mogą wahać się od 15 do 61 i są oceniane na podstawie tak zwanego wyniku T, wskaźnika odzwierciedlającego jedno odchylenie standardowe na każde 10 punktów.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacować wpływ TAE + PT w porównaniu z PT na zmianę wyników bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala jest skalą ilorazową od 0 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień bólu i niepełnosprawności.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki Tendinopatii MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić wpływ TAE + PT w porównaniu z PT na zmianę wyników Tendinopatii MRI na początku badania i po 12 miesiącach.
Skala ma charakter porządkowy i waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień tendinopatii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy barku
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Pęknięcie
- Urazy ścięgien
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mankietu rotatorów
- Ból
- Ból ramienia
- Tendinopatia
- Choroby okluzyjne tętnic
- Lecznictwo
- Rehabilitacja
- Techniki hemostatyczne
- Terapeutyczna niedrożność
- Embolizacja, terapeutyczna
- Fizjoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P002574
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .