- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095323
Sammenligning av nivå 1 kompresjonsermer med rutinemessig pleie for å forhindre brystkreftrelatert armlymfødem
Sammenligning av nivå 1 kompresjonsermer med rutinemessig pleie for å forebygge brystkreftrelatert armlymfødem: En åpen, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk fase II-studie
Det er anslått at det er 420 000 nydiagnostiserte brystkreftpasienter i Kina i 2020. Med kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, endokrin, målrettet terapi og andre behandlingsmetoder som går hånd i hånd, har utfallet av brystkreftpasienter blitt kraftig forbedret. Men sammen med den omfattende behandlingen av brystkreft vil det også være noen tilsvarende komplikasjoner, inkludert brystkreftrelatert lymfødem (BCRL), er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene. forekomsten av BCRL hos pasienter med aksillær disseksjon 11% -57%, gjennomsnittlig 28%, Arm lymfødem alvorlig påvirke livskvaliteten til brystkreftpasienter, er kjent som den siste kilometeren av brystkreftpasienter å returnere til samfunnet. De relaterte risikofaktorene inkluderer hovedsakelig kirurgi, strålebehandling, kroppsmasseindeks (BMI), etc.
Følgelig så det ut til at en rekke tiltak kunne forhindre forekomsten av BCRL, inkludert kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. De viktigste kirurgiske metodene inkluderer lymfatisk mikrokirurgisk forebyggende helbredende tilnærming (LYMPHA) og aksillær omvendt kartlegging for å beholde armlymfeknuter. LYMPHA-teknologi krever dyktig mikrokirurgisk teknologi, eller multidisiplinær deltakelse, som vil forlenge operasjonstiden. Oppbevaring av armlymfeknuter kan innebære tumorsikkerhet. Ikke-kirurgiske metoder inkluderer bruk av elastiske ermer, funksjonell trening, armmotstandstrening, manuell drenering, etc. Den manuelle dreneringen er tidkrevende og krever deltakelse fra terapeut, og beviset for at motstandstrening kan forhindre ødem er utilstrekkelig. Den elastiske mansjetten har vist seg å effektivt forhindre forekomsten av BCRL, og den kan forhindre akkumulering av ekstracellulær væske forårsaket av kirurgi. , kjemoterapi og strålebehandling, og gravitasjonsfaktorer.
En randomisert kontrollert studie (CTRI / 2017 / 12 / 010762) utgitt av Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, India, som viser at bruk av kompresjonsermer (20-25 mmHg) kan redusere og forsinke forekomsten av armhevelse det første året etter brystkreftoperasjon. Imidlertid har de høyere trykkhylsene fortsatt en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og pasientens etterlevelse. Ochalek K har vist at de primære trykkhylsene (15-20 mmHg) også er effektive for å forhindre forekomst av lymfødem, men den randomiserte kontrollerte studien har liten prøvestørrelse og utilstrekkelig bevis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at det er 420 000 nydiagnostiserte brystkreftpasienter i Kina i 2020. Med kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, endokrin, målrettet terapi og andre behandlingsmetoder som går hånd i hånd, har utfallet av brystkreftpasienter blitt kraftig forbedret. Men sammen med den omfattende behandlingen av brystkreft vil det også være noen tilsvarende komplikasjoner, inkludert brystkreftrelatert lymfødem (BCRL), er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene. forekomsten av BCRL hos pasienter med aksillær disseksjon 11% -57%, gjennomsnittlig 28%, Arm lymfødem alvorlig påvirke livskvaliteten til brystkreftpasienter, er kjent som den siste kilometeren av brystkreftpasienter å returnere til samfunnet. De relaterte risikofaktorene inkluderer hovedsakelig kirurgi, strålebehandling, kroppsmasseindeks (BMI), etc.
Følgelig så det ut til at en rekke tiltak kunne forhindre forekomsten av BCRL, inkludert kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. De viktigste kirurgiske metodene inkluderer lymfatisk mikrokirurgisk forebyggende helbredende tilnærming (LYMPHA) og aksillær omvendt kartlegging for å beholde armlymfeknuter. LYMPHA-teknologi krever dyktig mikrokirurgisk teknologi, eller multidisiplinær deltakelse, som vil forlenge operasjonstiden. Oppbevaring av armlymfeknuter kan innebære tumorsikkerhet. Ikke-kirurgiske metoder inkluderer bruk av elastiske ermer, funksjonell trening, armmotstandstrening, manuell drenering, etc. Den manuelle dreneringen er tidkrevende og krever deltakelse fra terapeut, og beviset for at motstandstrening kan forhindre ødem er utilstrekkelig. Den elastiske mansjetten har vist seg å effektivt forhindre forekomsten av BCRL, og den kan forhindre akkumulering av ekstracellulær væske forårsaket av kirurgi. , kjemoterapi og strålebehandling, og gravitasjonsfaktorer.
