- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06095284
Voorschrijftrends en bijbehorende resultaten van anti-epileptica in Amerikaanse verpleeghuizen rond de COVID-19-pandemie
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Voorschrijftrends en bijbehorende resultaten van anti-epileptica en andere psychoactieve medicijnen in Amerikaanse verpleeghuizen rondom de COVID-19-pandemie
Sinds het ‘Nationaal Partnerschap ter Verbetering van Dementiezorg’ in 2012 van start ging, zijn bijna alle voorschrijven van psychoactieve stoffen voor langdurig verblijf beoordeeld door CMS, wat gecorreleerd is met een verminderd gebruik.
Sommige nationale gegevens duiden er echter op dat, hoewel deze psychoactieve medicijnen minder worden gebruikt, het aantal voorschriften voor stemmingsstabiliserende anti-epileptica (AED’s) is toegenomen.
In tegenstelling tot alle andere psychoactieve medicijnen worden AED's die in verpleeghuizen worden voorgeschreven niet verplicht gerapporteerd aan het CMS of beoordeeld in een kwaliteitsmeting.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudies uit Virginia suggereren dat de toename van anti-epileptica volledig geconcentreerd is bij dementiepatiënten zonder diagnose van epilepsie en als een doelgericht, niet-gecontroleerd alternatief voor antipsychotica.
AED's zijn niet door de FDA goedgekeurd voor symptomen van dementie, hebben zwak bewijs voor de werkzaamheid en brengen een ernstig risico met zich mee.
Het lijkt steeds waarschijnlijker dat het debuut van het Partnerschap een keerpunt was waarop de trend naar niet-gecontroleerde alternatieve geneesmiddelen voor dementiesymptomen scherp toenam.
Uit vroege gegevens van het Gemenebest blijkt dat de COVID-pandemie een tweede kritiek keerpunt vertegenwoordigt, waar de bestaande transitie naar niet-superieure maar niet-gerapporteerde medicijnen opnieuw snel versnelt.
Alle uitkomsten die verband houden met dit evoluerende voorschrijffenomeen blijven onbekend.
Dat gezegd zijnde suggereren pilotgegevens dat de schade kan toenemen zonder dat er voordeel uit voortkomt, een ontwikkeling die relevant is voor iedereen die investeert in het verbeteren van de dementiezorg, inclusief patiënten, zorgverleners en beleidsmakers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
22500000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alleen geanonimiseerde datasets die in aanmerking komen voor download en analyse en die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Alleen personen van 21 jaar of ouder worden meegenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bewoners van een verpleeghuis die langdurig in een verpleeghuis verblijven, worden meegenomen. We definiëren verpleeghuisbewoners die langdurig verblijven in een verpleeghuis als alle personen die langer dan 100 dagen in een verpleeghuis verblijven.
- Alle verpleeghuisartsen die psychoactieve medicijnen voorschrijven, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Beperkt tot verpleeghuisbewoners met doorlopende fee-for-service- of Medicare Advantage-plannen, evenals doorlopende Deel D-dekking.
- Bewoners zonder doorlopende verzekering tegen vergoedingen (minder dan 3 procent van de verpleeghuispopulatie) worden uitgesloten.
- Minder dan 0,2% van de verpleeghuisbewoners zijn kinderen; toch zal deze studie beperkt blijven tot mensen > 21 jaar oud.
- Verpleeghuisbewoners die vóór het einde van de driemaandelijkse onderzoeksperioden worden ontslagen, worden eveneens uitgesloten.
- Bewoners met ontslag wegens acute ziekenhuisopname gevolgd door terugkeer naar de instelling op hetzelfde record worden niet uitgesloten.
- Niet-voorschrijvende artsen en artsen die geen psychoactieve medicijnen voorschrijven, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle verpleeghuisbewoners opgenomen in de MDS 2009-2021
|
Deze interventie vereist de volgende procedures: Indienen van een overeenkomst voor gegevensgebruik, MDS-verzoek gedefinieerd en ontwikkeld, Deel D-verzoek, CMS-bestandsverzoek voor openbaar gebruik definieert en ontwikkelt vragenlijst
Procedures omvatten: toegang tot VRDC gedurende 2 jaar, Crosswalk CMS-bestanden en MDS met behulp van ID's, voorlopige analyse op geldigheid/nauwkeurigheid, verzoek om revisie/herindiening, gekoppelde dataset gemaakt in VRDC en distributie van de vragenlijst
Procedures omvatten: Geanonimiseerde gegevens veilig opgeslagen, analyse, verspreiding en vertaling van kennis
|
|
Verpleeghuisbewoners en niet-verpleeghuisbewoners met de diagnose AD/ADRD
|
Deze interventie vereist de volgende procedures: Indienen van een overeenkomst voor gegevensgebruik, MDS-verzoek gedefinieerd en ontwikkeld, Deel D-verzoek, CMS-bestandsverzoek voor openbaar gebruik definieert en ontwikkelt vragenlijst
Procedures omvatten: toegang tot VRDC gedurende 2 jaar, Crosswalk CMS-bestanden en MDS met behulp van ID's, voorlopige analyse op geldigheid/nauwkeurigheid, verzoek om revisie/herindiening, gekoppelde dataset gemaakt in VRDC en distributie van de vragenlijst
Procedures omvatten: Geanonimiseerde gegevens veilig opgeslagen, analyse, verspreiding en vertaling van kennis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwartaalgebruik en gemiddelde dosis AED's in Amerikaanse verpleeghuizen
Tijdsspanne: De jaren 2009 tot en met 2021
|
Kwartaalgebruik en gemiddelde dosis AED's in Amerikaanse verpleeghuizen 2009-2021
|
De jaren 2009 tot en met 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwartaalgebruik van AED's in Amerikaanse verpleeghuizen voor langdurig ingezetenen
Tijdsspanne: De jaren 2009 tot en met 2012
|
Kwartaalgebruik van AED's in Amerikaanse verpleeghuizen voor langdurig verblijfsbewoners met en zonder: dementie, epilepsieaanvallen, psychiatrische diagnoses, neuropathische pijn, een geschikte diagnose voor AED-gebruik
|
De jaren 2009 tot en met 2012
|
|
Kwartaalcijfer van ongunstige gezondheidsgebeurtenissen onder bewoners van verpleeghuizen in de VS, met of zonder AED's voorgeschreven
Tijdsspanne: De jaren 2009 tot en met 2021
|
Kwartaalcijfer van ongunstige gezondheidsgebeurtenissen onder bewoners van verpleeghuizen in de VS, die tussen 2009 en 2021 wel of geen AED’s hadden voorgeschreven. Nadelige gezondheidsgebeurtenissen zijn onder meer:
|
De jaren 2009 tot en met 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20025382
- R01AG074358 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .