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Traitement par embolisation de la tendinopathie chronique réfractaire de l'épaule (ELECTRC)

6 décembre 2023 mis à jour par: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Efficacité de l'embolisation du lipiodol pour la tendinopathie chronique de la coiffe des rotateurs

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé dans lequel des patients souffrant de douleurs à l'épaule modérées à sévères (échelle visuelle analogique (EVA) > 40), dans le cadre d'une tendinopathie de la coiffe des rotateurs réfractaire au traitement conservateur, sera inscrit.

L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'effet de l'embolisation artérielle transcathéter (TAE) avec physiothérapie (PT) vs PT seule sur l'évolution de la douleur à l'épaule à 12 mois de suivi. Les objectifs scientifiques comprennent également une évaluation de la sécurité de l'intervention, une évaluation des changements dans le score des membres supérieurs du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), les scores de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), le score de tendinopathie IRM entre le TAE + PT et le PT. groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique au Brigham & Women's Hospital (BWH), un hôpital universitaire de la Harvard Medical School. Les patients présentant des résultats cliniques et IRM de tendinopathie de l'épaule, de douleur à l'épaule modérée à sévère (EVA > 40) et de douleur réfractaire à au moins 6 mois de traitement conservateur dirigé par un médecin seront éligibles à l'inscription. Lors du dépistage, le patient subira une IRM de l'épaule pour évaluer pour la tendinopathie, et les patients présentant des déchirures complètes du tendon sur toute l'épaisseur seront exclus.

Les patients seront randomisés dans le groupe TAE +PT ou PT. Les patients du groupe TAE + PT subiront une angiographie pour évaluer l'hyperémie des artères ramifiées de l'épaule. En cas d'hyperémie, une embolisation sera réalisée. Ce traitement sera suivi de 3 mois de PT structuré. Les patients du groupe PT subiront 3 mois de physiothérapie structurée avec des exercices excentriques isolés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, femme, femme transgenre, homme transgenre, non binaire
  2. Douleur à l'épaule modérée à sévère (EVA > 40)
  3. Douleur réfractaire à au moins 6 mois de traitement conservateur dirigé par un médecin (analgésiques ou injections ou PT), y compris un minimum de 6 semaines de PT
  4. Disposé, capable et mentalement compétent pour fournir un consentement éclairé et tolérer l'angiographie et la physiothérapie

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie artérielle périphérique ou de symptômes de maladie artérielle périphérique, notamment claudication, pouls des membres supérieurs/inférieurs diminués ou absents, ou athérosclérose artérielle des membres supérieurs connue ou occlusion qui limiterait l'angiographie sélective
  2. Antécédents connus d'anaphylaxie aux produits de contraste iodés ou aux produits de contraste à base de gadolinium
  3. Lésion rénale aiguë
  4. Allergie aux graines de pavot ou au lipiodol
  5. Dysfonctionnement rénal tel que défini par une créatinine sérique > 1,6 dl/mg ou un DFGe < 60 obtenu dans les 30 jours suivant l'intervention.
  6. Coagulopathie non corrigible (numération plaquettaire < 50 000, rapport international normalisé > 1,8 dans les 30 jours suivant l'intervention)
  7. Infection systémique ou locale active des membres supérieurs
  8. Patiente enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
  9. Chirurgie antérieure de remplacement de l'épaule
  10. Chirurgie antérieure de réparation de la coiffe des rotateurs
  11. Antécédents de déchirure complète de la coiffe des rotateurs
  12. Présence d'appareils non compatibles IRM (par exemple, stimulateur cardiaque non compatible).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie physique
Les sujets participeront à une thérapie physique structurée comprenant 3 mois d'entraînement en force excentrique. Ce programme de douze semaines comprendra 4 séances de PT à la semaine 0, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12.
Autre: Thérapie physique
Les sujets participeront à une thérapie physique structurée comprenant 3 mois d'entraînement en force excentrique. Ce programme de douze semaines comprendra 4 séances de PT à la semaine 0, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12.
Expérimental: Embolisation

Une angiographie sera réalisée pour identifier une néovascularisation hyperémique provenant d'une ou plusieurs artères ramifiées de l'épaule. Après avoir localisé les néovaisseaux anormaux, un microcathéter sera inséré coaxialement et placé sélectivement dans la ou les artères ciblées. Les vaisseaux anormaux seront embolisés avec une émulsion de Lipiodol (Guerbet, Villepinte, France) L'agent embolique sera utilisé dans le cadre d'une exemption de dispositif expérimental de la FDA. L'embolique sera injecté par petits incréments de volume jusqu'à ce que le flux sanguin stagne dans la ou les artères cibles.

L'angiographie et l'embolisation seront répétées jusqu'à ce que l'hyperémie soit nettement réduite, comme démontré sur l'angiographie par soustraction numérique.

Les sujets participeront à une thérapie physique structurée comprenant 3 mois d'entraînement en force excentrique. Ce programme de douze semaines comprendra 4 séances de PT à la semaine 0, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12.
Autre: Thérapie physique
Les sujets participeront à une thérapie physique structurée comprenant 3 mois d'entraînement en force excentrique. Ce programme de douze semaines comprendra 4 séances de PT à la semaine 0, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12.
Dispositif: Embolisation
Embolisation artérielle supersélective du système vasculaire hyperémique dans l'épaule symptomatique (en utilisant le dispositif approuvé par l'IDE : Lipiodol) suivie de séances de physiothérapie structurées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
La différence dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur à l'épaule entre les groupes TAE + PT et PT obtenus 12 mois après l'intervention par rapport à la pré-intervention. L'échelle visuelle analogique est une échelle de rapport de 0 à 100 qui mesure les symptômes de la douleur. Sur cette échelle, des nombres plus élevés indiquaient des symptômes de douleur plus graves.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Comparez la sécurité du TAE + PT par rapport au PT en enregistrant les événements indésirables à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
12 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, membre supérieur
Délai: 12 mois
Estimer l'effet de TAE + PT par rapport au PT sur l'évolution des scores des membres supérieurs du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients à 1, 3, 6 et 12 mois. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les scores peuvent varier de 15 à 61 et sont notés sur ce qu'on appelle un score T, une mesure qui reflète un écart type pour 10 points.
12 mois
Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule
Délai: 12 mois
estimer l'effet du TAE + PT par rapport au PT sur la modification des scores de l'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule à 1, 3, 6 et 12 mois. L'échelle est une échelle de rapport de 0 à 130, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de douleur et d'incapacité.
12 mois
Scores de tendinopathie IRM
Délai: 12 mois
Estimer l'effet du TAE + PT par rapport au PT sur l'évolution des scores de tendinopathie IRM au départ et à 12 mois. L'échelle est ordinale et va de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de tendinopathie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P002574

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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