- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06095284
Tendenze di prescrizione e risultati associati dei farmaci antiepilettici nelle case di cura statunitensi durante la pandemia di COVID-19
29 ottobre 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Tendenze di prescrizione e risultati associati dei farmaci antiepilettici e di altri farmaci psicoattivi nelle case di cura statunitensi durante la pandemia di COVID-19
Dal momento che la "Partnership nazionale per migliorare la cura della demenza" ha debuttato nel 2012, quasi tutte le prescrizioni di farmaci psicoattivi per soggiorni di lunga durata sono state classificate dal CMS, che è correlato alla diminuzione dell'uso.
Tuttavia, alcuni dati nazionali suggeriscono che, mentre questi farmaci psicoattivi vengono utilizzati meno, le prescrizioni di farmaci antiepilettici stabilizzatori dell’umore (AED) sono aumentate.
A differenza di tutti gli altri farmaci psicoattivi, gli AED prescritti nelle case di cura non sono obbligatoriamente segnalati al CMS o classificati in una misura di qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi pilota condotti in Virginia suggeriscono che l’aumento dei farmaci antiepilettici è concentrato interamente nei pazienti affetti da demenza senza diagnosi di epilessia e come alternativa mirata e non monitorata agli antipsicotici.
Gli AED non sono approvati dalla FDA per i sintomi della demenza, hanno prove di efficacia deboli e comportano rischi gravi.
Sembra sempre più probabile che il debutto della partnership abbia rappresentato un punto di svolta in cui è fortemente aumentata la tendenza verso farmaci alternativi non monitorati per i sintomi della demenza.
I primi dati del Commonwealth suggeriscono che la pandemia di COVID rappresenta un secondo punto critico di flessione in cui la transizione esistente verso farmaci non superiori ma non dichiarati sta nuovamente accelerando rapidamente.
Tutti i risultati associati a questo fenomeno di prescrizione in evoluzione rimangono sconosciuti.
Detto questo, i dati pilota suggeriscono che i danni potrebbero aumentare senza benefici, uno sviluppo rilevante per tutti coloro che hanno investito nel miglioramento della cura della demenza, compresi pazienti, operatori sanitari e responsabili politici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
22500000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà solo set di dati non identificati idonei per il download e l'analisi e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Saranno inclusi solo coloro che hanno 21 anni o più.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i residenti delle case di cura a lunga degenza. Definiamo residenti in case di cura a lunga degenza tutti gli individui che risiedono nel luogo di servizio di una struttura di cura per più di 100 giorni
- Saranno inclusi tutti i medici delle case di cura che prescrivono farmaci psicoattivi.
Criteri di esclusione:
- Limitato ai residenti in case di cura con piani a pagamento continuo per servizio o Medicare Advantage nonché copertura continua della Parte D.
- Saranno esclusi i residenti senza assicurazione continuativa a pagamento per il servizio (meno del 3% della popolazione delle case di cura).
- Meno dello 0,2% dei residenti nelle case di cura sono bambini; tuttavia, questo studio sarà limitato a quelli di età > 21 anni.
- Saranno esclusi anche gli ospiti delle case di cura che vengono dimessi prima della fine dei periodi di studio trimestrali.
- Non saranno esclusi i residenti con dimissioni per ricoveri acuti seguiti da rientro in struttura nella stessa cartella clinica.
- Saranno esclusi i medici che non prescrivono e i medici che non prescrivono farmaci psicoattivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i residenti delle case di cura inclusi nell'MDS 2009-2021
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Questo intervento richiede le seguenti procedure: Invio dell'accordo sull'utilizzo dei dati, richiesta MDS definita e sviluppata, richiesta Parte D, richiesta file di utilizzo pubblico CMS, definizione e sviluppo del questionario
Le procedure includono: accesso a VRDC per 2 anni, file CMS Crosswalk e MDS utilizzando gli ID, analisi preliminare di validità/accuratezza, richiesta di revisione/nuovo invio, set di dati collegato creato in VRDC e distribuzione del questionario
Le procedure includono: dati anonimi archiviati in modo sicuro, analisi, diffusione e traduzione della conoscenza
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Residenti in case di cura e non in case di cura con diagnosi di AD/ADRD
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Questo intervento richiede le seguenti procedure: Invio dell'accordo sull'utilizzo dei dati, richiesta MDS definita e sviluppata, richiesta Parte D, richiesta file di utilizzo pubblico CMS, definizione e sviluppo del questionario
Le procedure includono: accesso a VRDC per 2 anni, file CMS Crosswalk e MDS utilizzando gli ID, analisi preliminare di validità/accuratezza, richiesta di revisione/nuovo invio, set di dati collegato creato in VRDC e distribuzione del questionario
Le procedure includono: dati anonimi archiviati in modo sicuro, analisi, diffusione e traduzione della conoscenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di utilizzo trimestrale e dose media di AED nelle case di cura statunitensi
Lasso di tempo: Gli anni dal 2009 al 2021
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Tasso trimestrale di utilizzo e dose media di AED nelle case di cura statunitensi nel periodo 2009-2021
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Gli anni dal 2009 al 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso trimestrale di utilizzo dei DAE nelle case di cura statunitensi per residenti di lunga durata
Lasso di tempo: Gli anni dal 2009 al 2012
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Tasso trimestrale di utilizzo degli AED nelle case di cura statunitensi per residenti di lunga degenza con e senza: demenza, epilessia convulsiva, diagnosi psichiatriche, dolore neuropatico, diagnosi appropriata per l'uso di AED
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Gli anni dal 2009 al 2012
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Tasso trimestrale di eventi avversi per la salute tra i residenti delle case di cura statunitensi a cui sono stati prescritti o non prescritti AED
Lasso di tempo: Gli anni dal 2009 al 2021
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Tasso trimestrale di eventi avversi per la salute tra i residenti di case di cura statunitensi a cui sono stati prescritti o non prescritti AED dal 2009 al 2021. Gli eventi avversi per la salute includono:
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Gli anni dal 2009 al 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20025382
- R01AG074358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .