Tendencje w zakresie przepisywania leków przeciwpadaczkowych i powiązane z nimi skutki w amerykańskich domach opieki w związku z pandemią Covid-19
29 października 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Tendencje w zakresie przepisywania leków przeciwpadaczkowych i innych leków psychoaktywnych oraz powiązane z nimi skutki w amerykańskich domach opieki w związku z pandemią Covid-19
Od czasu debiutu „Krajowego partnerstwa na rzecz poprawy opieki nad osobami z demencją” w 2012 r. prawie wszystkie długoterminowe leki psychoaktywne przepisywane są przez CMS, co koreluje ze spadkiem ich używania.
Jednakże niektóre dane krajowe sugerują, że chociaż te leki psychoaktywne są rzadziej stosowane, wzrosła liczba przepisywanych na receptę leków przeciwpadaczkowych stabilizujących nastrój (AED).
W przeciwieństwie do wszystkich innych leków psychoaktywnych, AED przepisywane w domach opieki nie są obowiązkowo zgłaszane do CMS ani oceniane pod kątem jakości.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania pilotażowe przeprowadzone w Wirginii sugerują, że zwiększenie liczby leków przeciwpadaczkowych dotyczy wyłącznie pacjentów z demencją, u których nie zdiagnozowano padaczki, i stanowią one celową, niemonitorowaną alternatywę dla leków przeciwpsychotycznych.
AED nie są zatwierdzone przez FDA do leczenia objawów demencji, mają słabe dowody skuteczności i niosą ze sobą poważne ryzyko.
Coraz bardziej prawdopodobne wydaje się, że debiut Spółki był punktem zwrotnym, w którym gwałtownie wzrosła tendencja do stosowania niemonitorowanych leków alternatywnych na objawy demencji.
Wczesne dane ze Wspólnoty Narodów wskazują, że pandemia Covid-19 stanowi drugi krytyczny punkt zwrotny, w którym istniejące przejście na leki, które nie są lepsze, ale nie są zgłaszane, ponownie szybko przyspiesza.
Wszystkie wyniki związane z tym ewoluującym zjawiskiem przepisywania leków pozostają nieznane.
To powiedziawszy, dane pilotażowe sugerują, że szkody mogą narastać bez korzyści, co jest zjawiskiem istotnym dla wszystkich osób inwestujących w poprawę opieki nad osobami z demencją, w tym pacjentów, opiekunów i decydentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
22500000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmować jedynie zdeidentyfikowane zbiory danych, które kwalifikują się do pobrania i analizy oraz które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.
Uwzględnione zostaną tylko osoby, które ukończyły 21 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pensjonariusze domów opieki długoterminowej. Przez pensjonariuszy domu opieki długoterminowej definiujemy wszystkie osoby przebywające w miejscu świadczenia usług przez okres dłuższy niż 100 dni
- Uwzględnieni zostaną wszyscy lekarze domów opieki przepisujący leki psychoaktywne.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczone do mieszkańców domów opieki z planami ciągłej opłaty za usługę lub Medicare Advantage, a także ciągłym ubezpieczeniem w ramach Części D.
- Mieszkańcy nieposiadający stałego ubezpieczenia płatnego za usługę (mniej niż 3 procent populacji domów opieki) zostaną wykluczeni.
- Mniej niż 0,2% mieszkańców domów opieki to dzieci; mimo to badanie to będzie ograniczone do osób w wieku > 21 lat.
- Wykluczeni będą także pensjonariusze domów opieki, którzy zostaną wypisani przed zakończeniem kwartalnych okresów studiów.
- Rezydenci, którzy zostali wypisani z powodu ostrej hospitalizacji, a następnie ponownie przyjęci do placówki na podstawie tej samej dokumentacji, nie zostaną wykluczeni.
- Z badania zostaną wykluczeni lekarze, którzy nie przepisują leków psychoaktywnych oraz lekarze, którzy nie przepisują leków psychoaktywnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pensjonariusze Domu Pomocy Społecznej objęci MDS na lata 2009-2021
|
Ta interwencja wymaga następujących procedur: złożenie umowy o wykorzystanie danych, zdefiniowanie i opracowanie wniosku MDS, żądanie części D, zdefiniowanie i opracowanie kwestionariusza dotyczącego pliku CMS do użytku publicznego
Procedury obejmują: Dostęp do VRDC przez 2 lata, Pliki CMS i MDS dla przejść dla pieszych przy użyciu identyfikatorów, Wstępną analizę pod kątem ważności/dokładności, Prośbę o rewizję/ponowne przesłanie, Połączony zestaw danych utworzony w VRDC i Kwestionariusz rozpowszechniania
Procedury obejmują: Bezpieczne przechowywanie zdezidentyfikowanych danych, analizę, rozpowszechnianie i tłumaczenie wiedzy
|
|
Mieszkańcy domów opieki i osoby niebędące mieszkańcami domów opieki, u których zdiagnozowano chorobę AD/ADRD
|
Ta interwencja wymaga następujących procedur: złożenie umowy o wykorzystanie danych, zdefiniowanie i opracowanie wniosku MDS, żądanie części D, zdefiniowanie i opracowanie kwestionariusza dotyczącego pliku CMS do użytku publicznego
Procedury obejmują: Dostęp do VRDC przez 2 lata, Pliki CMS i MDS dla przejść dla pieszych przy użyciu identyfikatorów, Wstępną analizę pod kątem ważności/dokładności, Prośbę o rewizję/ponowne przesłanie, Połączony zestaw danych utworzony w VRDC i Kwestionariusz rozpowszechniania
Procedury obejmują: Bezpieczne przechowywanie zdezidentyfikowanych danych, analizę, rozpowszechnianie i tłumaczenie wiedzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwartalny wskaźnik użycia i średnia dawka AED w amerykańskich domach opieki
Ramy czasowe: Lata 2009-2021
|
Kwartalny wskaźnik użycia i średnia dawka AED w amerykańskich domach opieki w latach 2009-2021
|
Lata 2009-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwartalny wskaźnik użycia AED w amerykańskich domach opieki dla rezydentów długoterminowych
Ramy czasowe: Lata 2009-2012
|
Kwartalny wskaźnik użycia AED w amerykańskich domach opieki dla mieszkańców długoterminowych z lub bez: demencji, napadów padaczkowych, diagnoz psychiatrycznych, bólu neuropatycznego, właściwej diagnozy umożliwiającej użycie AED
|
Lata 2009-2012
|
|
Kwartalny wskaźnik niepożądanych zdarzeń zdrowotnych wśród mieszkańców domów opieki w USA, którym przepisano lub nie przepisano AED
Ramy czasowe: Lata 2009-2021
|
Kwartalny wskaźnik niepożądanych zdarzeń zdrowotnych wśród mieszkańców domów opieki w USA, którym przepisano lub nie przepisano AED w latach 2009–2021. Niekorzystne zdarzenia zdrowotne obejmują:
|
Lata 2009-2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20025382
- R01AG074358 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .