Тенденции назначения противоэпилептических препаратов и связанные с ними результаты в домах престарелых США в условиях пандемии COVID-19
19 октября 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Тенденции назначения противоэпилептических препаратов и других психоактивных препаратов и связанные с ними результаты в домах престарелых США в условиях пандемии COVID-19
С тех пор, как в 2012 году дебютировало «Национальное партнерство по улучшению лечения деменции», почти все назначения долгосрочных психоактивных веществ были оценены CMS, что коррелировало с сокращением их использования.
Однако некоторые национальные данные свидетельствуют о том, что, хотя эти психоактивные препараты используются реже, количество рецептов противоэпилептических препаратов, стабилизирующих настроение (ПЭП), увеличилось.
В отличие от всех других психоактивных препаратов, ПЭП, назначаемые в домах престарелых, не подлежат обязательному сообщению в CMS и не классифицируются по критериям качества.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотные исследования, проведенные в Вирджинии, показывают, что увеличение количества ПЭП полностью сосредоточено у пациентов с деменцией без диагноза эпилепсия и в качестве целенаправленной неконтролируемой альтернативы антипсихотикам.
ПЭП не одобрены FDA для лечения симптомов деменции, имеют слабые доказательства эффективности и представляют серьезный риск.
Все более вероятно, что дебют Партнерства стал переломным моментом, когда тенденция к использованию неконтролируемых альтернативных лекарств для лечения симптомов деменции резко возросла.
Первые данные Содружества намекают на то, что пандемия COVID представляет собой вторую критическую точку перелома, когда существующий переход к непревзойденным, но незарегистрированным лекарствам снова быстро ускоряется.
Все результаты, связанные с этим развивающимся феноменом назначения лекарств, остаются неизвестными.
Тем не менее, пилотные данные показывают, что вред может увеличиваться без пользы, и это событие актуально для всех, кто вкладывает средства в улучшение ухода за деменцией, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, и политиков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
22500000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать только обезличенные наборы данных, которые подходят для загрузки и анализа и соответствуют критериям включения и исключения.
Включены будут только лица старше 21 года.
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все проживающие в домах престарелых с длительным пребыванием. Мы определяем долгосрочных жителей дома престарелых как всех лиц, проживающих в учреждении престарелых по месту службы более 100 дней.
- Будут включены все врачи домов престарелых, назначающие психоактивные препараты.
Критерий исключения:
- Ограничено резидентами домов престарелых с постоянной оплатой услуг или планами Medicare Advantage, а также постоянным покрытием Части D.
- Жители домов престарелых, не имеющие постоянного платного страхования (менее 3 процентов населения домов престарелых), будут исключены.
- Менее 0,2% жителей домов престарелых — дети; тем не менее, это исследование будет ограничено лицами старше 21 года.
- Жители домов престарелых, выписанные до окончания квартальных периодов обучения, также будут исключены.
- Не будут исключены резиденты, выписанные по причине неотложной госпитализации с последующим повторным госпитализацией в учреждение по той же записи.
- Врачи, не назначающие психоактивные препараты, и врачи, которые не назначают психоактивные препараты, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все жители домов престарелых включены в MDS на 2009-2021 годы.
|
Это вмешательство требует следующих процедур: представление соглашения об использовании данных, определение и разработка запроса MDS, запрос части D, запрос файла для публичного использования CMS, определение и разработка анкеты.
Процедуры включают: доступ к VRDC в течение 2 лет, файлы Crosswalk CMS и MDS с использованием идентификаторов, предварительный анализ достоверности/точности, запрос на пересмотр/повторную отправку, создание связанного набора данных в VRDC и распространение анкеты.
Процедуры включают в себя: безопасное хранение обезличенных данных, анализ, распространение и перевод знаний.
|
|
Жители дома престарелых и не проживающие в доме престарелых с диагнозом AD/ADRD.
|
Это вмешательство требует следующих процедур: представление соглашения об использовании данных, определение и разработка запроса MDS, запрос части D, запрос файла для публичного использования CMS, определение и разработка анкеты.
Процедуры включают: доступ к VRDC в течение 2 лет, файлы Crosswalk CMS и MDS с использованием идентификаторов, предварительный анализ достоверности/точности, запрос на пересмотр/повторную отправку, создание связанного набора данных в VRDC и распространение анкеты.
Процедуры включают в себя: безопасное хранение обезличенных данных, анализ, распространение и перевод знаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежеквартальный уровень использования и средняя доза ПЭП в домах престарелых в США
Временное ограничение: Годы с 2009 по 2021 год.
|
Ежеквартальный уровень использования и средняя доза ПЭП в домах престарелых США в 2009–2021 гг.
|
Годы с 2009 по 2021 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежеквартальный уровень использования ПЭП в домах престарелых США для долгосрочных жителей
Временное ограничение: Годы с 2009 по 2012 год
|
Ежеквартальный уровень использования ПЭП в домах престарелых в США для постоянных жителей с и без: деменции, судорожной эпилепсии, психиатрических диагнозов, нейропатической боли, соответствующего диагноза для использования ПЭП
|
Годы с 2009 по 2012 год
|
|
Ежеквартальный уровень неблагоприятных событий для здоровья среди жителей домов престарелых в США, которым назначены или не назначены ПЭП
Временное ограничение: Годы с 2009 по 2021 год.
|
Ежеквартальный уровень неблагоприятных событий для здоровья среди жителей домов престарелых в США, которым были назначены или не назначены ПЭП, с 2009 по 2021 год. К неблагоприятным событиям для здоровья относятся:
|
Годы с 2009 по 2021 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20025382
- R01AG074358 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фаза предварительной экстракции
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйВлияние упражнений на прогрессивную релаксацию и ЧЭНС на женщин, рожающих с помощью кесарева сеченияОстрая боль | Кесарево сечениеТурция
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйЗдоровый волонтерСоединенное Королевство
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Derming SRLЗавершенныйУмеренно-тяжелое старение кожи/фотостарение
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПеритонеальные заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Швейцария
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенный