Tratamiento de embolización de la tendinopatía crónica refractaria del hombro (ELECTRC)
Eficacia de la embolización con lipiodol para la tendinopatía crónica del manguito rotador
Este es un ensayo controlado aleatorio en el que se inscribirán pacientes con dolor de hombro de moderado a intenso (escala analógica visual (EVA) > 40), en el contexto de tendinopatía del manguito rotador refractaria al tratamiento conservador.
El objetivo principal del estudio es estimar el efecto de la embolización arterial transcatéter (TAE) con fisioterapia (PT) frente a PT sola sobre el cambio en el dolor de hombro a los 12 meses de seguimiento. Los objetivos científicos también incluyen una evaluación de la seguridad de la intervención, una evaluación de los cambios en la puntuación de las extremidades superiores del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), las puntuaciones del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), la puntuación de tendinopatía por resonancia magnética entre TAE + PT y PT. grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo de un solo centro en Brigham & Women's Hospital (BWH), un hospital universitario de la Facultad de Medicina de Harvard. Los pacientes con hallazgos clínicos y de resonancia magnética de tendinopatía del hombro, dolor de hombro de moderado a severo (EVA > 40) y dolor refractario a al menos 6 meses de terapia conservadora dirigida por un médico serán elegibles para la inscripción. En la selección, el paciente se someterá a una resonancia magnética del hombro para evaluar para tendinopatía y se excluirán los pacientes con desgarros completos del tendón.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo TAE + PT o PT. Los pacientes del grupo TAE + PT se someterán a una angiografía para evaluar las ramas de las arterias del hombro en busca de hiperemia. Si hay hiperemia, se realizará la embolización. A este tratamiento le seguirán 3 meses de fisioterapia estructurada. Los pacientes del grupo PT se someterán a 3 meses de fisioterapia estructurada con ejercicios excéntricos aislados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Epelboym, MD, MPH
- Número de teléfono: 6177327257
- Correo electrónico: yepelboym@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Yan Epelboym, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-732-7257
- Correo electrónico: yepelboym@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Yan Epelboym, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer, mujer transgénero, hombre transgénero, no binario
- Dolor de hombro de moderado a intenso (EVA > 40)
- Dolor refractario a al menos 6 meses de terapia conservadora dirigida por un médico (analgésicos o inyecciones o PT), incluido un mínimo de 6 semanas de PT
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar consentimiento informado y tolerar la angiografía y la fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica o síntomas de enfermedad arterial periférica que incluyen claudicación, pulsos disminuidos o ausentes en las extremidades superiores/inferiores, o aterosclerosis u oclusión arterial conocida de las extremidades superiores que limitarían la angiografía selectiva.
- Historia conocida de anafilaxia por agentes de contraste yodados o contraste a base de gadolinio.
- Lesión renal aguda
- Alergia a las semillas de amapola o al lipiodol.
- Disfunción renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg o TFGe <60 obtenida dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
- Coagulopatía incorregible (recuento de plaquetas <50.000, índice normalizado internacional >1,8 dentro de los 30 días posteriores al procedimiento)
- Infección activa sistémica o local de las extremidades superiores.
- Paciente embarazada, con intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Cirugía previa de reemplazo de hombro.
- Cirugía previa de reparación del manguito rotador.
- Historia previa de desgarro completo del manguito rotador
- Presencia de dispositivos no compatibles con MRI (p. ej., marcapasos cardíaco no compatible).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia física
Los sujetos participarán en fisioterapia estructurada que constará de 3 meses de entrenamiento de fuerza excéntrico.
Este programa de doce semanas constará de 4 sesiones de fisioterapia en la semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12.
|
Los sujetos participarán en fisioterapia estructurada que constará de 3 meses de entrenamiento de fuerza excéntrico.
Este programa de doce semanas constará de 4 sesiones de fisioterapia en la semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12.
|
|
Experimental: Embolización
Se realizará una angiografía para identificar la neovasculatura hiperémica que surge de una o más de las ramas de las arterias del hombro. Después de localizar los neovasos anormales, se insertará un microcatéter de forma coaxial y se colocará selectivamente en las arterias objetivo. Los vasos anormales se embolizarán con una emulsión de Lipiodol (Guerbet, Villepinte, Francia). El agente embólico se utilizará bajo una exención de dispositivo en investigación de la FDA. El embólico se inyectará en pequeños incrementos de volumen hasta que el flujo sanguíneo se estanque en las arterias objetivo. La angiografía y la embolización se repetirán hasta que la hiperemia se reduzca notablemente, como se demuestra en la angiografía por sustracción digital. Los sujetos participarán en fisioterapia estructurada que constará de 3 meses de entrenamiento de fuerza excéntrico. Este programa de doce semanas constará de 4 sesiones de fisioterapia en la semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12. |
Los sujetos participarán en fisioterapia estructurada que constará de 3 meses de entrenamiento de fuerza excéntrico.
Este programa de doce semanas constará de 4 sesiones de fisioterapia en la semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12.
Embolización arterial superselectiva de la vasculatura hiperémica en el hombro sintomático (utilizando el dispositivo aprobado por IDE: Lipiodol) seguida de sesiones estructuradas de fisioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia en las puntuaciones de la escala visual analógica de dolor del hombro entre los grupos TAE + PT y PT se obtuvo 12 meses después de la intervención frente a la preintervención.
La escala analógica visual es una escala de relación de 0 a 100 que mide los síntomas del dolor.
En esta escala, los números más altos indicaron síntomas de dolor más intensos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compare la seguridad de TAE + PT en relación con PT registrando eventos adversos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
|
12 meses
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Extremidad superior
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calcule el efecto de TAE + PT frente a PT sobre el cambio en las puntuaciones de las extremidades superiores del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente a 1, 3, 6 y 12 meses.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 61 y se puntúan según lo que se llama puntuación T, una métrica que refleja una desviación estándar por cada 10 puntos.
|
12 meses
|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
estimar el efecto de TAE + PT frente a PT sobre el cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad y dolor de hombro a los 1, 3, 6 y 12 meses.
La escala es una escala de proporción de 0 a 130, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor y discapacidad.
|
12 meses
|
|
Puntuaciones de tendinopatía por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calcule el efecto de TAE + PT frente a PT sobre el cambio en las puntuaciones de tendinopatía por resonancia magnética al inicio y a los 12 meses.
La escala es ordinal y varía de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de tendinopatía.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones del manguito rotador
- Dolor
- Dolor de hombro
- Tendinopatía
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Técnicas hemostáticas
- Oclusión terapéutica
- Embolización, terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .