Tendencias de prescripción y resultados asociados de los medicamentos antiepilépticos en hogares de ancianos de EE. UU. en torno a la pandemia de COVID-19
19 de octubre de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Tendencias de prescripción y resultados asociados de fármacos antiepilépticos y otros medicamentos psicoactivos en hogares de ancianos de EE. UU. en torno a la pandemia de COVID-19
Desde que debutó la "Asociación Nacional para Mejorar la Atención de la Demencia" en 2012, casi todas las prescripciones de psicoactivos de larga duración han sido calificadas por los CMS, lo que se ha correlacionado con un menor uso.
Sin embargo, algunos datos nacionales sugieren que, si bien estos medicamentos psicoactivos se utilizan menos, las prescripciones de fármacos antiepilépticos estabilizadores del estado de ánimo (FAE) han aumentado.
A diferencia de todos los demás medicamentos psicoactivos, los FAE recetados en hogares de ancianos no se informan obligatoriamente a los CMS ni se clasifican según una medida de calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios piloto de Virginia sugieren que los aumentos en los FAE se concentran exclusivamente en pacientes con demencia sin diagnóstico de epilepsia y como una alternativa deliberada y no controlada a los antipsicóticos.
Los FAE no están aprobados por la FDA para los síntomas de la demencia, tienen evidencia de eficacia débil y conllevan un riesgo grave.
Cada vez parece más probable que el debut de la Asociación haya sido un punto de inflexión en el que aumentó marcadamente la tendencia hacia medicamentos alternativos no controlados para los síntomas de la demencia.
Los primeros datos de la Commonwealth sugieren que la pandemia de COVID representa un segundo punto crítico de inflexión en el que la transición existente hacia medicamentos no superiores pero no declarados se está acelerando rápidamente nuevamente.
Todos los resultados asociados con este fenómeno de prescripción en evolución siguen siendo desconocidos.
Dicho esto, los datos piloto sugieren que los daños pueden estar aumentando sin beneficio, un avance relevante para todos los que invierten en mejorar la atención de la demencia, incluidos los pacientes, los cuidadores y los responsables políticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
22500000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio solo incluirá conjuntos de datos no identificados que sean elegibles para descarga y análisis y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Sólo se incluirán aquellos mayores de 21 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los residentes de residencias de ancianos de larga estancia. Definimos a los residentes de residencias de ancianos de larga estancia como todas las personas que residen en un lugar de servicio de un centro de ancianos durante más de 100 días.
- Se incluirán todos los médicos de hogares de ancianos que receten drogas psicoactivas.
Criterio de exclusión:
- Limitado a residentes de hogares de ancianos con planes continuos de pago por servicio o Medicare Advantage, así como cobertura continua de la Parte D.
- Se excluirán los residentes sin seguro continuo de pago por servicio (menos del 3 por ciento de la población de hogares de ancianos).
- Menos del 0,2% de los residentes de hogares de ancianos son niños; aún así, este estudio estará restringido a personas mayores de 21 años.
- También se excluirán los residentes de residencias de ancianos que sean dados de alta antes del final de los períodos trimestrales de estudio.
- No se excluirán los residentes con altas por hospitalizaciones agudas seguidas de reingreso al centro en el mismo registro.
- Se excluirán los médicos que no prescriben y los médicos que no recetan medicamentos psicoactivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los residentes de hogares de ancianos incluidos en el MDS 2009-2021
|
Esta intervención requiere los siguientes procedimientos: presentación del acuerdo de uso de datos, solicitud de MDS definida y desarrollada, solicitud de la Parte D, solicitud de archivo de uso público de CMS que define y desarrolla el cuestionario.
Los procedimientos incluyen: acceso a VRDC durante 2 años, archivos Crosswalk CMS y MDS usando ID, análisis preliminar de validez/precisión, solicitud de revisión/reenvío, conjunto de datos vinculado creado en VRDC y distribución del cuestionario.
Los procedimientos incluyen: almacenamiento seguro de datos no identificados, análisis, difusión y traducción de conocimientos.
|
|
Residentes de hogares de ancianos y no residentes de hogares de ancianos diagnosticados con una afección de AD/ADRD
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Esta intervención requiere los siguientes procedimientos: presentación del acuerdo de uso de datos, solicitud de MDS definida y desarrollada, solicitud de la Parte D, solicitud de archivo de uso público de CMS que define y desarrolla el cuestionario.
Los procedimientos incluyen: acceso a VRDC durante 2 años, archivos Crosswalk CMS y MDS usando ID, análisis preliminar de validez/precisión, solicitud de revisión/reenvío, conjunto de datos vinculado creado en VRDC y distribución del cuestionario.
Los procedimientos incluyen: almacenamiento seguro de datos no identificados, análisis, difusión y traducción de conocimientos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa trimestral de uso y dosis media de DEA en residencias de ancianos de EE. UU.
Periodo de tiempo: Los años 2009 a 2021
|
Tasa trimestral de uso y dosis media de DEA en residencias de ancianos de EE. UU. 2009-2021
|
Los años 2009 a 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa trimestral de uso de DEA en residencias de ancianos de EE. UU. para residentes de estancias prolongadas
Periodo de tiempo: Los años 2009 a 2012
|
Tasa trimestral de uso de DEA en residencias de ancianos de EE. UU. para residentes de estancia prolongada con y sin: demencia, convulsiones-epilepsia, diagnósticos psiquiátricos, dolor neuropático, diagnóstico apropiado para el uso de DEA
|
Los años 2009 a 2012
|
|
Tasa trimestral de eventos adversos para la salud entre residentes de hogares de ancianos de EE. UU. con o sin receta FAE
Periodo de tiempo: Los años 2009 a 2021
|
Tasa trimestral de eventos de salud adversos entre residentes de hogares de ancianos de EE. UU. con o sin receta FAE de 2009 a 2021. Los eventos adversos para la salud incluyen:
|
Los años 2009 a 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20025382
- R01AG074358 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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