En randomisert kontrollert studie (CTRI / 2017 / 12 / 010762) utgitt av Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, tertiary Cancer Center, Mumbai, India, som viser at bruk av kompresjonsermer (20-25 mmHg) kan redusere og forsinke forekomsten av armhevelse det første året etter brystkreftoperasjon. Imidlertid har de høyere trykkhylsene fortsatt en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og pasientens etterlevelse. Ochalek K har vist at de primære trykkhylsene (15-20 mmHg) også er effektive for å forhindre forekomst av lymfødem, men den randomiserte kontrollerte studien har liten prøvestørrelse og utilstrekkelig bevis. Denne studien tar sikte på å sammenligne nivå 1 kompresjonshylser med rutinemessig behandling for å forebygge brystkreftrelatert armlymfødem etter aksillær lymfeknutedisseksjon gjennom en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Liu
- Telefonnummer: 13603862755
- E-post: liuzhenzhen73@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guo XuHui
- Telefonnummer: 13526611597
- E-post: guoxuhui1980@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år
- Brystkreft, ensidig,pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon
- Pasienter ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- armhevelse preoperativt, vurdert ved bioimpedansspektroskopi (BIS) eller måling av lemmeromkrets
- enhver tilstand som hindret dem i å bruke en kompresjonshylse
- Pasienter med dysfunksjon i øvre lemmer før operasjon, inkludert mobilitetsforstyrrelser i skulder og albue
- Pasienter med psykiske lidelser, senil demens og kognitive svikt, var ikke i stand til å fylle ut et spørreskjema uavhengig
- Pasienter med bilateral brystkreft, tilbakefall eller metastasering til andre organer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk kompresjonshylsegruppe
Intervensjonsgruppen vil bruke kompresjonshylser for øvre lemmer med et trykknivå på 1 (15-20 mmHg) på dagtid i 12 måneder.
|
Intervensjonsgruppen vil bruke kompresjonshylser for øvre lemmer med et trykknivå på 1 (15-20 mmHg) på dagtid i 12 måneder.
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig omsorgsgruppe
Rutineomsorgsgruppen vil fortsette som en observasjon og motta standard lymfødemundervisning under den kliniske studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av armlymfødem 2 år etter operasjonen: vurdert ved bioimpedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Preoperativt ,postoperativt 3、6、9、12、18、24 måneder
|
Forekomst av armlymfødem 2 år etter operasjonen: vurdert ved bioimpedansspektroskopi (BIS), bilateral overekstremitetsimpedansforhold, bilateral overekstremitetsimpedansforhold sammenlignet med første baseline, hvis interarmforholdet overstiger terskelen, klassifiseres individet som arm lymfødem.
Hvis den kirurgiske siden er den dominerende hånden, er inter-arm impedansforhold terskelen 1,108; hvis den ikke-dominante hånden brukes, er inter-arm impedansforhold terskelen 1,072.
|
Preoperativt ,postoperativt 3、6、9、12、18、24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av armlymfødem 2 år etter operasjonen: vurdert ved måling av omkretsdiameter
Tidsramme: Preoperativt ,postoperativt 3、6、9、12、18、24 måneder
|
Armvolum ble bestemt fra omkretsmålinger, som startet ved ulnar styloid og med 10 cm intervaller proksimalt til 40 cm ved bruk av et uelastisk målebånd; målinger ble registrert til nærmeste 1,0 mm.
Hver arms volum ble beregnet ved å bruke den avkortede kjegleformelen fra målingene av armomkrets. Relative (prosentvis) armvolumforskjeller mellom risikoarmer og upåvirkede armer ble deretter beregnet, og tilfeller der det relative armvolumet økte 10 % fra baseline ble identifisert .
|
Preoperativt ,postoperativt 3、6、9、12、18、24 måneder
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og det brystkreftspesifikke (BR23) spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt ,postoperativt 3、6、9、12、18、24 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og det brystkreftspesifikke (BR23) spørreskjemaet ble analysert.
|
Preoperativt ,postoperativt 3、6、9、12、18、24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNCH-BCRL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .