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Trattamento di embolizzazione della tendinopatia cronica refrattaria della spalla (ELECTRC)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Efficacia dell'embolizzazione con Lipiodol per la tendinopatia cronica della cuffia dei rotatori

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato in cui verranno arruolati pazienti con dolore alla spalla da moderato a grave (Visual Analog Scale (VAS) > 40), nel contesto di tendinopatia della cuffia dei rotatori refrattaria al trattamento conservativo.

Lo scopo principale dello studio è stimare l'effetto dell'embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE) con terapia fisica (PT) rispetto alla sola PT sulla variazione del dolore alla spalla al follow-up a 12 mesi. Gli obiettivi scientifici includono anche una valutazione della sicurezza dell'intervento, la valutazione dei cambiamenti nel punteggio del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity, i punteggi dell'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI), il punteggio della tendinopatia MRI tra TAE + PT e PT gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico controllato randomizzato in un unico centro presso il Brigham & Women's Hospital (BWH), un ospedale universitario della Harvard Medical School. I pazienti con risultati clinici e MRI di tendinopatia della spalla, dolore alla spalla da moderato a grave (VAS> 40) e dolore refrattario ad almeno 6 mesi di terapia conservativa diretta dal medico saranno idonei per l'arruolamento. Allo screening il paziente sarà sottoposto a una risonanza magnetica della spalla per valutare per tendinopatia e verranno esclusi i pazienti con lesioni tendinee a tutto spessore.

I pazienti verranno randomizzati al gruppo TAE + PT o PT. I pazienti nel gruppo TAE + PT verranno sottoposti ad angiografia per valutare l'iperemia delle arterie della spalla ramificata. Se è presente iperemia, verrà eseguita l'embolizzazione. Questo trattamento sarà seguito da 3 mesi di PT strutturato. I pazienti nel gruppo PT saranno sottoposti a 3 mesi di terapia fisica strutturata con esercizi eccentrici isolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Epelboym, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, femmina, femmina transgender, maschio transgender, non binario
  2. Dolore alla spalla da moderato a grave (VAS > 40)
  3. Dolore refrattario ad almeno 6 mesi di terapia conservativa prescritta dal medico (analgesici o iniezioni o PT), incluso un minimo di 6 settimane di PT
  4. Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato e a tollerare l'angiografia e la terapia fisica

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia arteriosa periferica o sintomi di malattia arteriosa periferica tra cui claudicatio, polso ridotto o assente delle estremità superiori/inferiori o aterosclerosi o occlusione arteriosa nota delle estremità superiori che limiterebbe l'angiografia selettiva
  2. Anamnesi nota di anafilassi ad agenti di contrasto iodati o a base di gadolinio
  3. Danno renale acuto
  4. Allergia ai semi di papavero o al lipiodol
  5. Disfunzione renale definita da creatinina sierica >1,6 dl/mg o eGFR <60 ottenuta entro 30 giorni dalla procedura.
  6. Coagulopatia non correggibile (conta piastrinica < 50.000, rapporto internazionale normalizzato > 1,8 entro 30 giorni dalla procedura
  7. Infezione attiva sistemica o locale degli arti superiori
  8. Paziente incinta, che intende rimanere incinta durante lo studio.
  9. Precedente intervento di sostituzione della spalla
  10. Precedente intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori
  11. Anamnesi precedente di lesione completa a tutto spessore della cuffia dei rotatori
  12. Presenza di dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco non compatibile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia
I soggetti parteciperanno a una terapia fisica strutturata composta da 3 mesi di allenamento per la forza eccentrica. Questo programma di dodici settimane consisterà in 4 sessioni PT alla settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Altro: Fisioterapia
I soggetti parteciperanno a una terapia fisica strutturata composta da 3 mesi di allenamento per la forza eccentrica. Questo programma di dodici settimane consisterà in 4 sessioni PT alla settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Sperimentale: Embolizzazione

Verrà eseguita l'angiografia per identificare la neovascolarizzazione iperemica derivante da uno o più rami delle arterie della spalla. Dopo aver localizzato i neovasi anomali, un microcatetere verrà inserito coassialmente e posizionato selettivamente nelle arterie interessate. I vasi anomali verranno embolizzati con emulsione Lipiodol (Guerbet, Villepinte, Francia). L'agente embolico verrà utilizzato in base a un'esenzione per dispositivi sperimentali da parte della FDA. L'embolico verrà iniettato con piccoli incrementi di volume finché il flusso sanguigno non ristagna nelle arterie bersaglio.

L'angiografia e l'embolizzazione verranno ripetute fino a quando l'iperemia non sarà marcatamente ridotta, come dimostrato dall'angiografia a sottrazione digitale.

I soggetti parteciperanno a una terapia fisica strutturata composta da 3 mesi di allenamento per la forza eccentrica. Questo programma di dodici settimane consisterà in 4 sessioni PT alla settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Altro: Fisioterapia
I soggetti parteciperanno a una terapia fisica strutturata composta da 3 mesi di allenamento per la forza eccentrica. Questo programma di dodici settimane consisterà in 4 sessioni PT alla settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Dispositivo: Embolizzazione
Embolizzazione arteriosa superselettiva del sistema vascolare iperemico nella spalla sintomatica (utilizzando il dispositivo approvato IDE: Lipiodol) seguita da sessioni strutturate di terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nei punteggi della scala del dolore analogico visivo della spalla tra i gruppi TAE + PT e PT ottenuti 12 mesi dopo l'intervento rispetto a quelli pre-intervento. La scala analogica visiva è una scala di rapporti da 0 a 100 che misura i sintomi del dolore. Su questa scala i numeri più alti indicavano sintomi di dolore più gravi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la sicurezza di TAE + PT rispetto al PT registrando gli eventi avversi a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente Estremità superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare l'effetto di TAE + PT rispetto a PT sulla variazione dei punteggi degli arti superiori del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 1, 3, 6 e 12 mesi. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I punteggi possono variare da 15 a 61 e vengono assegnati in base al cosiddetto punteggio T, una metrica che riflette una deviazione standard per ogni 10 punti.
12 mesi
Indice del dolore alla spalla e della disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
stimare l'effetto di TAE + PT vs PT sulla variazione dei punteggi dell'indice di dolore e disabilità della spalla a 1, 3, 6 e 12 mesi. La scala è una scala di rapporti da 0 a 130 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di dolore e disabilità.
12 mesi
Punteggi della tendinopatia alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare l'effetto di TAE + PT vs PT sulla variazione dei punteggi di tendinopatia MRI al basale e a 12 mesi. La scala è ordinale e varia da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di tendinopatia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002574

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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