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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06095323
유방암 관련 팔 림프부종 예방에 있어 레벨 1 압박 슬리브와 정기 관리 비교
유방암 관련 팔 림프부종 예방에 있어 레벨 1 압축 슬리브와 정기 관리 비교: 공개 라벨, 단일 센터, 무작위 대조 제2상 임상 시험
2020년 중국에서 새로 진단된 유방암 환자는 42만명에 달하는 것으로 추산된다. 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 및 기타 치료 방법을 병행하여 유방암 환자의 결과가 크게 향상되었습니다. 그러나 유방암의 포괄적인 치료와 함께 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나인 유방암 관련 림프부종(BCRL)을 비롯한 일부 합병증도 발생할 수 있습니다. 겨드랑이 해부 환자의 BCRL 발생률은 11% -57%, 평균 28%이며, 팔 림프부종은 유방암 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치며, 유방암 환자가 사회로 복귀하는 마지막 킬로미터로 알려져 있습니다. 관련 위험 요인에는 주로 수술, 방사선 요법, 체질량 지수(BMI) 등이 포함됩니다.
이에 따라 BCRL의 발생을 예방하기 위해 수술적 방법과 비수술적 방법을 포함한 일련의 대책이 등장하였고, 주요 수술 방법으로는 림프 미세수술 예방 치유 접근법(LYMPHA), 팔 림프절을 유지하기 위한 겨드랑이 역 매핑 등이 있습니다. LYMPHA 기술에는 숙련된 미세수술 기술이나 다학제적 참여가 필요하며 이를 통해 수술 시간이 연장됩니다. 팔 림프절 유지에는 종양 안전성이 관련될 수 있습니다. 비수술적 방법으로는 탄력 있는 슬리브 착용, 기능적 운동, 팔 저항 훈련, 도수 배수 등이 있습니다. 수동 배농은 시간이 많이 걸리고 치료사의 참여가 필요하며 저항 훈련이 부종을 예방할 수 있다는 근거가 부족합니다. 탄성 커프는 BCRL 발생을 효과적으로 예방하는 것으로 입증되었으며 수술로 인한 세포외액 축적을 예방할 수 있습니다. , 화학 요법 및 방사선 요법, 중력 요인.
Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, 3차 암 센터, 인도 뭄바이에서 발표한 무작위 대조 연구(CTRI/2017/12/010762)에 따르면 압축 슬리브(20-25mmHg)를 착용하면 팔 부기 발생을 줄이고 지연시킬 수 있습니다. 유방암 수술 후 1년차. 그러나 더 높은 압력의 슬리브는 여전히 환자의 삶의 질과 환자 순응도에 부정적인 영향을 미칩니다. Ochalek K는 1차 압박 슬리브(15~20mmHg)도 림프부종 발생 예방에 효과적이라는 사실을 밝혔으나, 무작위 대조 연구에서는 표본 수가 적고 근거가 불충분합니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 중국에서 새로 진단된 유방암 환자는 42만명에 달하는 것으로 추산된다. 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 및 기타 치료 방법을 병행하여 유방암 환자의 결과가 크게 향상되었습니다. 그러나 유방암의 포괄적인 치료와 함께 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나인 유방암 관련 림프부종(BCRL)을 비롯한 일부 합병증도 발생할 수 있습니다. 겨드랑이 해부 환자의 BCRL 발생률은 11% -57%, 평균 28%이며, 팔 림프부종은 유방암 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치며, 유방암 환자가 사회로 복귀하는 마지막 킬로미터로 알려져 있습니다. 관련 위험 요인에는 주로 수술, 방사선 요법, 체질량 지수(BMI) 등이 포함됩니다.
이에 따라 BCRL의 발생을 예방하기 위해 수술적 방법과 비수술적 방법을 포함한 일련의 대책이 등장하였고, 주요 수술 방법으로는 림프 미세수술 예방 치유 접근법(LYMPHA), 팔 림프절을 유지하기 위한 겨드랑이 역 매핑 등이 있습니다. LYMPHA 기술에는 숙련된 미세수술 기술이나 다학제적 참여가 필요하며 이를 통해 수술 시간이 연장됩니다. 팔 림프절 유지에는 종양 안전성이 관련될 수 있습니다. 비수술적 방법으로는 탄력 있는 슬리브 착용, 기능적 운동, 팔 저항 훈련, 도수 배수 등이 있습니다. 수동 배농은 시간이 많이 걸리고 치료사의 참여가 필요하며 저항 훈련이 부종을 예방할 수 있다는 근거가 부족합니다. 탄성 커프는 BCRL 발생을 효과적으로 예방하는 것으로 입증되었으며 수술로 인한 세포외액 축적을 예방할 수 있습니다. , 화학 요법 및 방사선 요법, 중력 요인.
Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, 3차 암 센터, 인도 뭄바이에서 발표한 무작위 대조 연구(CTRI/2017/12/010762)에 따르면 압축 슬리브(20-25mmHg)를 착용하면 팔 부기 발생을 줄이고 지연시킬 수 있습니다. 유방암 수술 후 1년차. 그러나 더 높은 압력의 슬리브는 여전히 환자의 삶의 질과 환자 순응도에 부정적인 영향을 미칩니다. Ochalek K는 1차 압박 슬리브(15~20mmHg)도 림프부종 발생 예방에 효과적이라는 사실을 밝혔으나, 무작위 대조 연구에서는 표본 수가 적고 근거가 불충분합니다. 본 연구는 무작위 대조 시험을 통해 겨드랑이 림프절 절제 후 유방암 관련 팔 림프부종 예방에 있어 레벨 1 압박 슬리브와 일반 관리를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenzhen Liu
- 전화번호: 13603862755
- 이메일: liuzhenzhen73@126.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Guo XuHui
- 전화번호: 13526611597
- 이메일: guoxuhui1980@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 환자
- 유방암, 일방적, 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 환자
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 생체 임피던스 분광법(BIS) 또는 사지 둘레 측정으로 평가한 수술 전 팔 부기
- 압축 슬리브 착용을 방해하는 모든 조건
- 어깨, 팔꿈치 관절 가동성 장애 등 수술 전 상지 기능 장애가 있는 환자
- 정신 장애, 노인성 치매, 인지 장애가 있는 환자는 독립적으로 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 양측 유방암, 재발 또는 다른 장기로의 전이가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 예방적 압축 슬리브 그룹
중재 그룹은 12개월 동안 낮 동안 압력 수준 1(15~20mmHg)의 상지 압박 슬리브를 착용합니다.
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중재 그룹은 12개월 동안 낮 동안 압력 수준 1(15~20mmHg)의 상지 압박 슬리브를 착용합니다.
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간섭 없음: 정기 진료 그룹
정기치료군은 임상시험 기간 동안 관찰 및 표준 림프부종 교육을 진행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 2년 후 팔 림프부종 발생률: 생체 임피던스 분광학(BIS)으로 평가
기간: 수술 전 ,수술 후 3,6,9,12,18,24개월
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수술 후 2년 후 팔 림프부종 발생률: 생체 임피던스 분광법(BIS), 양측 상지 임피던스 비율, 첫 번째 기준선과 비교한 양측 상지 임피던스 비율로 평가한 대로 팔 간 비율이 임계값을 초과하면 개인은 다음으로 분류됩니다. 팔 림프부종.
수술 쪽이 주로 사용하는 손인 경우 팔간 임피던스 비율 임계값은 1.108입니다. 주로 사용하지 않는 손을 사용하는 경우 팔 간 임피던스 비율 임계값은 1.072입니다.
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수술 전 ,수술 후 3,6,9,12,18,24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 2년 후 팔 림프부종 발생률: 원주 직경 측정으로 평가
기간: 수술 전 ,수술 후 3,6,9,12,18,24개월
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팔 부피는 비탄성 줄자를 사용하여 척골 스타일로이드에서 시작하여 근위부 10cm 간격으로 40cm까지 둘레 측정을 통해 결정되었습니다. 측정값은 1.0mm 단위로 기록되었습니다.
각 팔의 부피는 팔 둘레 측정값에서 원뿔대 공식을 사용하여 계산되었습니다. 그런 다음 위험 팔과 영향을 받지 않은 팔의 상대(%) 팔 부피 차이를 계산하여 상대 팔 부피가 기준선보다 10% 증가한 사례를 확인했습니다. .
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수술 전 ,수술 후 3,6,9,12,18,24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 유방암 관련 설문지(BR23)
기간: 수술 전 ,수술 후 3,6,9,12,18,24개월
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암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구와 유방암 관련(BR23) 설문지를 분석했습니다.
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수술 전 ,수술 후 3,6,9,12,18,24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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