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乳がん関連腕リンパ浮腫の予防におけるレベル 1 圧迫スリーブと日常ケアの比較

2023年12月18日 更新者:Zhenzhen Liu

乳がん関連腕リンパ浮腫の予防におけるレベル 1 圧迫スリーブと日常ケアの比較:非盲検、単一施設、ランダム化対照第 II 相臨床試験

2020年には中国で新たに乳がんと診断された患者数は42万人と推定されている。 手術、放射線療法、化学療法、内分泌療法、標的療法、その他の治療法が連携して行われることで、乳がん患者の転帰は大幅に改善されました。 しかし、乳がんの包括的な治療に伴い、最も一般的で重篤な合併症の 1 つである乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)など、それに伴ういくつかの合併症も発生します。腋窩郭清患者におけるBCRLの発生率は11%~57%、平均28%、腕のリンパ浮腫は乳がん患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、乳がん患者が社会復帰する最後のキロメートルとして知られている。 関連する危険因子には、主に手術、放射線療法、肥満指数 (BMI) などが含まれます。

したがって、BCRLの発生を予防するために、外科的および非外科的方法を含む一連の対策が考えられています。主な外科的方法には、リンパ顕微手術による治癒防止アプローチ(LYMPHA)および腕のリンパ節を保持するための腋窩リバースマッピングが含まれます。 LYMPHA 技術には、熟練した顕微手術技術、または多分野の参加が必要であり、手術時間が延長されます。腕のリンパ節の保持には腫瘍の安全性が関係する場合があります。非外科的方法には、弾性スリーブの装着、機能的運動、腕の抵抗トレーニング、手動ドレナージなどが含まれます。 手動によるドレナージは時間がかかり、セラピストの参加が必要です。また、レジスタンストレーニングが浮腫を予防できるという証拠は不十分です。伸縮性のあるカフはBCRLの発生を効果的に予防することが証明されており、手術によって引き起こされる細胞外液の蓄積を防ぐことができます。 、化学療法と放射線療法、重力要因。

インド、ムンバイの三次がんセンター、タタ記念病院のParamanandam VSらによって発表されたランダム化比較研究(CTRI / 2017 / 12 / 010762)では、圧迫スリーブ(20~25mmHg)の着用により腕の腫れの発生を軽減および遅らせることができると報告されています。乳がん手術後1年目。 しかし、高圧スリーブは依然として患者の生活の質と患者のコンプライアンスに悪影響を及ぼします。 Ochalek K は、一次加圧スリーブ (15 ~ 20mmHg) もリンパ浮腫の発生の予防に効果があることを示しましたが、ランダム化対照研究ではサンプル数が少なく、証拠が不十分です。

調査の概要

詳細な説明

2020年には中国で新たに乳がんと診断された患者数は42万人と推定されている。 手術、放射線療法、化学療法、内分泌療法、標的療法、その他の治療法が連携して行われることで、乳がん患者の転帰は大幅に改善されました。 しかし、乳がんの包括的な治療に伴い、最も一般的で重篤な合併症の 1 つである乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)など、それに伴ういくつかの合併症も発生します。腋窩郭清患者におけるBCRLの発生率は11%~57%、平均28%、腕のリンパ浮腫は乳がん患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、乳がん患者が社会復帰する最後のキロメートルとして知られている。 関連する危険因子には、主に手術、放射線療法、肥満指数 (BMI) などが含まれます。

したがって、BCRLの発生を予防するために、外科的および非外科的方法を含む一連の対策が考えられています。主な外科的方法には、リンパ顕微手術による治癒防止アプローチ(LYMPHA)および腕のリンパ節を保持するための腋窩リバースマッピングが含まれます。 LYMPHA 技術には、熟練した顕微手術技術、または多分野の参加が必要であり、手術時間が延長されます。腕のリンパ節の保持には腫瘍の安全性が関係する場合があります。非外科的方法には、弾性スリーブの装着、機能的運動、腕の抵抗トレーニング、手動ドレナージなどが含まれます。 手動によるドレナージは時間がかかり、セラピストの参加が必要です。また、レジスタンストレーニングが浮腫を予防できるという証拠は不十分です。伸縮性のあるカフはBCRLの発生を効果的に予防することが証明されており、手術によって引き起こされる細胞外液の蓄積を防ぐことができます。 、化学療法と放射線療法、重力要因。

インド、ムンバイの三次がんセンター、タタ記念病院のParamanandam VSらによって発表されたランダム化比較研究(CTRI / 2017 / 12 / 010762)では、圧迫スリーブ(20~25mmHg)の着用により腕の腫れの発生を軽減および遅らせることができると報告されています。乳がん手術後1年目。 しかし、高圧スリーブは依然として患者の生活の質と患者のコンプライアンスに悪影響を及ぼします。 Ochalek K は、一次加圧スリーブ (15 ~ 20mmHg) もリンパ浮腫の発生の予防に効果があることを示しましたが、ランダム化対照研究ではサンプル数が少なく、証拠が不十分です。 この研究は、ランダム化比較試験を通じて、腋窩リンパ節郭清後の乳がん関連腕リンパ浮腫の予防において、レベル 1 の圧迫スリーブと日常ケアを比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの患者様
  2. 片側性乳がん、腋窩リンパ節郭清を受ける患者
  3. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. 生体インピーダンス分光法(BIS)または四肢周囲長測定によって評価される、術前の腕の腫れ
  2. 圧迫スリーブの着用を妨げる何らかの症状
  3. 肩関節や肘関節の可動性障害など、術前から上肢に機能障害がある患者
  4. 精神障害、老人性認知症、認知障害のある患者は、単独でアンケートに回答することができなかった
  5. 両側性乳がん、再発または他の臓器への転移のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防的圧迫スリーブグループ
介入グループは、日中圧力レベル 1 (15 ~ 20mmHg) の上肢用圧迫スリーブを 12 か月間着用します。
介入グループは、日中圧力レベル 1 (15 ~ 20mmHg) の上肢用圧迫スリーブを 12 か月間着用します。
介入なし:日常ケアグループ
日常ケアグループは経過観察として進められ、臨床試験中に標準的なリンパ浮腫の教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 2 年後の腕のリンパ浮腫の発生率: 生体インピーダンス分光法 (BIS) による評価
時間枠:術前、術後 3、6、9、12、18、24ヶ月
術後 2 年後の腕リンパ浮腫の発生率: 生体インピーダンス分光法 (BIS)、両側上肢インピーダンス比、最初のベースラインと比較した両側上肢インピーダンス比によって評価され、腕間比が閾値を超えた場合、個人は次のように分類されます。腕のリンパ浮腫。 手術側が利き手の場合、腕間インピーダンス比のしきい値は 1.108 です。利き手ではない手が使用されている場合、腕間インピーダンス比のしきい値は 1.072 です。
術前、術後 3、6、9、12、18、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2年における腕のリンパ浮腫の発生率:周囲径測定による評価
時間枠:術前、術後 3、6、9、12、18、24ヶ月
腕の体積は、非弾性巻尺を使用して、尺骨茎状突起から近位部まで 10 cm 間隔で 40 cm までの周囲測定値から決定されました。測定値は 1.0 mm 単位で記録されました。 各腕の体積は、腕周囲の測定値から円錐台の式を使用して計算されました。次に、リスクのある腕と影響を受けていない腕の間の相対的な腕の体積の差(パーセント)が計算され、相対的な腕の体積がベースラインから 10% 増加したケースが特定されました。 。
術前、術後 3、6、9、12、18、24ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) および乳がん固有の質問票 (BR23)
時間枠:術前、術後 3、6、9、12、18、24ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) と乳がん固有の質問票 (BR23) が分析されました。
術前、術後 3、6、9、12、18、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2025年10月16日

研究の完了 (推定)

2025年10月16日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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