Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tendenze di prescrizione e risultati associati dei farmaci antiepilettici nelle case di cura statunitensi durante la pandemia di COVID-19

29 ottobre 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Tendenze di prescrizione e risultati associati dei farmaci antiepilettici e di altri farmaci psicoattivi nelle case di cura statunitensi durante la pandemia di COVID-19

Dal momento che la "Partnership nazionale per migliorare la cura della demenza" ha debuttato nel 2012, quasi tutte le prescrizioni di farmaci psicoattivi per soggiorni di lunga durata sono state classificate dal CMS, che è correlato alla diminuzione dell'uso. Tuttavia, alcuni dati nazionali suggeriscono che, mentre questi farmaci psicoattivi vengono utilizzati meno, le prescrizioni di farmaci antiepilettici stabilizzatori dell’umore (AED) sono aumentate. A differenza di tutti gli altri farmaci psicoattivi, gli AED prescritti nelle case di cura non sono obbligatoriamente segnalati al CMS o classificati in una misura di qualità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi pilota condotti in Virginia suggeriscono che l’aumento dei farmaci antiepilettici è concentrato interamente nei pazienti affetti da demenza senza diagnosi di epilessia e come alternativa mirata e non monitorata agli antipsicotici. Gli AED non sono approvati dalla FDA per i sintomi della demenza, hanno prove di efficacia deboli e comportano rischi gravi. Sembra sempre più probabile che il debutto della partnership abbia rappresentato un punto di svolta in cui è fortemente aumentata la tendenza verso farmaci alternativi non monitorati per i sintomi della demenza. I primi dati del Commonwealth suggeriscono che la pandemia di COVID rappresenta un secondo punto critico di flessione in cui la transizione esistente verso farmaci non superiori ma non dichiarati sta nuovamente accelerando rapidamente. Tutti i risultati associati a questo fenomeno di prescrizione in evoluzione rimangono sconosciuti. Detto questo, i dati pilota suggeriscono che i danni potrebbero aumentare senza benefici, uno sviluppo rilevante per tutti coloro che hanno investito nel miglioramento della cura della demenza, compresi pazienti, operatori sanitari e responsabili politici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22500000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà solo set di dati non identificati idonei per il download e l'analisi e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno inclusi solo coloro che hanno 21 anni o più.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i residenti delle case di cura a lunga degenza. Definiamo residenti in case di cura a lunga degenza tutti gli individui che risiedono nel luogo di servizio di una struttura di cura per più di 100 giorni
  • Saranno inclusi tutti i medici delle case di cura che prescrivono farmaci psicoattivi.

Criteri di esclusione:

  • Limitato ai residenti in case di cura con piani a pagamento continuo per servizio o Medicare Advantage nonché copertura continua della Parte D.
  • Saranno esclusi i residenti senza assicurazione continuativa a pagamento per il servizio (meno del 3% della popolazione delle case di cura).
  • Meno dello 0,2% dei residenti nelle case di cura sono bambini; tuttavia, questo studio sarà limitato a quelli di età > 21 anni.
  • Saranno esclusi anche gli ospiti delle case di cura che vengono dimessi prima della fine dei periodi di studio trimestrali.
  • Non saranno esclusi i residenti con dimissioni per ricoveri acuti seguiti da rientro in struttura nella stessa cartella clinica.
  • Saranno esclusi i medici che non prescrivono e i medici che non prescrivono farmaci psicoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i residenti delle case di cura inclusi nell'MDS 2009-2021
Questo intervento richiede le seguenti procedure: Invio dell'accordo sull'utilizzo dei dati, richiesta MDS definita e sviluppata, richiesta Parte D, richiesta file di utilizzo pubblico CMS, definizione e sviluppo del questionario
Le procedure includono: accesso a VRDC per 2 anni, file CMS Crosswalk e MDS utilizzando gli ID, analisi preliminare di validità/accuratezza, richiesta di revisione/nuovo invio, set di dati collegato creato in VRDC e distribuzione del questionario
Le procedure includono: dati anonimi archiviati in modo sicuro, analisi, diffusione e traduzione della conoscenza
Residenti in case di cura e non in case di cura con diagnosi di AD/ADRD
Questo intervento richiede le seguenti procedure: Invio dell'accordo sull'utilizzo dei dati, richiesta MDS definita e sviluppata, richiesta Parte D, richiesta file di utilizzo pubblico CMS, definizione e sviluppo del questionario
Le procedure includono: accesso a VRDC per 2 anni, file CMS Crosswalk e MDS utilizzando gli ID, analisi preliminare di validità/accuratezza, richiesta di revisione/nuovo invio, set di dati collegato creato in VRDC e distribuzione del questionario
Le procedure includono: dati anonimi archiviati in modo sicuro, analisi, diffusione e traduzione della conoscenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo trimestrale e dose media di AED nelle case di cura statunitensi
Lasso di tempo: Gli anni dal 2009 al 2021
Tasso trimestrale di utilizzo e dose media di AED nelle case di cura statunitensi nel periodo 2009-2021
Gli anni dal 2009 al 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso trimestrale di utilizzo dei DAE nelle case di cura statunitensi per residenti di lunga durata
Lasso di tempo: Gli anni dal 2009 al 2012
Tasso trimestrale di utilizzo degli AED nelle case di cura statunitensi per residenti di lunga degenza con e senza: demenza, epilessia convulsiva, diagnosi psichiatriche, dolore neuropatico, diagnosi appropriata per l'uso di AED
Gli anni dal 2009 al 2012
Tasso trimestrale di eventi avversi per la salute tra i residenti delle case di cura statunitensi a cui sono stati prescritti o non prescritti AED
Lasso di tempo: Gli anni dal 2009 al 2021

Tasso trimestrale di eventi avversi per la salute tra i residenti di case di cura statunitensi a cui sono stati prescritti o non prescritti AED dal 2009 al 2021.

Gli eventi avversi per la salute includono:

  • Esiti dannosi nelle case di cura, tra cui cadute, punteggi cognitivi, punteggi funzionali, comportamenti dannosi, perdita di peso, hospice, morte
  • Incontri al pronto soccorso (per 1000 giorni in casa di cura)
  • Ricoveri (per 1000 giorni di residenza), ricoveri potenzialmente evitabili, ricoveri correlati a farmaci, costi delle cure ospedaliere.
Gli anni dal 2009 al 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20025382
  • R01AG074358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi