- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06095323
Vergleich von Kompressionsärmeln der Stufe 1 mit routinemäßiger Pflege zur Vorbeugung von Brustkrebs-bedingten Armlymphödemen
Vergleich von Kompressionshülsen der Stufe 1 mit routinemäßiger Pflege zur Vorbeugung von Brustkrebs-bedingten Armlymphödemen: Eine offene, monozentrische, randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie
Schätzungen zufolge gibt es im Jahr 2020 in China 420.000 neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen. Durch die Hand in Hand mit Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, endokriner, gezielter Therapie und anderen Behandlungsmethoden wurde das Ergebnis von Brustkrebspatientinnen erheblich verbessert. Allerdings kommt es neben der umfassenden Behandlung von Brustkrebs auch zu entsprechenden Komplikationen, darunter das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL), eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen. Die Inzidenz von BCRL bei Patienten mit Axilladissektion liegt bei 11 % -57 %, im Durchschnitt bei 28 %, Armlymphödeme beeinträchtigen die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen erheblich und gelten als der letzte Weg von Brustkrebspatientinnen zur Rückkehr in die Gesellschaft. Zu den damit verbundenen Risikofaktoren gehören hauptsächlich Operationen, Strahlentherapie, Body-Mass-Index (BMI) usw.
Dementsprechend erschien eine Reihe von Maßnahmen zur Verhinderung des Auftretens von BCRL, einschließlich chirurgischer und nicht-chirurgischer Methoden. Zu den wichtigsten chirurgischen Methoden gehören der lymphatische mikrochirurgische Präventions-Heilungsansatz (LYMPHA) und die axilläre Umkehrkartierung zur Erhaltung der Armlymphknoten Die LYMPHA-Technologie erfordert eine qualifizierte mikrochirurgische Technologie oder eine multidisziplinäre Beteiligung, was die Operationszeit verlängert. Die Retention von Armlymphknoten kann die Tumorsicherheit beeinträchtigen. Zu den nicht-chirurgischen Methoden gehören das Tragen von elastischen Ärmeln, funktionelle Übungen, Armwiderstandstraining, manuelle Drainage usw. Die manuelle Drainage ist zeitaufwändig und erfordert die Beteiligung eines Therapeuten, und die Beweise dafür, dass Krafttraining Ödeme verhindern kann, sind unzureichend. Die elastische Manschette verhindert nachweislich wirksam das Auftreten von BCRL und kann die Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit aufgrund einer Operation verhindern , Chemotherapie und Strahlentherapie sowie Schwerkraftfaktoren.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (CTRI/2017/12/010762), veröffentlicht von Paramanandam VS et al., Tata Memorial Hospital, tertiäres Krebszentrum, Mumbai, Indien, besagt, dass das Tragen von Kompressionsärmeln (20–25 mmHg) das Auftreten von Armschwellungen reduzieren und verzögern kann im ersten Jahr nach einer Brustkrebsoperation. Allerdings wirken sich die höheren Druckhülsen immer noch negativ auf die Lebensqualität und die Patientencompliance aus. Ochalek K hat gezeigt, dass die primären Druckmanschetten (15–20 mmHg) auch das Auftreten von Lymphödemen wirksam verhindern, die randomisierte kontrollierte Studie weist jedoch eine kleine Stichprobengröße und unzureichende Beweise auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge gibt es im Jahr 2020 in China 420.000 neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen. Durch die Hand in Hand mit Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, endokriner, gezielter Therapie und anderen Behandlungsmethoden wurde das Ergebnis von Brustkrebspatientinnen erheblich verbessert. Allerdings kommt es neben der umfassenden Behandlung von Brustkrebs auch zu entsprechenden Komplikationen, darunter das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL), eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen. Die Inzidenz von BCRL bei Patienten mit Axilladissektion liegt bei 11 % -57 %, im Durchschnitt bei 28 %, Armlymphödeme beeinträchtigen die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen erheblich und gelten als der letzte Weg von Brustkrebspatientinnen zur Rückkehr in die Gesellschaft. Zu den damit verbundenen Risikofaktoren gehören hauptsächlich Operationen, Strahlentherapie, Body-Mass-Index (BMI) usw.
Dementsprechend erschien eine Reihe von Maßnahmen zur Verhinderung des Auftretens von BCRL, einschließlich chirurgischer und nicht-chirurgischer Methoden. Zu den wichtigsten chirurgischen Methoden gehören der lymphatische mikrochirurgische Präventions-Heilungsansatz (LYMPHA) und die axilläre Umkehrkartierung zur Erhaltung der Armlymphknoten Die LYMPHA-Technologie erfordert eine qualifizierte mikrochirurgische Technologie oder eine multidisziplinäre Beteiligung, was die Operationszeit verlängert. Die Retention von Armlymphknoten kann die Tumorsicherheit beeinträchtigen. Zu den nicht-chirurgischen Methoden gehören das Tragen von elastischen Ärmeln, funktionelle Übungen, Armwiderstandstraining, manuelle Drainage usw. Die manuelle Drainage ist zeitaufwändig und erfordert die Beteiligung eines Therapeuten, und die Beweise dafür, dass Krafttraining Ödeme verhindern kann, sind unzureichend. Die elastische Manschette verhindert nachweislich wirksam das Auftreten von BCRL und kann die Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit aufgrund einer Operation verhindern , Chemotherapie und Strahlentherapie sowie Schwerkraftfaktoren.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (CTRI/2017/12/010762), veröffentlicht von Paramanandam VS et al., Tata Memorial Hospital, tertiäres Krebszentrum, Mumbai, Indien, besagt, dass das Tragen von Kompressionsärmeln (20–25 mmHg) das Auftreten von Armschwellungen reduzieren und verzögern kann im ersten Jahr nach einer Brustkrebsoperation. Allerdings wirken sich die höheren Druckhülsen immer noch negativ auf die Lebensqualität und die Patientencompliance aus. Ochalek K hat gezeigt, dass die primären Druckmanschetten (15–20 mmHg) auch das Auftreten von Lymphödemen wirksam verhindern, die randomisierte kontrollierte Studie weist jedoch eine kleine Stichprobengröße und unzureichende Beweise auf. Diese Studie zielt darauf ab, Kompressionshülsen der Stufe 1 mit der Routineversorgung zur Vorbeugung von brustkrebsbedingten Armlymphödemen nach axillärer Lymphknotendissektion durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhenzhen Liu
- Telefonnummer: 13603862755
- E-Mail: liuzhenzhen73@126.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Guo XuHui
- Telefonnummer: 13526611597
- E-Mail: guoxuhui1980@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Brustkrebs, einseitig, Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Armschwellung vor der Operation, beurteilt durch Bioimpedanzspektroskopie (BIS) oder Messung des Gliedmaßenumfangs
- Jeder Zustand, der sie daran hindert, eine Kompressionsmanschette zu tragen
- Patienten mit Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen vor der Operation, einschließlich Beweglichkeitsstörungen der Schulter- und Ellenbogengelenke
- Patienten mit psychischen Störungen, seniler Demenz und kognitiven Beeinträchtigungen waren nicht in der Lage, einen Fragebogen selbstständig auszufüllen
- Patienten mit beidseitigem Brustkrebs, Rezidiv oder Metastasierung in andere Organe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für prophylaktische Kompressionsstrümpfe
Die Interventionsgruppe trägt 12 Monate lang tagsüber Kompressionsstrümpfe für die oberen Gliedmaßen mit einem Druckniveau von 1 (15–20 mmHg).
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Die Interventionsgruppe trägt 12 Monate lang tagsüber Kompressionsstrümpfe für die oberen Gliedmaßen mit einem Druckniveau von 1 (15–20 mmHg).
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Kein Eingriff: Routinepflegegruppe
Die Routinepflegegruppe wird als Beobachtungsgruppe fungieren und während der klinischen Studie eine Standardschulung zum Thema Lymphödem erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Armlymphödemen 2 Jahre nach der Operation: ermittelt durch Bioimpedanzspektroskopie (BIS)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
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Inzidenz von Armlymphödemen 2 Jahre nach der Operation: ermittelt durch Bioimpedanzspektroskopie (BIS), bilaterales Impedanzverhältnis der oberen Extremitäten, bilaterales Impedanzverhältnis der oberen Extremitäten im Vergleich zum ersten Ausgangswert. Wenn das Verhältnis zwischen den Armen den Schwellenwert überschreitet, wird die Person als klassifiziert Armlymphödem.
Wenn die chirurgische Seite die dominante Hand ist, beträgt der Schwellenwert für das Impedanzverhältnis zwischen den Armen 1,108; Wenn die nicht dominante Hand verwendet wird, beträgt der Schwellenwert für das Impedanzverhältnis zwischen den Armen 1,072.
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Präoperativ, postoperativ 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Armlymphödemen 2 Jahre nach der Operation: ermittelt durch Messung des Umfangsdurchmessers
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
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Das Armvolumen wurde aus Umfangsmessungen bestimmt, beginnend am Styloid ulnaris und in Abständen von 10 cm proximal bis 40 cm unter Verwendung eines unelastischen Maßbandes; Die Messungen wurden auf 1,0 mm genau aufgezeichnet.
Das Volumen jedes Arms wurde mithilfe der Kegelstumpfformel aus den Armumfangsmessungen berechnet. Anschließend wurden relative (prozentuale) Armvolumenunterschiede zwischen dem gefährdeten und dem nicht betroffenen Arm berechnet und Fälle identifiziert, in denen das relative Armvolumen gegenüber dem Ausgangswert um 10 % zunahm .
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Präoperativ, postoperativ 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
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der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) und der brustkrebsspezifische Fragebogen (BR23).
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
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Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) und der brustkrebsspezifische Fragebogen (BR23) wurden analysiert.
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Präoperativ, postoperativ 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNCH-BCRL001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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