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Embolisationsbehandlung der chronisch refraktären Schultertendinopathie (ELECTRC)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Wirksamkeit der Lipiodol-Embolisierung bei chronischer Tendinopathie der Rotatorenmanschette

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in die Patienten mit mittelschweren bis starken Schulterschmerzen (Visuelle Analogskala (VAS) > 40) im Rahmen einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht, aufgenommen werden.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer transkatheteren arteriellen Embolisation (TAE) mit Physiotherapie (PT) im Vergleich zu PT allein auf die Veränderung der Schulterschmerzen nach 12-monatiger Nachuntersuchung abzuschätzen. Zu den wissenschaftlichen Zielen gehören auch eine Bewertung der Sicherheit der Intervention, eine Bewertung von Änderungen im PROMIS-Score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) für die obere Extremität, SPADI-Scores (Shoulder Pain and Disability Index) und ein MRT-Tendinopathie-Score zwischen TAE + PT und PT Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum am Brigham & Women's Hospital (BWH), einem Lehrkrankenhaus der Harvard Medical School. Patienten mit klinischen und MRT-Befunden einer Schulter-Tendinopathie, mäßigen bis starken Schulterschmerzen (VAS > 40) und Schmerzen, die auf eine mindestens 6-monatige ärztliche konservative Therapie nicht ansprechen, können in die Studie aufgenommen werden. Beim Screening wird der Patient zur Beurteilung einer Schulter-MRT unterzogen bei Tendinopathie und Patienten mit vollständigen Sehnenrissen in voller Dicke werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden randomisiert entweder der TAE +PT- oder der PT-Gruppe zugeteilt. Patienten in der TAE + PT-Gruppe werden einer Angiographie unterzogen, um die Schulterarterien auf Hyperämie zu untersuchen. Liegt eine Hyperämie vor, wird eine Embolisation durchgeführt. Auf diese Behandlung folgt eine dreimonatige strukturierte Physiotherapie. Patienten in der PT-Gruppe werden drei Monate lang einer strukturierten Physiotherapie mit isolierten exzentrischen Übungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Epelboym, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, weiblich, Transgender-Frau, Transgender-Mann, nicht-binär
  2. Mäßige bis starke Schulterschmerzen (VAS > 40)
  3. Schmerzrefraktärität gegenüber einer mindestens 6-monatigen ärztlich verordneten konservativen Therapie (Analgetika oder Injektionen oder PT), einschließlich einer mindestens 6-wöchigen PT
  4. Bereit, fähig und geistig kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Angiographie und Physiotherapie zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, einschließlich Claudicatio, verminderter oder fehlender Puls der oberen/unteren Extremität oder bekannter arterieller Atherosklerose oder Verschluss der oberen Extremität, die die selektive Angiographie einschränken würden
  2. Bekannte Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln oder Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis
  3. Akute Nierenschädigung
  4. Allergie gegen Mohn oder Lipiodol
  5. Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin > 1,6 dl/mg oder eGFR <60, ermittelt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  6. Nicht korrigierbare Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50.000, international normalisiertes Verhältnis > 1,8 innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  7. Aktive systemische oder lokale Infektion der oberen Extremitäten
  8. Patientin ist schwanger und beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  9. Vorherige Schulterersatzoperation
  10. Vorherige Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette
  11. Vorgeschichte eines vollständigen Risses der Rotatorenmanschette über die gesamte Dicke
  12. Vorhandensein nicht MRT-kompatibler Geräte (z. B. nicht kompatibler Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Die Probanden nehmen an einer strukturierten Physiotherapie teil, die aus 3 Monaten exzentrischem Krafttraining besteht. Dieses zwölfwöchige Programm besteht aus 4 PT-Sitzungen in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Probanden nehmen an einer strukturierten Physiotherapie teil, die aus 3 Monaten exzentrischem Krafttraining besteht. Dieses zwölfwöchige Programm besteht aus 4 PT-Sitzungen in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Experimental: Embolisation

Eine Angiographie wird durchgeführt, um hyperämische Gefäßneubildungen zu identifizieren, die von einer oder mehreren der Schulterarterien ausgehen. Nach der Lokalisierung der abnormalen Gefäßneubildungen wird ein Mikrokatheter koaxial eingeführt und selektiv in der/den Zielarterie(n) platziert. Die abnormalen Gefäße werden mit einer Lipiodol-Emulsion (Guerbet, Villepinte, Frankreich) embolisiert. Das Emboliemittel wird im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte der FDA verwendet. Das Embolie wird in kleinen Volumenschritten injiziert, bis der Blutfluss in der/den Zielarterie(n) stagniert.

Angiographie und Embolisation werden wiederholt, bis die Hyperämie deutlich reduziert ist, wie durch die digitale Subtraktionsangiographie gezeigt.

Die Probanden nehmen an einer strukturierten Physiotherapie teil, die aus 3 Monaten exzentrischem Krafttraining besteht. Dieses zwölfwöchige Programm besteht aus 4 PT-Sitzungen in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Probanden nehmen an einer strukturierten Physiotherapie teil, die aus 3 Monaten exzentrischem Krafttraining besteht. Dieses zwölfwöchige Programm besteht aus 4 PT-Sitzungen in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Gerät: Embolisation
Superselektive arterielle Embolisation hyperämischer Gefäße in der symptomatischen Schulter (unter Verwendung des von der IDE zugelassenen Geräts: Lipiodol), gefolgt von strukturierten Physiotherapiesitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score (Visual Analog Scale Pain).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in den visuellen Analogschmerzskalen der Schulter zwischen TAE + PT- und PT-Gruppen, ermittelt 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention. Die visuelle Analogskala ist eine Verhältnisskala von 0 bis 100, die Schmerzsymptome misst. Auf dieser Skala deuteten höhere Zahlen auf stärkere Schmerzsymptome hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Sicherheit von TAE + PT im Vergleich zu PT, indem Sie unerwünschte Ereignisse 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff aufzeichnen
12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse Messinformationssystem Obere Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Auswirkung von TAE + PT im Vergleich zu PT auf die Veränderung der Werte des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Upper Extremity“ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Punktzahlen können zwischen 15 und 61 liegen und werden anhand eines sogenannten T-Scores bewertet, einer Metrik, die eine Standardabweichung pro 10 Punkte widerspiegelt.
12 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Auswirkung von TAE + PT vs. PT auf die Veränderung der Schulterschmerz- und Behinderungsindexwerte nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Die Skala ist eine Verhältnisskala von 0 bis 130, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzen und Behinderung hinweisen.
12 Monate
MRT-Tendinopathie-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Auswirkung von TAE + PT vs. PT auf die Veränderung der MRT-Tendinopathie-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Die Skala ist ordinal und reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Tendinopathie hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002574

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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