Verschreibungstrends und damit verbundene Ergebnisse von Antiepileptika in US-Pflegeheimen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
29. Oktober 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Verschreibungstrends und damit verbundene Ergebnisse von Antiepileptika und anderen psychoaktiven Medikamenten in US-Pflegeheimen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
Seit der Einführung der „National Partnership to Improve Dementia Care“ im Jahr 2012 wurden fast alle Langzeitverschreibungen von psychoaktiven Mitteln vom CMS bewertet, was mit einem geringeren Konsum korreliert.
Einige nationale Daten deuten jedoch darauf hin, dass diese psychoaktiven Medikamente zwar weniger verwendet werden, die Verschreibungen stimmungsstabilisierender Antiepileptika (AEDs) jedoch zugenommen haben.
Im Gegensatz zu allen anderen psychoaktiven Medikamenten werden in Pflegeheimen verschriebene AEDs nicht zwingend dem CMS gemeldet oder in einem Qualitätsmaßstab bewertet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pilotstudien aus Virginia deuten darauf hin, dass ein Anstieg der AEDs ausschließlich bei Demenzpatienten ohne Epilepsiediagnose auftritt und eine gezielte, nicht überwachte Alternative zu Antipsychotika darstellt.
AEDs sind nicht von der FDA für Demenzsymptome zugelassen, haben nur schwache Wirksamkeitsnachweise und bergen ein ernstes Risiko.
Es scheint immer wahrscheinlicher, dass das Debüt der Partnerschaft einen Wendepunkt darstellte, an dem der Trend zu nicht überwachten alternativen Medikamenten gegen Demenzsymptome stark zunahm.
Erste Commonwealth-Daten deuten darauf hin, dass die COVID-Pandemie einen zweiten kritischen Wendepunkt darstellt, an dem sich der bestehende Übergang zu nicht überlegenen, aber nicht gemeldeten Medikamenten erneut rasch beschleunigt.
Alle mit diesem sich entwickelnden Verschreibungsphänomen verbundenen Ergebnisse bleiben unbekannt.
Allerdings deuten Pilotdaten darauf hin, dass der Schaden ohne Nutzen zunehmen könnte, eine Entwicklung, die für alle relevant ist, die in die Verbesserung der Demenzversorgung investieren, einschließlich Patienten, Pflegekräfte und politische Entscheidungsträger.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
22500000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst nur anonymisierte Datensätze, die zum Herunterladen und zur Analyse geeignet sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Es werden nur Personen berücksichtigt, die 21 Jahre oder älter sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einbezogen werden alle Langzeitpflegeheimbewohner. Unter Langzeitpflegeheimbewohnern verstehen wir alle Personen, die sich länger als 100 Tage am Einsatzort einer Pflegeeinrichtung aufhalten
- Alle Pflegeheimärzte, die psychoaktive Medikamente verschreiben, werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Beschränkt auf Bewohner von Pflegeheimen mit kontinuierlicher Servicegebühr oder Medicare Advantage-Plänen sowie kontinuierlicher Teil-D-Versicherung.
- Bewohner ohne fortlaufende Gebührenversicherung (weniger als 3 Prozent der Pflegeheimbevölkerung) werden ausgeschlossen.
- Weniger als 0,2 % der Pflegeheimbewohner sind Kinder; Dennoch wird diese Studie auf Personen über 21 Jahre beschränkt sein.
- Auch Pflegeheimbewohner, die vor Ablauf der vierteljährlichen Studienzeit entlassen werden, werden ausgeschlossen.
- Bewohner, die wegen akuter Krankenhauseinweisungen entlassen wurden und anschließend aufgrund derselben Aufzeichnung wieder in die Einrichtung aufgenommen wurden, werden nicht ausgeschlossen.
- Nicht verschreibende Ärzte und Ärzte, die keine psychoaktiven Medikamente verschreiben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle im MDS 2009–2021 enthaltenen Pflegeheimbewohner
|
Dieser Eingriff erfordert die folgenden Verfahren: Einreichen einer Datennutzungsvereinbarung, Definition und Entwicklung einer MDS-Anfrage, Teil-D-Anfrage, Anforderung einer CMS-Datei zur öffentlichen Nutzung, Definition und Entwicklung eines Fragebogens
Zu den Verfahren gehören: Zugriff auf VRDC für 2 Jahre, Crosswalk von CMS-Dateien und MDB unter Verwendung von IDs, vorläufige Analyse auf Gültigkeit/Genauigkeit, Antrag auf Überarbeitung/erneute Übermittlung, in VRDC erstellter verknüpfter Datensatz und Verteilung des Fragebogens
Zu den Verfahren gehören: Anonymisierte Daten, sichere Speicherung, Analyse, Verbreitung und Wissensübersetzung
|
|
Bewohner von Pflegeheimen und Nicht-Pflegeheimen, bei denen eine AD/ADRD-Erkrankung diagnostiziert wurde
|
Dieser Eingriff erfordert die folgenden Verfahren: Einreichen einer Datennutzungsvereinbarung, Definition und Entwicklung einer MDS-Anfrage, Teil-D-Anfrage, Anforderung einer CMS-Datei zur öffentlichen Nutzung, Definition und Entwicklung eines Fragebogens
Zu den Verfahren gehören: Zugriff auf VRDC für 2 Jahre, Crosswalk von CMS-Dateien und MDB unter Verwendung von IDs, vorläufige Analyse auf Gültigkeit/Genauigkeit, Antrag auf Überarbeitung/erneute Übermittlung, in VRDC erstellter verknüpfter Datensatz und Verteilung des Fragebogens
Zu den Verfahren gehören: Anonymisierte Daten, sichere Speicherung, Analyse, Verbreitung und Wissensübersetzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vierteljährliche Nutzungsrate und mittlere Dosis von AEDs in US-Pflegeheimen
Zeitfenster: Die Jahre 2009 bis 2021
|
Vierteljährliche Nutzungsrate und mittlere Dosis von AEDs in US-Pflegeheimen 2009–2021
|
Die Jahre 2009 bis 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vierteljährliche Nutzungsrate von AEDs in US-amerikanischen Pflegeheimen für Langzeitbewohner
Zeitfenster: Die Jahre 2009 bis 2012
|
Vierteljährliche Nutzungsrate von AEDs in Pflegeheimen in den USA für Langzeitbewohner mit und ohne: Demenz, Anfallsepilepsie, psychiatrische Diagnosen, neuropathische Schmerzen, eine geeignete Diagnose für den AED-Einsatz
|
Die Jahre 2009 bis 2012
|
|
Vierteljährliche Rate gesundheitsschädlicher Ereignisse bei US-Pflegeheimbewohnern, denen AEDs verschrieben oder nicht verschrieben wurden
Zeitfenster: Die Jahre 2009 bis 2021
|
Vierteljährliche Rate gesundheitsschädlicher Ereignisse bei US-Pflegeheimbewohnern, denen AEDs verschrieben oder nicht verschrieben wurden, von 2009 bis 2021. Zu den gesundheitsschädlichen Ereignissen gehören:
|
Die Jahre 2009 bis 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20025382
- R01AG074358 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .