Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatiebehandeling van chronische refractaire schoudertendinopathie (ELECTRC)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Werkzaamheid van Lipiodol-embolisatie bij chronische tendinopathie van de rotatormanchet

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin patiënten met matige tot ernstige schouderpijn (Visual Analog Scale (VAS) > 40), in de setting van rotator cuff tendinopathie die ongevoelig is voor conservatieve behandeling, zullen worden geïncludeerd.

Het primaire doel van het onderzoek is het schatten van het effect van transkatheter arteriële embolisatie (TAE) met fysiotherapie versus PT alleen op de verandering in schouderpijn na 12 maanden follow-up. Wetenschappelijke doelstellingen omvatten ook een beoordeling van de veiligheid van de interventie, beoordeling van veranderingen in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score voor bovenste extremiteit, scores voor schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI), MRI-tendinopathiescore tussen de TAE + PT en PT groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum in het Brigham & Women's Hospital (BWH), een academisch ziekenhuis van de Harvard Medical School. Patiënten met klinische bevindingen en MRI-bevindingen van schoudertendinopathie, matige tot ernstige schouderpijn (VAS > 40) en pijn die ongevoelig is voor ten minste 6 maanden door een arts geleide conservatieve therapie, komen in aanmerking voor deelname. Bij de screening zal de patiënt een schouder-MRI ondergaan om te evalueren voor tendinopathie, en patiënten met peesscheuren over de volledige dikte worden uitgesloten.

Patiënten worden gerandomiseerd naar de TAE+PT- of PT-groep. Patiënten in de TAE + PT-groep zullen angiografie ondergaan om vertakte schouderslagaders te beoordelen op hyperemie. Als er hyperemie aanwezig is, zal embolisatie worden uitgevoerd. Deze behandeling wordt gevolgd door 3 maanden gestructureerde PT. Patiënten in de PT-groep zullen drie maanden gestructureerde fysiotherapie ondergaan met geïsoleerde excentrische oefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Epelboym, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, vrouw, transgender vrouw, transgender man, non-binair
  2. Matige tot ernstige schouderpijn (VAS > 40)
  3. Pijn die ongevoelig is voor ten minste 6 maanden door een arts gerichte conservatieve therapie (analgetica of injecties of PT), inclusief minimaal 6 weken PT
  4. Bereid, in staat en mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven en angiografie en fysiotherapie te tolereren

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte of symptomen van perifere arteriële ziekte, waaronder claudicatio, verminderde of afwezige pulsen van de bovenste/onderste ledematen, of bekende arteriële atherosclerose of occlusie van de bovenste ledematen die selectieve angiografie zou beperken
  2. Bekende voorgeschiedenis van anafylaxie door jodiumhoudende contrastmiddelen of op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
  3. Acuut nierletsel
  4. Allergie voor maanzaad of lipiodol
  5. Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,6 dl/mg of eGFR <60 verkregen binnen 30 dagen na de procedure.
  6. Oncorrigeerbare coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 50.000, internationaal genormaliseerde ratio > 1,8 binnen 30 dagen na de procedure
  7. Actieve systemische of lokale infectie van de bovenste ledematen
  8. Patiënt is zwanger en heeft de intentie om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  9. Eerdere schoudervervangende operatie
  10. Eerdere reparatieoperatie aan de rotator cuff
  11. Voorgeschiedenis van volledige scheuring van de rotator cuff over de volledige dikte
  12. Aanwezigheid van niet-MRI-compatibele apparaten (bijv. niet-compatibele pacemaker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
De proefpersonen zullen deelnemen aan gestructureerde fysiotherapie bestaande uit 3 maanden excentrische krachttraining. Dit twaalf weken durende programma bestaat uit 4 PT-sessies in week 0, week 4, week 8 en week 12.
Ander: Fysiotherapie
De proefpersonen zullen deelnemen aan gestructureerde fysiotherapie bestaande uit 3 maanden excentrische krachttraining. Dit twaalf weken durende programma bestaat uit 4 PT-sessies in week 0, week 4, week 8 en week 12.
Experimenteel: Embolisatie

Angiografie zal worden uitgevoerd om hyperemische neovasculatuur te identificeren die voortkomt uit een of meer vertakte schouderslagaders. Na het lokaliseren van de abnormale nieuwe vaten zal een microkatheter coaxiaal en selectief in de beoogde slagader(s) worden ingebracht. De abnormale vaten zullen worden geëmboliseerd met Lipiodol-emulsie (Guerbet, Villepinte, Frankrijk). Het embolische middel zal worden gebruikt onder een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur van de FDA. De embolie wordt in kleine hoeveelheden geïnjecteerd totdat de bloedstroom in de doelslagader(s) stagneert.

Angiografie en embolisatie zullen worden herhaald totdat de hyperemie aanzienlijk is verminderd, zoals aangetoond met digitale subtractie-angiografie.

De proefpersonen zullen deelnemen aan gestructureerde fysiotherapie bestaande uit 3 maanden excentrische krachttraining. Dit twaalf weken durende programma bestaat uit 4 PT-sessies in week 0, week 4, week 8 en week 12.
Ander: Fysiotherapie
De proefpersonen zullen deelnemen aan gestructureerde fysiotherapie bestaande uit 3 maanden excentrische krachttraining. Dit twaalf weken durende programma bestaat uit 4 PT-sessies in week 0, week 4, week 8 en week 12.
Apparaat: Embolisatie
Superselectieve arteriële embolisatie van hyperemische vasculatuur in de symptomatische schouder (met behulp van het door de IDE goedgekeurde apparaat: Lipiodol), gevolgd door gestructureerde fysiotherapiesessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal Pijn (VAS) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in scores op de visuele analoge schouderpijnschaal tussen TAE+PT- en PT-groepen werd 12 maanden na de interventie versus vóór de interventie verkregen. De visueel analoge schaal is een verhoudingsschaal van 0 tot 100, die pijnsymptomen meet. Op deze schaal duidden hogere cijfers op ernstigere pijnsymptomen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de veiligheid van TAE + PT ten opzichte van PT door bijwerkingen vast te leggen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat het effect van TAE + PT vs. PT op de verandering in de door de patiënt gerapporteerde resultaten van het meetinformatiesysteem van de bovenste extremiteitenscores na 1, 3, 6 en 12 maanden. Een hogere score duidt op een beter resultaat. De scores kunnen variëren van 15 tot 61 en worden gescoord op basis van een zogenaamde T-score, een maatstaf die voor elke 10 punten één standaardafwijking weergeeft.
12 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
schat het effect van TAE + PT versus PT op de verandering in de scores van de schouderpijn en invaliditeitsindex na 1, 3, 6 en 12 maanden. De schaal is een verhoudingsschaal van 0 tot 130, waarbij hogere scores een grotere mate van pijn en invaliditeit aangeven.
12 maanden
MRI-tendinopathiescores
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat het effect van TAE + PT versus PT op de verandering in MRI-tendinopathiescores bij aanvang en na 12 maanden. De schaal is ordinaal en loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van tendinopathie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002574

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren