Forskrivningstendenser og tilknyttede resultater af antiepileptiske lægemidler i amerikanske plejehjem omkring COVID-19-pandemien
29. oktober 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Forskrivningstendenser og tilknyttede resultater af antiepileptika og andre psykoaktive lægemidler i amerikanske plejehjem omkring COVID-19-pandemien
Siden "National Partnership to Improve Dementia Care" debuterede i 2012, er næsten al langvarig psykoaktiv ordination blevet bedømt af CMS, hvilket har korreleret med nedsat brug.
Nogle nationale data tyder dog på, at mens disse psykoaktive medikamenter bliver brugt mindre, er ordinationerne af humørstabiliserende antiepileptika (AED'er) steget.
I modsætning til al anden psykoaktiv medicin er hjertestarter ordineret på plejehjem ikke obligatorisk indberettet til CMS eller klassificeret i en kvalitetsmåling.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelser fra Virginia tyder på, at stigninger i AED'er udelukkende er koncentreret hos demenspatienter uden diagnose af epilepsi og som et målrettet uovervåget alternativ til antipsykotika.
AED'er er ikke godkendt af FDA til demenssymptomer, har svag effektbevis og indebærer en alvorlig risiko.
Det virker i stigende grad sandsynligt, at Partnerskabets debut var et vendepunkt, hvor tendensen mod uovervågede alternative lægemidler mod demenssymptomer steg kraftigt.
Tidlige Commonwealth-data antyder, at COVID-pandemien repræsenterer et andet kritisk vendepunkt, hvor den eksisterende overgang til ikke-overlegne, men urapporterede lægemidler igen hurtigt accelererer.
Alle resultater forbundet med dette udviklende ordinationsfænomen forbliver ukendte.
Når det er sagt, tyder pilotdata på, at skaderne kan være stigende uden fordel, en udvikling med relevans for alle, der investeres i at forbedre demenspleje, herunder patienter, plejere og politiske beslutningstagere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
22500000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil kun inkludere afidentificerede datasæt, der er kvalificerede til download og analyse, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Kun de 21 år eller ældre vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle langtidsopholdende plejehjemsbeboere vil blive inkluderet. Vi definerer længerevarende plejehjemsbeboere som alle personer, der bor på et plejehjem i mere end 100 dage
- Alle plejehjemsklinikere, der ordinerer psykoaktive stoffer, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset til beboere på plejehjem med løbende gebyr-for-service- eller Medicare Advantage-planer samt kontinuerlig del D-dækning.
- Beboere uden løbende gebyr-for-service-forsikring (mindre end 3 procent af befolkningen på plejehjem) vil blive udelukket.
- Mindre end 0,2 % af beboerne på plejehjem er børn; stadig vil denne undersøgelse være begrænset til dem > 21 år.
- Plejehjemsbeboere, der udskrives inden udløbet af de kvartalsvise studieperioder, vil ligeledes blive udelukket.
- Beboere med udskrivelse til akutte hospitalsindlæggelser efterfulgt af genindlæggelse på samme journal vil ikke blive udelukket.
- Ikke-ordinerende klinikere og klinikere, der ikke ordinerer psykoaktive lægemidler, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle beboere på plejehjem inkluderet i MDS 2009-2021
|
Denne intervention kræver følgende procedurer: Indsendelse af databrugsaftale, MDS-anmodning defineret og udviklet, Del D-anmodning, CMS-filanmodning om offentlig brug definerer og udvikler spørgeskema
Procedurer inkluderer: Adgang til VRDC i 2 år, Crosswalk CMS-filer og MDS ved hjælp af ID'er, Foreløbig analyse for gyldighed/nøjagtighed, Anmod om revision/genindsendelse, Linket datasæt oprettet i VRDC og Distribute Questionnaire
Procedurer omfatter: Afidentificerede data opbevaret sikkert, analyse, formidling og videnoversættelse
|
|
Plejehjem og ikke-plejehjemsbeboere diagnosticeret med en AD/ADRD-tilstand
|
Denne intervention kræver følgende procedurer: Indsendelse af databrugsaftale, MDS-anmodning defineret og udviklet, Del D-anmodning, CMS-filanmodning om offentlig brug definerer og udvikler spørgeskema
Procedurer inkluderer: Adgang til VRDC i 2 år, Crosswalk CMS-filer og MDS ved hjælp af ID'er, Foreløbig analyse for gyldighed/nøjagtighed, Anmod om revision/genindsendelse, Linket datasæt oprettet i VRDC og Distribute Questionnaire
Procedurer omfatter: Afidentificerede data opbevaret sikkert, analyse, formidling og videnoversættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvartalsvis brugsrate og middeldosis af AED'er i amerikanske plejehjem
Tidsramme: Årene 2009 til 2021
|
Kvartalsvis brugsrate og middeldosis af AED'er på amerikanske plejehjem 2009-2021
|
Årene 2009 til 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvartalsvis sats for brug af AED'er på amerikanske plejehjem for længerevarende beboere
Tidsramme: Årene 2009 til 2012
|
Kvartalsfrekvens for brug af AED'er på amerikanske plejehjem for langtidsopholdende beboere med og uden: demens, anfald-epilepsi, psykiatriske diagnoser, neuropatiske smerter, en passende diagnose til AED-brug
|
Årene 2009 til 2012
|
|
Kvartalsfrekvens for uønskede helbredshændelser blandt amerikanske plejehjemsbeboere ordinerede eller ikke ordinerede AED'er
Tidsramme: Årene 2009 til 2021
|
Kvartalsfrekvens for uønskede helbredshændelser blandt amerikanske plejehjemsbeboere ordinerede eller ikke ordinerede AED'er fra 2009 til 2021. Uønskede helbredshændelser omfatter:
|
Årene 2009 til 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20025382
- R01AG074358 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .