Эмболизирующее лечение хронической рефрактерной тендинопатии плеча (ELECTRC)
Эффективность эмболизации липиодолом при хронической тендинопатии вращательной манжеты плеча
Это рандомизированное контролируемое исследование, в которое будут включены пациенты с умеренной и сильной болью в плече (Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) > 40) на фоне тендинопатии вращательной манжеты плеча, резистентной к консервативному лечению.
Основная цель исследования — оценить влияние транскатетерной артериальной эмболизации (ТАЭ) с физиотерапией (ПТ) по сравнению с только ФТ на изменение боли в плече через 12 месяцев наблюдения. Научные цели также включают оценку безопасности вмешательства, оценку изменений в баллах Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), баллах верхних конечностей, индексе боли в плече и инвалидности (SPADI), балле тендинопатии МРТ между TAE + PT и PT. группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование в одном центре в Brigham & Women's Hospital (BWH), клинической больнице Гарвардской медицинской школы. Пациенты с клиническими и МРТ-наблюдениями тендинопатии плеча, умеренной или сильной болью в плече (ВАШ> 40) и болью, рефрактерной по крайней мере к 6 месяцам консервативной терапии по назначению врача, будут иметь право на участие. При скрининге пациенту будет проведена МРТ плеча для оценки. для тендинопатии, а также пациенты с полным разрывом сухожилия на всю толщину будут исключены.
Пациенты будут рандомизированы в группу TAE +PT или PT. Пациентам в группе ТАЭ+ПТ будет проведена ангиография для оценки гиперемии ветвей плечевых артерий. Если имеется гиперемия, то проводят эмболизацию. За этим лечением последует 3-месячное структурированное ПТ. Пациенты группы PT пройдут 3-месячную структурированную физиотерапию с изолированными эксцентрическими упражнениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Epelboym, MD, MPH
- Номер телефона: 6177327257
- Электронная почта: yepelboym@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Yan Epelboym, MD, MPH
- Номер телефона: 617-732-7257
- Электронная почта: yepelboym@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Yan Epelboym, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, женщина, трансгендерная женщина, трансгендерный мужчина, небинарный
- Боль в плече от умеренной до сильной (ВАШ > 40)
- Боль, рефрактерная к консервативной терапии по назначению врача (анальгетики, инъекции или ПТ) в течение как минимум 6 месяцев, включая минимум 6 недель ПТ.
- Желание, способность и умственная компетентность дать информированное согласие и переносить ангиографию и физиотерапию.
Критерий исключения:
- Заболевания периферических артерий в анамнезе или симптомы заболевания периферических артерий, включая хромоту, снижение или отсутствие пульса на верхних/нижних конечностях, или известный артериальный атеросклероз верхних конечностей или окклюзию, которые ограничивают селективную ангиографию.
- Известная история анафилаксии на йодсодержащие контрастные вещества или контраст на основе гадолиния.
- Острое повреждение почек
- Аллергия на семена мака или липиодол
- Почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,6 дл/мг или рСКФ <60, полученной в течение 30 дней после процедуры.
- Некорригируемая коагулопатия (количество тромбоцитов < 50 000, международное нормализованное соотношение > 1,8 в течение 30 дней после процедуры).
- Активная системная или местная инфекция верхних конечностей
- Пациентка беременна, намеревается забеременеть во время исследования.
- Предыдущая операция по замене плеча
- Предыдущая операция по восстановлению вращательной манжеты
- Предыдущий полный разрыв вращательной манжеты в анамнезе
- Наличие устройств, несовместимых с МРТ (например, несовместимого кардиостимулятора).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Субъекты будут участвовать в структурированной физиотерапии, состоящей из 3 месяцев эксцентрических силовых тренировок.
Эта двенадцатинедельная программа будет состоять из 4 занятий PT на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
|
Субъекты будут участвовать в структурированной физиотерапии, состоящей из 3 месяцев эксцентрических силовых тренировок.
Эта двенадцатинедельная программа будет состоять из 4 занятий PT на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
|
|
Экспериментальный: Эмболизация
Ангиография будет выполнена для выявления гиперемированной неоваскуляризации, исходящей из одной или нескольких ветвей плечевых артерий. После локализации аномальных новососудов микрокатетер будет вставлен коаксиально и избирательно помещен в целевую артерию(и). Аномальные сосуды будут эмболизированы эмульсией липиодола (Гербе, Вильпент, Франция). Эмболический агент будет использоваться в соответствии с освобождением FDA для исследуемого устройства. Эмболик будет вводиться небольшими порциями до тех пор, пока кровоток в целевой артерии (артериях) не прекратится. Ангиографию и эмболизацию повторяют до тех пор, пока гиперемия заметно не уменьшится, как это будет продемонстрировано при цифровой субтракционной ангиографии. Субъекты будут участвовать в структурированной физиотерапии, состоящей из 3 месяцев эксцентрических силовых тренировок. Эта двенадцатинедельная программа будет состоять из 4 занятий PT на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12. |
Субъекты будут участвовать в структурированной физиотерапии, состоящей из 3 месяцев эксцентрических силовых тренировок.
Эта двенадцатинедельная программа будет состоять из 4 занятий PT на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
Суперселективная артериальная эмболизация гиперемированных сосудов плечевого сустава с симптомами (с использованием одобренного IDE устройства: липиодола) с последующими структурированными сеансами физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в показателях визуальной аналоговой шкалы боли в плече между группами TAE +PT и PT, полученная через 12 месяцев после вмешательства, по сравнению с периодом до вмешательства.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу отношений от 0 до 100, которая измеряет болевые симптомы.
По этой шкале более высокие цифры указывают на более серьезные болевые симптомы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните безопасность ТАЭ + ПТ по сравнению с ПТ, регистрируя нежелательные явления через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, верхняя конечность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените влияние TAE + PT по сравнению с PT на изменение показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, для верхних конечностей через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Оценки могут варьироваться от 15 до 61 и оцениваются по так называемому Т-показателю — показателю, который отражает одно стандартное отклонение на каждые 10 баллов.
|
12 месяцев
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить влияние TAE + PT по сравнению с PT на изменение показателей боли в плече и индекса инвалидности через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Шкала представляет собой шкалу отношений от 0 до 130, где более высокие баллы указывают на большую степень боли и инвалидности.
|
12 месяцев
|
|
Оценка тендинопатии на МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените влияние TAE + PT по сравнению с PT на изменение показателей тендинопатии на МРТ исходно и через 12 месяцев.
Шкала является порядковой и варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень тендинопатии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы плеча
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Разрыв
- Травмы сухожилий
- Артралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Боль
- Боль в плече
- Тендинопатия
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Терапия
- Реабилитация
- Гемостатические методы
- Терапевтическая окклюзия
- Эмболизация, терапевтическая
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002574
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .