Emboliseringsbehandling av kronisk refraktær skuldertendinopati (ELECTRC)
Effekten av lipiodol-embolisering for kronisk tendinopati i rotatormansjetten
Dette er en randomisert kontrollert studie der pasienter med moderate til alvorlige skuldersmerter (Visual Analog Scale (VAS) > 40), med rotatorcuff tendinopati som er refraktær overfor konservativ behandling, vil bli registrert.
Hovedmålet med studien er å estimere effekten av transkateter arteriell embolisering (TAE) med fysioterapi (PT) vs PT alene på endringen i skuldersmerter ved 12-måneders oppfølging. Vitenskapelige mål inkluderer også en vurdering av sikkerheten til intervensjonen, vurdering av endringer i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) øvre ekstremitetsscore, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI), MR-tendinopatiscore mellom TAE + PT og PT grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie ved Brigham & Women's Hospital (BWH), et undervisningssykehus ved Harvard Medical School. Pasienter med kliniske funn og MR-funn av skuldertendinopati, moderate til alvorlige skuldersmerter (VAS > 40) og smerterefraktære til minst 6 måneder med legerettet konservativ behandling vil være kvalifisert for innmelding. Ved screening vil pasienten gjennomgå en skulder-MR for å evaluere for tendinopati, og pasienter med senerifter i full tykkelse vil bli ekskludert.
Pasienter vil bli randomisert til enten TAE +PT- eller PT-gruppen. Pasienter i TAE + PT-gruppen vil gjennomgå angiografi for å evaluere gren-skulderarterier for hyperemi. Hvis hyperemi er tilstede, vil embolisering bli utført. Denne behandlingen vil bli fulgt av 3 måneder med strukturert PT. Pasienter i PT-gruppen vil gjennomgå 3 måneders strukturert fysioterapi med isolerte eksentriske øvelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Epelboym, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177327257
- E-post: yepelboym@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Epelboym, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-7257
- E-post: yepelboym@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yan Epelboym, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, kvinne, transkjønnet kvinne, transkjønnet mann, ikke-binær
- Moderat til alvorlig skuldersmerter (VAS > 40)
- Smerte motstandsdyktig mot minst 6 måneder med legestyrt konservativ terapi (analgetika eller injeksjoner eller PT), inkludert minimum 6 uker med PT
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi informert samtykke og tolerere angiografi og fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med perifer arteriell sykdom eller symptomer på perifer arteriesykdom, inkludert claudicatio, reduserte eller fraværende øvre/nedre ekstremitetspulser, eller kjent arteriell aterosklerose eller okklusjon i øvre ekstremiteter som vil begrense selektiv angiografi
- Kjent historie med anafylaksi til jodholdige kontrastmidler eller gadoliniumbasert kontrast
- Akutt nyreskade
- Allergi mot valmuefrø eller lipiodol
- Nyredysfunksjon som definert av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 oppnådd innen 30 dager etter prosedyren.
- Ukorrigerbar koagulopati (blodplateantall < 50 000, internasjonalt normalisert forhold >1,8 innen 30 dager etter prosedyren
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon i øvre ekstremiteter
- Pasient gravid, har til hensikt å bli gravid under studien.
- Tidligere skulderproteseoperasjon
- Tidligere rotatorcuff-reparasjonskirurgi
- Tidligere historie med fullstendig revne i rotatormansjetten
- Tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible enheter (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fagene vil delta i strukturert fysioterapi bestående av 3 måneders eksentrisk styrketrening.
Dette tolv ukers programmet vil bestå av 4 PT-økter i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Fagene vil delta i strukturert fysioterapi bestående av 3 måneders eksentrisk styrketrening.
Dette tolv ukers programmet vil bestå av 4 PT-økter i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
|
Eksperimentell: Embolisering
Angiografi vil bli utført for å identifisere hyperemisk neovaskulatur som oppstår fra en eller flere grenarterier. Etter lokalisering av de unormale nyårene vil et mikrokateter settes inn koaksialt og selektivt plassert i målpulsåren(e). De unormale karene vil bli embolisert med Lipiodol-emulsjon (Guerbet, Villepinte, Frankrike) Embolstoffet vil bli brukt under en fritak for undersøkelsesutstyr fra FDA. Embolien vil bli injisert i små volumintervaller inntil blodstrømmen stagnerer i målarterien(e). Angiografi og embolisering vil bli gjentatt inntil hyperemien er markant redusert som vist på digital subtraksjon angiografi. Fagene vil delta i strukturert fysioterapi bestående av 3 måneders eksentrisk styrketrening. Dette tolv ukers programmet vil bestå av 4 PT-økter i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12. |
Fagene vil delta i strukturert fysioterapi bestående av 3 måneders eksentrisk styrketrening.
Dette tolv ukers programmet vil bestå av 4 PT-økter i uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
Superselektiv arteriell embolisering av hyperemisk vaskulatur i den symptomatiske skulderen (ved bruk av den IDE-godkjente enheten: Lipiodol) etterfulgt av strukturerte fysioterapiøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for visuell analog skala smerte (VAS).
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i skulder visuell analog smerteskala score mellom TAE +PT og PT grupper oppnådd 12 måneder etter intervensjon vs pre-intervensjon.
Den visuelle analoge skalaen er forholdsskala fra 0 til 100 som måler smertesymptomer.
På denne skalaen indikerte høyere tall mer alvorlige smertesymptomer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign sikkerheten til TAE + PT i forhold til PT ved å registrere bivirkninger 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer effekten av TAE + PT vs PT på endringen i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem for øvre ekstremitetsskårer ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Poengsummen kan variere fra 15 til 61 og blir skåret på det som kalles en T-score, en beregning som gjenspeiler ett standardavvik for hver 10 poeng.
|
12 måneder
|
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
|
estimer effekten av TAE + PT vs PT på endringen i skuldersmerter og funksjonshemming-indeksscore ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
Skalaen er en forholdsskala fra 0 til 130 med høyere skåre som indikerer større grad av smerte og funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
MR-tendinopati score
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer effekten av TAE + PT vs PT på endringen i MR-tendinopati-score ved baseline og 12 måneder.
Skalaen er ordinær og går fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer en større grad av tendinopati.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Ruptur
- Seneskader
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rotatormansjettskader
- Smerte
- Skuldersmerte
- Tendinopati
- Arterielle okklusive sykdommer
- Terapeutikk
- Rehabilitering
- Hemostatiske teknikker
- Terapeutisk okklusjon
- Embolisering, terapeutisk
- Fysioterapi -modaliteter
Andre studie-ID-numre
- 2023P002574
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .