- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095284
Tendências de prescrição e resultados associados de medicamentos antiepilépticos em lares de idosos dos EUA em torno da pandemia de COVID-19
19 de outubro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Tendências de prescrição e resultados associados de medicamentos antiepilépticos e outros medicamentos psicoativos em lares de idosos dos EUA em torno da pandemia de COVID-19
Desde que a "Parceria Nacional para Melhorar o Tratamento da Demência" foi lançada em 2012, quase todas as prescrições de psicoativos de longa permanência foram classificadas pelo CMS, o que está correlacionado à diminuição do uso.
No entanto, alguns dados nacionais sugerem que, embora estes medicamentos psicoactivos sejam menos utilizados, as prescrições de medicamentos antiepilépticos estabilizadores do humor (DAE) aumentaram.
Ao contrário de todos os outros medicamentos psicoativos, os DEAs prescritos em lares de idosos não são obrigatoriamente comunicados ao CMS ou classificados numa medida de qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos piloto na Virgínia sugerem que os aumentos nos AEDs estão inteiramente concentrados em pacientes com demência sem diagnóstico de epilepsia e como uma alternativa proposital e não monitorada aos antipsicóticos.
Os DEAs não são aprovados pela FDA para sintomas de demência, têm evidências fracas de eficácia e apresentam riscos graves.
Parece cada vez mais provável que a estreia da Parceria tenha sido um ponto de inflexão em que a tendência para medicamentos alternativos não monitorizados para os sintomas de demência aumentou acentuadamente.
Os primeiros dados da Commonwealth sugerem que a pandemia da COVID representa um segundo ponto crítico de inflexão, onde a transição existente para medicamentos não superiores mas não declarados está novamente a acelerar rapidamente.
Todos os resultados associados a este fenómeno de prescrição em evolução permanecem desconhecidos.
Dito isto, os dados piloto sugerem que os danos podem estar a aumentar sem benefícios, um desenvolvimento relevante para todos os que investem na melhoria dos cuidados com a demência, incluindo pacientes, cuidadores e decisores políticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
22500000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá apenas conjuntos de dados não identificados que sejam elegíveis para download e análise e que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Somente aqueles com 21 anos ou mais serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os residentes de lares de idosos de longa permanência serão incluídos. Definimos residentes de longa permanência em lares de idosos como todos os indivíduos que residem em um local de serviço de uma instituição de repouso por mais de 100 dias.
- Todos os médicos de lares de idosos que prescrevam medicamentos psicoativos serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Limitado a residentes de lares de idosos com taxa de serviço contínua ou planos Medicare Advantage, bem como cobertura contínua da Parte D.
- Os residentes sem seguro contínuo de taxa por serviço (menos de 3 por cento da população de lares de idosos) serão excluídos.
- Menos de 0,2% dos residentes em lares de idosos são crianças; ainda assim, este estudo será restrito a maiores de 21 anos.
- Os residentes de lares de idosos que receberem alta antes do final dos períodos trimestrais de estudo também serão excluídos.
- Não serão excluídos os residentes com altas por internações agudas seguidas de reingresso na unidade no mesmo prontuário.
- Serão excluídos os médicos que não prescrevem e os que não prescrevem medicamentos psicoativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Todos os residentes de lares de idosos incluídos no MDS 2009-2021
|
Esta intervenção requer os seguintes procedimentos: Envio de acordo de uso de dados, solicitação de MDS definida e desenvolvida, solicitação de Parte D, solicitação de arquivo de uso público do CMS define e desenvolve questionário
Os procedimentos incluem: Acesso ao VRDC por 2 anos, arquivos Crosswalk CMS e MDS usando IDs, análise preliminar de validade/precisão, solicitação de revisão/reenvio, conjunto de dados vinculado criado no VRDC e distribuição de questionário
Os procedimentos incluem: Dados desidentificados armazenados de forma segura, análise, disseminação e tradução de conhecimento
|
Residentes de lares de idosos e não residentes em lares de idosos diagnosticados com uma condição de AD/ADRD
|
Esta intervenção requer os seguintes procedimentos: Envio de acordo de uso de dados, solicitação de MDS definida e desenvolvida, solicitação de Parte D, solicitação de arquivo de uso público do CMS define e desenvolve questionário
Os procedimentos incluem: Acesso ao VRDC por 2 anos, arquivos Crosswalk CMS e MDS usando IDs, análise preliminar de validade/precisão, solicitação de revisão/reenvio, conjunto de dados vinculado criado no VRDC e distribuição de questionário
Os procedimentos incluem: Dados desidentificados armazenados de forma segura, análise, disseminação e tradução de conhecimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa trimestral de uso e dose média de DEAs em lares de idosos nos EUA
Prazo: Os anos de 2009 a 2021
|
Taxa trimestral de uso e dose média de DEAs em lares de idosos nos EUA 2009-2021
|
Os anos de 2009 a 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa trimestral de uso de DEAs em lares de idosos dos EUA para residentes de longa permanência
Prazo: Os anos de 2009 a 2012
|
Taxa trimestral de uso de DEAs em lares de idosos nos EUA para residentes de longa permanência com e sem: demência, convulsão-epilepsia, diagnósticos psiquiátricos, dor neuropática, um diagnóstico apropriado para uso de DEA
|
Os anos de 2009 a 2012
|
Taxa trimestral de eventos adversos à saúde entre residentes de lares de idosos nos EUA com prescrição ou não de DEA
Prazo: Os anos de 2009 a 2021
|
Taxa trimestral de eventos adversos à saúde entre residentes de lares de idosos nos EUA com prescrição ou não de AEDs de 2009 a 2021. Os eventos adversos à saúde incluem:
|
Os anos de 2009 a 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20025382
- R01AG074358 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fase de Pré-Extração
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalDesconhecidoLesão de Reperfusão IsquêmicaTailândia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalDesconhecidoLesão de Reperfusão IsquêmicaTailândia
-
Boston Scientific CorporationConcluído
-
Queen Mary University of LondonAtivo, não recrutando
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.RecrutamentoPeriodontiteEstados Unidos
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoDor aguda | CesárianaPeru
-
New York UniversityWestatConcluídoPráticas parentaisEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyAinda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite de Crohn | Ileocolite de Crohn | Gastrite de Crohn | Jejunite de Crohn | Duodenite de Crohn | Esofagite de CrohnEstados Unidos
-
AllerQuest LLCConcluídoHistórico de reação dependente de IgE a um produto de penicilinaEstados Unidos
-
Shandong UniversityPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese... e outros colaboradoresConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaChina