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Tendances en matière de prescription et résultats associés des médicaments antiépileptiques dans les maisons de retraite aux États-Unis dans le cadre de la pandémie de COVID-19

19 octobre 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Tendances en matière de prescription et résultats associés des médicaments antiépileptiques et autres médicaments psychoactifs dans les maisons de retraite aux États-Unis dans le cadre de la pandémie de COVID-19

Depuis le lancement du « Partenariat national pour améliorer les soins de la démence » en 2012, presque toutes les prescriptions de psychoactifs de longue durée ont été évaluées par le CMS, ce qui est corrélé à une diminution de leur consommation. Cependant, certaines données nationales suggèrent que même si ces médicaments psychoactifs sont moins utilisés, les prescriptions d'antiépileptiques stabilisateurs de l'humeur (DEA) ont augmenté. Contrairement à tous les autres médicaments psychoactifs, les DAE prescrits dans les maisons de retraite ne sont pas obligatoirement signalés au CMS ni classés dans une mesure de qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études pilotes menées en Virginie suggèrent que l'augmentation des DEA se concentre entièrement chez les patients atteints de démence sans diagnostic d'épilepsie et constitue une alternative utile et non surveillée aux antipsychotiques. Les DAE ne sont pas approuvés par la FDA pour les symptômes de la démence, ont de faibles preuves d'efficacité et comportent des risques sérieux. Il semble de plus en plus probable que les débuts du Partenariat aient été un point d'inflexion où la tendance vers des médicaments alternatifs non surveillés pour les symptômes de la démence s'est fortement accentuée. Les premières données du Commonwealth suggèrent que la pandémie de COVID représente un deuxième point d’inflexion critique où la transition actuelle vers des médicaments non supérieurs mais non déclarés s’accélère à nouveau rapidement. Tous les résultats associés à ce phénomène de prescription en évolution restent inconnus. Cela dit, les données pilotes suggèrent que les préjudices pourraient augmenter sans bénéfice, une évolution pertinente pour tous ceux qui investissent dans l’amélioration des soins de la démence, y compris les patients, les soignants et les décideurs politiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

22500000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra uniquement des ensembles de données anonymisées éligibles au téléchargement et à l'analyse et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Seules les personnes âgées de 21 ans ou plus seront incluses.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les résidents des maisons de retraite de longue durée seront inclus. Nous définissons les résidents d'Ehpad de longue durée comme toutes les personnes résidant dans un lieu de service d'un établissement de retraite pendant plus de 100 jours.
  • Tous les cliniciens des maisons de retraite prescrivant des médicaments psychoactifs seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Limité aux résidents des maisons de retraite bénéficiant de plans continus de rémunération à l’acte ou de plans Medicare Advantage ainsi que d’une couverture continue Partie D.
  • Les résidents sans assurance continue rémunérée à l'acte (moins de 3 pour cent de la population des maisons de retraite) seront exclus.
  • Moins de 0,2 % des résidents des maisons de retraite sont des enfants ; néanmoins, cette étude sera limitée aux personnes âgées de > 21 ans.
  • Les résidents des maisons de retraite qui sortent avant la fin des périodes d'études trimestrielles seront également exclus.
  • Les résidents dont les sorties pour hospitalisations aiguës sont suivies d'une réentrée dans l'établissement sur le même dossier ne seront pas exclus.
  • Les cliniciens non prescripteurs et les cliniciens qui ne prescrivent pas de médicaments psychoactifs seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les résidents des EHPAD inclus dans le MDS 2009-2021
Autre: Phase de pré-extraction
Cette intervention nécessite les procédures suivantes : soumission de l'accord d'utilisation des données, demande MDS définie et développée, demande de la partie D, demande de fichier à usage public CMS définit et développe un questionnaire.
Autre: Phase d'extraction
Les procédures comprennent : accès à VRDC pendant 2 ans, fichiers Crosswalk CMS et MDS à l'aide des identifiants, analyse préliminaire de validité/exactitude, demande de révision/resoumission, ensemble de données lié créé dans VRDC et distribution du questionnaire.
Autre: Phase post-extraction
Les procédures comprennent : le stockage sécurisé des données anonymisées, l'analyse, la diffusion et l'application des connaissances.
Résidents de maisons de retraite et de personnes hors foyer de soins diagnostiqués avec une maladie de MA/MAD
Autre: Phase de pré-extraction
Cette intervention nécessite les procédures suivantes : soumission de l'accord d'utilisation des données, demande MDS définie et développée, demande de la partie D, demande de fichier à usage public CMS définit et développe un questionnaire.
Autre: Phase d'extraction
Les procédures comprennent : accès à VRDC pendant 2 ans, fichiers Crosswalk CMS et MDS à l'aide des identifiants, analyse préliminaire de validité/exactitude, demande de révision/resoumission, ensemble de données lié créé dans VRDC et distribution du questionnaire.
Autre: Phase post-extraction
Les procédures comprennent : le stockage sécurisé des données anonymisées, l'analyse, la diffusion et l'application des connaissances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation trimestriel et dose moyenne de DAE dans les maisons de retraite aux États-Unis
Délai: Les années 2009 à 2021
Taux d'utilisation trimestriel et dose moyenne de DAE dans les maisons de retraite aux États-Unis 2009-2021
Les années 2009 à 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux trimestriel d'utilisation des DEA dans les maisons de retraite aux États-Unis pour les résidents de longue durée
Délai: Les années 2009 à 2012
Taux trimestriel d'utilisation des DAE dans les maisons de retraite aux États-Unis pour les résidents de longue durée avec et sans : démence, crises d'épilepsie, diagnostics psychiatriques, douleurs neuropathiques, diagnostic approprié pour l'utilisation des DAE
Les années 2009 à 2012
Taux trimestriel d'effets indésirables sur la santé parmi les résidents des maisons de retraite aux États-Unis avec ou sans DAE prescrits
Délai: Les années 2009 à 2021

Taux trimestriel d'effets indésirables sur la santé parmi les résidents des maisons de retraite aux États-Unis avec ou sans DAE prescrits de 2009 à 2021.

Les événements indésirables pour la santé comprennent :

  • Résultats néfastes dans les maisons de retraite, notamment chutes, scores cognitifs, scores fonctionnels, comportements nocifs, perte de poids, soins palliatifs, décès
  • Visites aux urgences (pour 1 000 jours en maison de retraite)
  • Hospitalisations (par 1 000 jours en maison de retraite), hospitalisations potentiellement évitables, hospitalisations liées aux médicaments, coûts des soins hospitaliers.
Les années 2009 à 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20025382
  • R01AG074358 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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