Tratamento de embolização de tendinopatia crônica refratária do ombro (ELECTRC)
Eficácia da embolização com lipiodol para tendinopatia crônica do manguito rotador
Este é um ensaio clínico randomizado no qual serão inscritos pacientes com dor moderada a grave no ombro (Escala Visual Analógica (VAS)> 40), no contexto de tendinopatia do manguito rotador refratária ao tratamento conservador.
O objetivo principal do estudo é estimar o efeito da embolização arterial transcateter (TAE) com fisioterapia (TP) versus TP sozinho na mudança na dor no ombro no acompanhamento de 12 meses. Os objetivos científicos também incluem uma avaliação da segurança da intervenção, avaliação de mudanças na pontuação da extremidade superior do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), pontuações do Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI), Pontuação de Tendinopatia por RM entre TAE + PT e PT grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado e controlado de centro único no Brigham & Women's Hospital (BWH), um hospital universitário da Harvard Medical School. Pacientes com achados clínicos e de ressonância magnética de tendinopatia do ombro, dor moderada a grave no ombro (VAS> 40) e dor refratária a pelo menos 6 meses de terapia conservadora orientada pelo médico serão elegíveis para inscrição. para tendinopatia, e pacientes com rupturas completas do tendão de espessura total serão excluídos.
Os pacientes serão randomizados para o grupo TAE +PT ou PT. Os pacientes do grupo TAE + PT serão submetidos à angiografia para avaliar hiperemia dos ramos das artérias do ombro. Se houver hiperemia, será realizada embolização. Este tratamento será seguido por 3 meses de PT estruturado. Os pacientes do grupo PT serão submetidos a 3 meses de fisioterapia estruturada com exercícios excêntricos isolados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Epelboym, MD, MPH
- Número de telefone: 6177327257
- E-mail: yepelboym@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Yan Epelboym, MD, MPH
- Número de telefone: 617-732-7257
- E-mail: yepelboym@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Yan Epelboym, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, feminino, transgênero feminino, transgênero masculino, não binário
- Dor moderada a intensa no ombro (EVA > 40)
- Dor refratária a pelo menos 6 meses de terapia conservadora orientada pelo médico (analgésicos ou injeções ou TP), incluindo um mínimo de 6 semanas de TP
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado e tolerar angiografia e fisioterapia
Critério de exclusão:
- História de doença arterial periférica ou sintomas de doença arterial periférica, incluindo claudicação, pulsos diminuídos ou ausentes nos membros superiores/inferiores ou aterosclerose arterial conhecida nos membros superiores ou oclusão que limitaria a angiografia seletiva
- História conhecida de anafilaxia a agentes de contraste iodados ou contraste à base de gadolínio
- Lesão renal aguda
- Alergia a sementes de papoula ou lipiodol
- Disfunção renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg ou TFGe <60 obtida dentro de 30 dias após o procedimento.
- Coagulopatia incorrigível (contagem de plaquetas < 50.000, razão normalizada internacional > 1,8 dentro de 30 dias após o procedimento
- Infecção ativa sistêmica ou local nos membros superiores
- Paciente grávida, com intenção de engravidar durante o estudo.
- Cirurgia prévia de substituição do ombro
- Cirurgia prévia de reparo do manguito rotador
- História anterior de ruptura completa do manguito rotador
- Presença de dispositivos não compatíveis com ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco não compatível).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Os participantes participarão de fisioterapia estruturada que consiste em 3 meses de treinamento de força excêntrico.
Este programa de doze semanas consistirá em 4 sessões PT na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12.
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Os participantes participarão de fisioterapia estruturada que consiste em 3 meses de treinamento de força excêntrico.
Este programa de doze semanas consistirá em 4 sessões PT na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12.
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Experimental: Embolização
A angiografia será realizada para identificar neovasculatura hiperêmica decorrente de um ou mais ramos das artérias do ombro. Depois de localizar os neovasos anormais, um microcateter será inserido coaxialmente e colocado seletivamente na(s) artéria(s) alvo. Os vasos anormais serão embolizados com emulsão de Lipiodol (Guerbet, Villepinte, França). O agente embólico será usado sob uma isenção de dispositivo experimental do FDA. O embólico será injetado em pequenos incrementos de volume até que o fluxo sanguíneo estagnar na(s) artéria(s) alvo. A angiografia e a embolização serão repetidas até que a hiperemia seja marcadamente reduzida, conforme demonstrado na angiografia por subtração digital. Os participantes participarão de fisioterapia estruturada que consiste em 3 meses de treinamento de força excêntrico. Este programa de doze semanas consistirá em 4 sessões PT na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12. |
Os participantes participarão de fisioterapia estruturada que consiste em 3 meses de treinamento de força excêntrico.
Este programa de doze semanas consistirá em 4 sessões PT na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12.
Embolização arterial superseletiva de vasculatura hiperêmica no ombro sintomático (utilizando dispositivo aprovado pela IDE: Lipiodol) seguida de sessões estruturadas de fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 12 meses
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A diferença nas pontuações da escala visual analógica de dor do ombro entre os grupos TAE +PT e PT obtida 12 meses após a intervenção versus pré-intervenção.
A escala visual analógica é uma escala de proporção de 0 a 100 que mede os sintomas de dor.
Nesta escala, números mais elevados indicaram sintomas de dor mais intensos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Compare a segurança de TAE + PT em relação ao PT registrando eventos adversos em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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12 meses
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Extremidade superior do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Estime o efeito de TAE + PT vs PT na mudança nas pontuações da extremidade superior do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente em 1, 3, 6 e 12 meses.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
As pontuações podem variar de 15 a 61 e são pontuadas no que é chamado de pontuação T, uma métrica que reflete um desvio padrão para cada 10 pontos.
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12 meses
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: 12 meses
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estimar o efeito de TAE + PT vs PT na mudança nas pontuações do Índice de Dor e Incapacidade no Ombro em 1, 3, 6 e 12 meses.
A escala é uma escala de proporção de 0 a 130, com pontuações mais altas indicando maior grau de dor e incapacidade.
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12 meses
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Pontuações de tendinopatia por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Estime o efeito de TAE + PT vs PT na mudança nas pontuações de tendinopatia de ressonância magnética no início do estudo e em 12 meses.
A escala é ordinal e varia de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de tendinopatia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões do Manguito Rotador
- Dor
- Dor no ombro
- Tendinopatia
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Terapêutica
- Reabilitação
- Técnicas hemostáticas
- Oclusão terapêutica
- Embolização, terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002574
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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