新型コロナウイルス感染症のパンデミックを巡る米国の介護施設における抗てんかん薬の処方傾向とそれに伴う結果
2025年10月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
新型コロナウイルス感染症パンデミックを巡る米国の介護施設における抗てんかん薬およびその他の向精神薬の処方傾向とそれに伴う結果
2012 年に「認知症ケアを改善するための国家パートナーシップ」が発足して以来、ほとんどすべての長期滞在向精神薬の処方は CMS によって等級付けされており、それが使用の減少と相関している。
しかし、いくつかの全国データは、これらの向精神薬の使用が減少している一方で、気分安定化抗てんかん薬（AED）の処方が増加していることを示唆しています。
他のすべての向精神薬とは異なり、介護施設で処方される AED は CMS への報告や品質基準での等級付けが義務付けられていません。
調査の概要
詳細な説明
バージニア州でのパイロット研究では、AEDの増加はもっぱらてんかんと診断されていない認知症患者に集中しており、抗精神病薬の意図的な監視されていない代替品として使用されていることが示唆されている。
AED は認知症症状に対して FDA の承認を受けておらず、有効性の証拠が弱く、重大なリスクをもたらします。
このパートナーシップのデビューは、認知症症状に対する監視されていない代替薬への傾向が急激に増加する転換点であった可能性がますます高まっています。
連邦の初期のデータは、新型コロナウイルスのパンデミックが、非優れているが報告されていない医薬品への既存の移行が再び急速に加速する第二の重要な転換点を表していることを示唆している。
この進化する処方現象に関連する結果はすべて不明のままです。
そうは言っても、パイロットデータは、利益が得られずに害が増大している可能性を示唆しており、これは患者、介護者、政策立案者を含む認知症ケアの改善に投資するすべての人に関連する展開である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
22500000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、ダウンロードと分析の対象となり、包含基準と除外基準を満たす匿名化されたデータセットのみが含まれます。
21歳以上の方のみ対象となります。
説明
包含基準:
- 長期滞在型特別養護老人ホームの入居者全員が対象となります。 私たちは、長期滞在型老人ホーム入居者を、介護施設のサービス施設に 100 日を超えて居住するすべての個人と定義します。
- 向精神薬を処方するすべての老人ホームの臨床医が含まれる。
除外基準:
- 継続的なサービス料金プランまたはメディケア アドバンテージ プラン、および継続的なパート D 保障を持つ老人ホーム入居者に限定されます。
- 継続的な有料サービス保険に加入していない入居者（老人ホーム人口の3パーセント未満）は除外されます。
- 特別養護老人ホームの入居者のうち子どもは 0.2% 未満です。ただし、この研究は 21 歳以上の人に限定されます。
- 四半期ごとの研究期間が終了する前に退院した老人ホーム入居者も除外されます。
- 急性入院のため退院し、その後同じ記録で施設に再入所した入居者は除外されない。
- 処方していない臨床医および向精神薬を処方していない臨床医は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2009 ～ 2021 年の MDS に含まれるすべての老人ホーム入居者
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この介入には次の手順が必要です: データ使用契約の提出、定義および作成された MDS リクエスト、パート D リクエスト、CMS 公共使用ファイルリクエストの定義および作成アンケート
手順としては、VRDCに2年間アクセス、IDを利用したCrosswalk CMSファイルとMDS、妥当性・正確性の事前分析、修正・再提出依頼、VRDC内で作成したリンクデータセット、アンケート配布
手順には以下が含まれます: 匿名化されたデータの安全な保管、分析、普及、知識の翻訳
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AD/ADRD 状態と診断された老人ホームおよび非老人ホームの入居者
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この介入には次の手順が必要です: データ使用契約の提出、定義および作成された MDS リクエスト、パート D リクエスト、CMS 公共使用ファイルリクエストの定義および作成アンケート
手順としては、VRDCに2年間アクセス、IDを利用したCrosswalk CMSファイルとMDS、妥当性・正確性の事前分析、修正・再提出依頼、VRDC内で作成したリンクデータセット、アンケート配布
手順には以下が含まれます: 匿名化されたデータの安全な保管、分析、普及、知識の翻訳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国の介護施設における AED の四半期ごとの使用率と平均使用量
時間枠：2009 年から 2021 年まで
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米国の老人ホームにおける AED の四半期使用率と平均線量 (2009 ～ 2021 年)
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2009 年から 2021 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国の長期滞在者向け老人ホームにおける AED の四半期使用率
時間枠：2009 年から 2012 年まで
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米国の老人ホームにおける、認知症、発作性てんかん、精神医学的診断、神経障害性疼痛、AED 使用の適切な診断の有無にかかわらず、長期滞在者を対象とした AED の四半期ごとの使用率
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2009 年から 2012 年まで
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AEDを処方された、または処方されなかった米国の老人ホーム入居者における健康被害の四半期割合
時間枠：2009 年から 2021 年まで
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2009 年から 2021 年までに AED を処方された、または処方されなかった米国の老人ホーム入居者における健康被害の四半期割合。 健康被害には次のような事象が含まれます。
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2009 年から 2021 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Winter、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。