Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizační léčba chronické refrakterní tendinopatie ramene (ELECTRC)

4. února 2026 aktualizováno: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Účinnost embolizace Lipiodolem u chronické tendinopatie rotátorové manžety

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, do které budou zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí ramene (vizuální analogová škála (VAS) > 40) při tendinopatii rotátorové manžety refrakterní na konzervativní léčbu.

Primárním cílem studie je odhadnout vliv transkatétrové arteriální embolizace (TAE) s fyzikální terapií (PT) oproti samotné PT na změnu bolesti ramene po 12měsíčním sledování. Mezi vědecké cíle patří také posouzení bezpečnosti intervence, posouzení změn v informačním systému měření výsledků pacientem hlášených (PROMIS) skóre horních končetin, skóre bolesti ramen a indexu postižení (SPADI), skóre MRI tendinopatie mezi TAE + PT a PT skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem v Brigham & Women's Hospital (BWH), fakultní nemocnici Harvardské lékařské fakulty. Pacienti s klinickým a MRI nálezem tendinopatie ramene, středně těžkou až těžkou bolestí ramene (VAS > 40) a bolestí rezistentní na alespoň 6 měsíců lékařem řízené konzervativní terapie budou způsobilí k zařazení. Při screeningu pacient podstoupí MRI ramene k vyhodnocení pro tendinopatii a pacienti s úplným natržením šlachy v plné tloušťce budou vyloučeni.

Pacienti budou randomizováni do skupiny TAE + PT nebo PT. Pacienti ve skupině TAE + PT podstoupí angiografii, aby se vyhodnotila hyperemie větví ramenních tepen. Pokud je přítomna hyperémie, provede se embolizace. Po této léčbě budou následovat 3 měsíce strukturovaného PT. Pacienti ve skupině PT podstoupí 3měsíční strukturovanou fyzikální terapii s izolovanými excentrickými cvičeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Epelboym, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, žena, transgender žena, transgender muž, nebinární
  2. Středně těžká až silná bolest ramene (VAS > 40)
  3. Bolest rezistentní na alespoň 6 měsíců lékařem řízené konzervativní terapie (analgetika nebo injekce nebo PT), včetně minimálně 6 týdnů PT
  4. Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout informovaný souhlas a tolerovat angiografii a fyzikální terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění periferních tepen nebo symptomů onemocnění periferních tepen včetně klaudikací, snížených nebo chybějících tepů horních/dolních končetin nebo známé aterosklerózy tepen horních končetin nebo okluze, které by omezovaly selektivní angiografii
  2. Známá anamnéza anafylaxe na jodované kontrastní látky nebo kontrast na bázi gadolinia
  3. Akutní poškození ledvin
  4. Alergie na mák nebo lipiodol
  5. Renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem > 1,6 dl/mg nebo eGFR < 60 získanými do 30 dnů od výkonu.
  6. Nekorigovatelná koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,8 do 30 dnů od výkonu
  7. Aktivní systémová nebo lokální infekce horních končetin
  8. Pacientka je těhotná, zamýšlí otěhotnět během studie.
  9. Předchozí operace náhrady ramene
  10. Předchozí operace opravy rotátorové manžety
  11. Předchozí historie úplného natržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  12. Přítomnost zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI (např. nekompatibilní kardiostimulátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Účastníci se zúčastní strukturované fyzikální terapie sestávající z 3 měsíců excentrického silového tréninku. Tento dvanáctitýdenní program se bude skládat ze 4 PT sezení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
Jiný: Fyzikální terapie
Účastníci se zúčastní strukturované fyzikální terapie sestávající z 3 měsíců excentrického silového tréninku. Tento dvanáctitýdenní program se bude skládat ze 4 PT sezení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
Experimentální: Embolizace

Angiografie bude provedena k identifikaci hyperemické neovaskulatury vycházející z jedné nebo více větví ramenních tepen. Po lokalizaci abnormálních novotvořených cév bude koaxiálně a selektivně umístěn mikrokatétr do cílové tepny (arterií). Abnormální cévy budou embolizovány emulzí Lipiodol (Guerbet, Villepinte, Francie). Embolická látka bude injikována v malých objemových krocích, dokud krevní tok v cílové tepně (arteriích) nezačne stagnovat.

Angiografie a embolizace se budou opakovat, dokud nebude hyperémie výrazně snížena, jak bylo prokázáno na digitální subtrakční angiografii.

Účastníci se zúčastní strukturované fyzikální terapie sestávající z 3 měsíců excentrického silového tréninku. Tento dvanáctitýdenní program se bude skládat ze 4 PT sezení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
Jiný: Fyzikální terapie
Účastníci se zúčastní strukturované fyzikální terapie sestávající z 3 měsíců excentrického silového tréninku. Tento dvanáctitýdenní program se bude skládat ze 4 PT sezení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
Přístroj: Embolizace
Superselektivní arteriální embolizace hyperemické vaskulatury v symptomatickém rameni (s použitím zařízení schváleného IDE: Lipiodol) následovaná sezeními strukturované fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre analogové škály vizuální analogové bolesti ramene mezi skupinami TAE + PT a PT získanými 12 měsíců po intervenci vs. před intervencí. Vizuální analogová stupnice je poměrová stupnice od 0 do 100, která měří symptomy bolesti. Na této škále vyšší čísla indikovala závažnější symptomy bolesti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte bezpečnost TAE + PT vzhledem k PT zaznamenáním nežádoucích účinků 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Horní končetina
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte účinek TAE + PT vs. PT na změnu skóre informačního systému měření horních končetin hlášených pacientem po 1, 3, 6 a 12 měsících. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre se může pohybovat od 15 do 61 a je skórováno podle toho, co se nazývá T-skóre, což je metrika, která odráží jednu směrodatnou odchylku na každých 10 bodů.
12 měsíců
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 12 měsíců
odhadnout účinek TAE + PT vs. PT na změnu skóre bolesti v rameni a indexu invalidity po 1, 3, 6 a 12 měsících. Škála je poměrová škála od 0 do 130, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stupeň bolesti a invalidity.
12 měsíců
MRI tendinopatie skóre
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte účinek TAE + PT vs. PT na změnu skóre tendinopatie MRI na začátku a po 12 měsících. Stupnice je ordinální a pohybuje se od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň tendinopatie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002574

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit